DOU 21/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Venglustat 9/2020 25351.638575/2019-69 1067600/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Amlitelimab 93/2022 25351.313432/2023-23 0504981/23-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Crovalimabe 6/2021 25351.322769/2021-60 0889335/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 Nanatinostate / Valganciclovir 41/2018 25351.327385/2023-03 0527827/23-9 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Durvalumabe 71/2016 25351.678650/2018-43 0817097/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Rilvegostomig 69/2022 25351.187932/2022-12 1048592/23-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Dostarlimabe 67/2021 25351.374117/2023-72 0602346/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Vericiguate 20/2017 25351.420346/2023-76 0678997/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 4.437, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 XL092 80/2023 25351.162915/2023-53 0820914/23-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação S-217622B 14/2023 25351.563295/2022-95 0866845/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO N° 159, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: ALEXANDRE LUCIAN ALVES CORDEIRO DOS SANTOS CPF: XXX.497.779-XX Processo: 25069.141646/2020-34 - AIS 017/2020 Expediente: 0637320/20-8 Arquivamento Autuado: GLOBO COMUNICAÇÕES E PARTICIPAÇÕES S/A CNPJ: 27.865.757/0001-02 Processo: 25069.340741/2019-85 - AIS 152/2019 Expediente: 0520272/19-8 Arquivamento Autuado: GOLD SMOKE TOBACCO EIRELI CNPJ: 24.951.866/0001-46 Processo: 25069.140934/2020-71 - AIS 048/2020 Expediente: 0633769/20-4 Penalidade de Multa no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais) Autuado: MARCOS STRAPAZZON CPF: XX.400.179-XX Processo: 25069.089056/2019-50 - AIS 078/2019 Expediente: 0134322/19-0 Advertência Autuado: RODRIGO DE ALMEIDA PINHEIRO CPF: XX.955.284-XX Processo: 25069.729722/2018-13 - AIS 146/2018 Expediente: 1021019/18-9 Arquivamento Autuado: XIANHAI WANG CPF: XXX.257.518-XX Processo: 25069.078748/2019-72 - AIS 059/2019 Expediente:0119589/19-1 Advertência GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA N° 1.216, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo I34 - ISOPIRAZAM na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e-mail [email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205- 050. §1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica- ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.029, DE 23 DE OUTUBRO DE 2023 (*) A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: PROFILÁTICA PRODUTOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES S.A - CNPJ: 03022656000101 Produto - (Lote): SURFIC (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023);PROFISEPT GLUTA (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); PROFISEPT EZ MATIC(TODOS OS LOT ES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); PROFISEPT EZ BAC (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); PROFISEPT EZ 4 (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); ENZ I LU X ECO (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); ENZILUX (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 14/09/2023); ARPOSURF PREMIUM (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ