DOU 21/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112100108 108 Nº 220, terça-feira, 21 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 14/09/2023); ARPOSAFE MULTI NACIONAL (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1137111/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Uso Motivação: Considerando que, em razão do descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, a empresa não garante o teor de ativos saneantes em produtos de Risco 2, nos lotes fabricados até 14/09/2023, conforme detectado durante inspeção sanitária realizada no período de 12 a 14 de setembro de 2023 (o que levou à publicação da RESOLUÇÃO-RE Nº 3.700, de 28 de setembro de 2023, com determinação de suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda, uso, de todos os lotes dos produtos), e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º, art. 51º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976. ......................................... (*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 203, de 25 de outubro de 2023, Seção 1, páginas 78 e 79. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.424, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO ( TODAS) Produto - (Lote): PREENCHEDORES INTRADÉRMICOS(TODOS);PRODUTOS PARA SAÚDE (TODOS); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1257109/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a divulgação e manipulação irregulares de produtos para saúde, incluindo os dispositivos médicos estéreis, por farmácias de manipulação, considerando o estabelecido no art. 50 da Lei n. 6.360/1976; art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 15, § 3º do Decreto n. 8.077/2013; art. 7º, inciso XV da Lei n. 9.782/1999 e item 5.10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 67/2007. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.433, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 3.700, de 28 de setembro de 2023, publicada no D.O.U. nº 187, de 29 de setembro de 2023, Seção 1, páginas 280 e 281, republicada por incorreções em 24 de outubro de 2023, no D.O.U. nº 202, Seção 1, página 188, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: PROFILÁTICA PRODUTOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES S.A - CNPJ: 03022656000101 Produto - (Lote): PROFILUB(TODOS);PROFILAP(TODOS);PROFILÁTICA DETERGENTE NEUTRO PARA PISOS(TODOS);PROFILÁTICA DETERGENTE AMONIACAL DE USO GERAL(TODOS);PROFILÁTICA AROMATIZADOR(TODOS);PRO-ALC(TODOS);PRO CLEA N E R PROFILAX(TODOS);PRÉ LIMPEZA - UMECTANTE KLARE(TODOS);PEROXY CLEANER(TODOS);NEUTRALINS(TODOS);LUBRIFICANTE KLARE(TODOS);LIMPA GRELHAS YUZE(TODOS);DETERGENTE NEUTRO KLARE(TODOS);ALKALAV(TODOS);SURFIC(TODOS);PROFISEPT SHINE R(TODOS);PROFISEPT SHINE FOAM(TODOS);PROFISEPT GLUTA(TODOS);PROFISEPT EZ MATIC(TODOS);PROFISEPT EZ BAC(TODOS);PROFISEPT EZ 4(TODOS);ENZILUX ECO(TODOS);ENZILUX(TODOS);DESINCRUSTANTE KLARE(TODOS);ARPOSURF PREMIUM(TODOS);ARPOSAFE MULTI NACIONAL(TODOS);SECBRIL(TODOS);REMOVIX(TODOS);PROFISEPT PRÉ CLEANER(TODOS);PROFISEPT LUB RTU(TODOS);PROFISEPT ALKA(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 1273905/23-7 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda Motivação: Considerando relatório de reinspeção, emitido pela pela VISA/PR, concluindo que a empresa está satisfatória para Licenciamento Sanitário e cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Saneantes estabelecidas pela RDC nº 47/2013 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.434, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE N° 3.526, PUBLICADO NO DOU N° 178, DE 18/09/2023, SEÇÃO 1, PÁG. 856, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 05.343.029/0001-90 Produto - (Lote): FAMÍLIA DE MONITORES DE GLICOSE SANGUÍNEA ON CALL PLUS® (LOT ES A PARTIR DE 29/05/2023); FAMÍLIA DE TESTE DE COLESTEROL MISSION®ULTRA (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE ON CALL® EXTRA (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE ON CALL® PLUS (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); FAMÍLIA PARA TESTE DE GLICOSE ON CALL® PLUS II (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Flowflex - Teste Rápido de Detecção de Antígeno do COVID-19 - Autoteste (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Lancetador (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); MONITOR DE COLESTEROL MISSION®ULTRA (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Teste Rápido Coronavírus (Covid-19) IgG/IgM (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Teste Rápido de Detecção de Antígeno do COVID-19 (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Tira Reagente para Urinálise Medlevensohn - 10 Parâmetros (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Tira Reagente para Urinálise MedLevensohn (Urina) - 11 PARÂMETROS (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Tubo de Transferência Capilar Mission® (LOTES A PARTIR DE 29/05/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1277344/23-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o deferimento da petição n.º 0667015/23-0, referente ao pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (CBPF) para a empresa fabricante Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., localizada no endereço No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou - Zhejiang, 310030 - China, onde foi publicado o CBPF através da Resolução-RE nº 3.772, de 4 de outubro de 2023, D.O.U n.º 193, pg.172, de 9 de outubro de 2023 e, considerando o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 29/05/2023. RESOLUÇÃO-RE N° 4.435, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA VARILOTU (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1284724/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando as propagandas irregulares (alegações terapêuticas para tratamento e prevenção de varizes), a ausência de confirmação quanto à origem e regularização em território nacional, e a impossibilidade de rastreabilidade do produto da marca VARILOTU comercializado nas plataformas eletrônicas de venda https://www.mercadolivre.com.br/ (https://www.mercadolivre.com.br/perfil/SUPLEMENTORS e https://www.mercadolivre.com.br/perfil/NATURAISSUPK3) e https://www.americanas.com.br (https://www.americanas.com.br/lojista/rei-dos- suplementos). Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7, art.8 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE N° 4.425, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO rv comercio de medicamentos ltda fl 01 / 78.762.150/0002-00 25351.740104/2023-04 / 5045191 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1214949231

CUNHA COMERCIO E DISTRIBUIDORA LTDA / 69.420.040/0001-99 25351.712843/2023-06 / 3126852 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1169584233

drogaria divino dom ltda / 52.675.610/0001-99 25351.743063/2023-08 / 5045451 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1220999237

RRV FARMA LTDA / 51.912.183/0001-52 25351.743017/2023-09 / 5045420 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1220950238

ABD PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 52.693.071/0001-10 25351.743359/2023-11 / 5045541 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1221342231

FNSNASCENTO LTDA / 51.954.403/0001-00 25351.742683/2023-11 / 5045311 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL