DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143 B I S ACO D I L DULCOLAX 25351.617278/2023-66 07/2026 1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0998786/23-3 1.8620.0020.001-4 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.8620.0020.002-2 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.8620.0020.003-0 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 6 1.8620.0020.004-9 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.8620.0020.005-7 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8620.0020.006-5 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 12 1.8620.0020.007-3 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.8620.0020.008-1 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 16 1.8620.0020.009-1 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 18 1.8620.0020.010-3 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8620.0020.011-1 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.8620.0020.012-1 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.8620.0020.013-8 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.8620.0020.014-6 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 150 1.8620.0020.015-4 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 180 1.8620.0020.016-2 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.8620.0020.017-0 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 210 1.8620.0020.018-9 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 250 1.8620.0020.019-7 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 270 1.8620.0020.020-0 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.8620.0020.021-9 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 400 1.8620.0020.022-7 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.8620.0020.023-5 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.8620.0020.024-3 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 720 1.8620.0020.025-1 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 800 1.8620.0020.026-1 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 2 1.8620.0020.027-8 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 4 1.8620.0020.028-6 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 6 1.8620.0020.029-4 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 8 1.8620.0020.030-8 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 10 1.8620.0020.031-6 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 12 1.8620.0020.032-4 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 14 1.8620.0020.033-2 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 16 1.8620.0020.034-0 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 18 1.8620.0020.035-9 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 20 1.8620.0020.036-7 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 40 1.8620.0020.037-5 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 100 1.8620.0020.038-3 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 120 1.8620.0020.039-1 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 150 1.8620.0020.040-5 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 180 1.8620.0020.041-3 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 200 1.8620.0020.042-1 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 210 1.8620.0020.043-1 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 250 1.8620.0020.044-8 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 270 1.8620.0020.045-6 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 300 1.8620.0020.046-4 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 400 1.8620.0020.047-2 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 500 1.8620.0020.048-0 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 600 1.8620.0020.049-9 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 720 1.8620.0020.050-2 24 Meses 5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS OPC X 800 RESOLUÇÃO-RE N° 4.511, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BELFAR LTDA 18324343000177 G L I B E N C L A M I DA NILCLAMIDA 25000.034465/97-46 09/2008 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1260165/23-9 1.0571.0090.001-0 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 RESOLUÇÃO-RE N° 4.512, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 SENEFLORA 25351.499768/2015-64 0372568/23-5 10759 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de fabricação com prazo de análise

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 VITAMINA D CIMED 25351.000810/2019-25 437043/23-1 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 DÊLUX 25351.321348/2019-05 0459444/23-4 10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 SONOTABS 25351.191777/2005-38 0541902/23-6 10759 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de fabricação com prazo de análise RESOLUÇÃO-RE Nº 4.513, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO