DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE PROTEASE DE ASPERGILLUS NIGER EXPRESSA EM ASPERGILLUS NIGER EM CÁPSULAS 25351.359589/2022-14 / 658210038 457 - Inclusão de Marca / 1066377/23-5

NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA / 69.363.174/0001-15 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25016.126827/2001-93 / 574180026 464 - Desistência de petição/processo a pedido da empresa / 1222996/23-5

SANPET IND COM PLASTICOS LTDA / 85.394.625/0001-38 ARTIGO PRECURSOR LÂMINA DE PET PCR GRAU ALIMENTÍCIO 25351.829923/2018-24 / 673520001 4100 - Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas) / 0998441/23- 6 RESOLUÇÃO-RE N° 4.464, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 813523 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARQUIMEDES DO BRASIL PRODUÇÃO DE PRODUTOS NATURAIS S/A / 48.845.305/0001-20 CONCENTRADO PROTEICO A BASE DE FÍGADO BOVINO 25351.709784/2023-81 4034 - Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes / 1162587/23-7 RESOLUÇÃO-RE N° 4.465, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 810623 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AB-ENZIMAS BRASIL COMERCIAL LTDA. / 05.663.089/0001-90 ALFA-AMILASE DE THERMOACTINOMYCES VULGARIS EXPRESSA EM BACILLUS SUBTILIS 25351.135861/2022-72 4116 - Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia / 4325512/22-5

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA / 78.950.011/0001-20 EXTRATO AQUOSO DE COGUMELO SHIITAKE 25351.239559/2022-92 4109 - Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas / 1359533/22-2

LIOTECNICA TECNOLOGIA EM ALIMENTOS LTDA / 61.297.784/0001-56 EXTRATO DE MALTE 25351.203871/2022-48 4139 - Desistência de petição/processo de avaliação a pedido da empresa / 1254967/23- 1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE N° 4.508, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 H A LO P E R I D O L HALDOL 25992.015227/62 03/2025 1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0780058/14-4 1.1236.0011.001-0 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1236.0011.005-3 36 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1236.0011.016-9 60 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.1236.0011.018-5 36 Meses 2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136 AC E T I LC I S T E Í N A FLUIMUCIL 25992.011319/64 02/2030 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2777622/20-1 1.0084.0075.036-9 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ 1.0084.0075.037-7 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ 1.0084.0075.038-5 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ 1.0084.0075.039-3 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ 1.0084.0075.070-9 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB 75 ML + COP SBR MORANGO C/ ROMÃ 1.0084.0075.077-6 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ 1.0084.0075.078-4 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ 1.0084.0075.079-2 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ 1.0084.0075.080-6 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + SER DOS SBR MORANGO C/ ROMÃ

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 pitavastatina cálcica 25351.488094/2023-82 11/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0788510/23-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4468352/22-9 - 25351.225021/2022- 09) 1.0583.1041.001-8 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0583.1041.002-6 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0583.1041.003-4 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0583.1041.004-2 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0583.1041.005-0 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0583.1041.006-9 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0583.1041.007-7 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0583.1041.008-5 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0583.1041.009-3 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0583.1041.010-7 24 Meses 4 MG COM REV CT BL AL AL X 90

EMS S/A 57507378000365 CO L EC A LC I F E R O L VIDYN D3 25351.496158/2016-90 08/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4899623/22-8 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4899632/22-7 1.0235.1311.001-6 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 4 1.0235.1311.008-3 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 10 1.0235.1311.009-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 30 1.0235.1311.010-5 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 60 1.0235.1311.011-3 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) 1.0235.1311.012-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 200

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 CO L EC A LC I F E R O L KOLI D3 25351.510768/2016-11 02/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4899625/22-4 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4899634/22-3 1.3569.0737.001-2 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 4 1.3569.0737.008-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 10 1.3569.0737.009-8 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 30 1.3569.0737.010-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 60 1.3569.0737.011-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) 1.3569.0737.012-8 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 200

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 CO L EC A LC I F E R O L MAISOL 25351.102850/2016-33 12/2028 10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4801409/22-5 1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 4801576/22-8 1.6773.0610.002-0 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 4 1.6773.0610.009-8 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 10 1.6773.0610.010-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 30 1.6773.0610.011-1 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 60 1.6773.0610.012-8 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) 1.6773.0610.013-6 24 Meses 7000 UI COM REV CT BL AL AL X 200

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 Passiflora incarnata L. PASALIX PI 25351.691189/2012-42 03/2029 10641 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 5034301/22-7