DOU 20/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Medico Electrodes International Limited Endereço: Plot 142A/11, 12, 27, 28 & 29, Noida Special Economic Zone, Gautam Buddha Nagar, Uttar Pradesh, 201305, Índia Solicitante: Cirúrgica Fernandes Comercio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Sociedade Ltda. CNPJ: 61.418.042/0001-31 Autorização de Funcionamento: 1.01.504-7 Expediente: 1117526/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: MJ Surgical Endereço: Phase-1, Plot No. 283, Road No. 3, Gidc Kathwada, Ahmedabad, Gujarat, 382430, Índia Solicitante: Six Medical Comercio e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 50.200.613/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.27.822-5 Expediente: 1186044/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Procare Health Iberia, SL Endereço: Av. Miguel Hernández, 21 bajo 46450 Benifaió (Valencia), 46450, Espanha Solicitante: Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A. CNPJ: 12.134.906/0002-69 Autorização de Funcionamento: 1.09.129-3 Expediente: 1193674/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Schiller Medical Endereço: 4, rue Louis Pasteur, Wissembourg, Baixo Reno, 67160, França Solicitante: CSE Equipamentos e Servicos Ltda CNPJ: 02.994.122/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8.04.436-9 Expediente: 1206265/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sechrist Industries Inc. Endereço: 4225 East La Palma, Anaheim, CA, 92807, Estados Unidos da América Empresa Solicitante: INBRAMED - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 91.408.732/0001-70 Autorização de Funcionamento: 1.03.180-9 Expediente: 1124003/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shockwave Medical, Inc. Endereço: 5403 Betsy Ross Drive, Santa Clara, California, 95054, Estados Unidos da América Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0520508/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Spectrum Dynamics Medical Ltd. Endereço: 22 Bareket St., North Industrial Park, P.O.Box 3033, Caesarea, 3079837, Israel Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 02.887.124/0002-47 Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 1144618/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division Endereço: 15900 Valley View Court, 91342, Sylmar, Califórnia, Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0359475/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Vaim Co., Ltd. Endereço: 14, Techno-3ro, Yuseong-Gu, Daejeon 1, 34012, Daejeon, Coréia do Sul Solicitante: CML- Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.13465-0 Expediente: 1161411/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE N° 4.386, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Human Bioplazma LLC. Endereço: Táncsics Mihály út 80, Godollo. País: Hungria Código Único: A.000308 Solicitante: Kedrion Brasil Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 09.284.952/0001-59 Expediente(s): 0487917/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: criopasta, fração II e fração V (fracionamento e inativação viral). RESOLUÇÃO-RE N° 4.387, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A. Endereço: Via Industria 17, CH-6814, Cadempino País: Suíça Código Único: A.000311 Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14 Expediente(s): 0403073/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: gonadotropina coriônica, menotropina e urofolitropina (etapa de purificação).

Fabricante: LG Chem, Ltd Endereço: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do País: Coreia do Sul Código Único: A.000376 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 0337359/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: antígeno de superfície da hepatite B, polissacarídeo purificado capsular de Haemophilus influenzae B conjugado ao toxoide tetânico (PRP-TT).

Fabricante: Lonza AG Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp País: Suíça Código Único: A.000934 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0498950/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos (etapa de pré-formulação): polatuzumabe vedotina e trastuzumabe entansina.

Fabricante: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Endereço: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau País: Alemanha Código Único: A.000417 Solicitante: Merz Farmacêutica Comercial Ltda. CNPJ: 11.681.446/0001-45 Expediente(s): 0313436/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.

Fabricante: Octapharma AB Endereço: Lars Forssells Gata 23, Stockholm, 11275 País: Suécia Código Único: A.000454 Solicitante: Octapharma Brasil Ltda CNPJ: 02.552.927/0001–60 Expediente(s): 0526171/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfasimoctocogue, imunoglobulina humana e fator VIII de coagulação, mistura de plasma humano vírus inativado e fibrinogênio.

Fabricante: Rentschler Biopharma SE Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471 - Laupheim. País: Alemanha Código Único: A.000528 Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46 Expediente(s): 0526338/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: alfavelmanase.

Fabricante: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Endereço: Brüningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main País: Alemanha Código único: A.000560 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0225158/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina, insulina glulisina e insulina lispro.

Fabricante: Seqirus Vaccines Limited Endereço: Gaskill Road, Speke, Liverpool, Merseyside, L24 9GR País: Reino Unido Código Único: A.000712 Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98 Expediente(s): 0481984/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A (H3N2) e cepa influenza tipo B.

Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong País: República Popular da China Código único: A.000645 Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 0537454/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.