DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA losartana potássica+hidroclorotiazida 25351.438590/2014-72 0509360/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A dipirona 25351.153745/2005-34 0522144/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ALIVDIP 25351.557060/2014-54 0558775/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0522144/23-7 - 25351.153745/2005-34)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. cefadroxila 25351.016949/00-91 0533471/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 2.752, de 27 de julho de 2023, publicada no dia 31 de julho de 2023 no Diário Oficial da União nº 124, de 01 de julho de 2019, referente ao processo nº 25000.010130/88-32: Onde se lê: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 DAFLON 25000.010130/88-32 05/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5027051/22-6 1.1278.0003.001-2 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.002-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.004-8 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.005-3 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDIN 1.1278.0003.005-6 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.006-4 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.007-2 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.008-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.012-9 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 10 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.013-7 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 30 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.014-5 36 Meses 900 + 100 MG SUS OR CT 60 ENV AL PLAS PE X 10 ML DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA Leia-se: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 DAFLON 25000.010130/88-32 05/2029 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 5027051/22-6 1.1278.0003.001-2 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.002-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.1278.0003.004-8 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.005-3 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDIN 1.1278.0003.005-6 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.006-4 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.007-2 24 Meses 900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.1278.0003.008-0 36 Meses 450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 3.591, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 340, referente ao processo 25351.353834/2022-80. Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO cloridrato de ondansetrona 25351.353834/2022-80 09/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4650758/22-2 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 1011686/22-9 - 25351.164982/2022-21) 1.0497.1522.001-0 24 Meses 4 MG/ 5 ML SOL OR CT 1 FR VD AMB X 50 ML + COP 1.0497.1522.002-9 24 Meses 4 MG/ 5 ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 100 ML + 10 COP 1.0497.1522.003-7 24 Meses 4 MG/ 5 ML SOL OR CT 1 FR VD AMB X 100 ML + COP 1.0497.1522.004-5 24 Meses 4 MG/5 ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO cloridrato de ondansetrona 25351.353834/2022-80 09/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4650758/22-2 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 1011686/22-9 - 25351.164982/2022-21) 1.0497.1522.001-0 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP 1.0497.1522.002-9 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 100 ML + 10 COP 1.0497.1522.003-7 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.0497.1522.004-5 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT 10 FR VD AMB X 50 ML + 10 COP R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao processo nº 25351.594388/2022-61: Onde se lê: (...) CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 50MG/ML 25351.594388/2022-61 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4978050/22-7 1.0043.1484.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado Leia-se: (...) CANABIDIOL. CANABIDIOL EUROFARMA 50MG/ML 25351.594388/2022-61 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4978050/22-7 1.0043.1484.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao processo nº 25351.596855/2022-98: Onde se lê: (...) CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 100MG/ML 25351.596855/2022-98 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982198/22-5 1.0043.1485.001-3 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado 1.0043.1485.002-1 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS Não Informado Leia-se: (...) CANABIDIOL. CANABIDIOL EUROFARMA 100MG/ML 25351.596855/2022-98 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982198/22-5 1.0043.1485.001-3 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado 1.0043.1485.002-1 24 Meses 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS Não Informado R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao processo nº 25351.596986/2022-75: Onde se lê: (...) CANNABIS SATIVA L. CANABIDIOL EUROFARMA 200MG/ML 25351.596986/2022-75 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982459/22-3 1.0043.1486.001-9 24 Meses 200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado Leia-se: (...) CANABIDIOL CANABIDIOL EUROFARMA 200MG/ML 25351.596986/2022-75 11/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982459/22-3 1.0043.1486.001-9 24 Meses 200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 4.472, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.