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Diário Oficial da União · 27/11/2023 · pág. 148

DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112700148 148 Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE N° 4.484, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 11.816.308/0001-26 Marca: OFF REVOLUTION (cigarro com filtro) Processo: 25351.357744/2021-87 Expediente: 0209408/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais R E T I F I C AÇ ÃO No Anexo do Despacho n° 159, de 17 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 220, de 21 de novembro de 2023, seção 1, pág. 107, Onde se lê: "Autuado: ALEXANDRE LUCIAN ALVES CORDEIRO DOS SANTOS CPF: XXX.497.779-XX Processo: 25069.141646/2020-34 - AIS 017/2020 Expediente: 0637320/20-8 Arquivamento" Leia-se: "Autuado: ALEXANDRO LUCIAN ALVES CORDEIRO DOS SANTOS CPF: XXX.497.779-XX Processo: 25069.141646/2020-34 - AIS 017/2020 Expediente: 0637320/20-8 Arquivamento" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.475, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROPLASTIA 25351.772006/2023-28 / 82514100019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1274944236


ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar ® Whole Blood Pretreatment Buffer 1.5 25351.722292/2023-81 / 81752180028 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1186437235


Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 MultiMeso X4 25351.767579/2023-30 / 81676079017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1265863237 MultiMeso X5 25351.767578/2023-95 / 81676079016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1265862231


AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Joelho SCORE® II 25351.754306/2023-25 / 80726260079 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1242132236


ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59 Vista Instruments Supremo 25351.754088/2023-29 / 81608420061 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1241895236


ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 Máquina para Tatuagem Pen Star 25351.723667/2023-20 / 82772640002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189120232 Máquina para Tatuagem Pen Precision 25351.723673/2023-87 / 82772640003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189130238 Máquina para Tatuagem Pen P3 Pro 25351.723674/2023-21 / 82772640004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189131234


BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Cânula de Acesso Descartável para Fibra Laser Bhio Supply 25351.772097/2023-00 / 80381219012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1275033237


BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Dilatador para Cateter Balão Tipo A 25351.758670/2023-64 / 81884230003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1250232236


BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Máscara de CPAP/BIPAP facial/nasal 25351.750911/2023-27 / 82205410005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234899230 Mascara para anestesia 25351.750164/2023-27 / 82205410004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234097231 Mascara para anestesia de silicone 25351.754813/2023-69 / 82205410006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1242666231


BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 Biofrasco Nutri CR Estéril - Frasco para Alimentação Enteral Estéril com tampa em cruz 25351.767133/2023-13 / 80212349013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1265390231


BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 Ligating Clips Appliers/Removers 25351.759363/2023-09 / 80015970035 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1251045235


BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 Brocas Diamantadas Estéreis 25351.772466/2023-56 / 80482499017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1275441238


BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 FAMÍLIA DE CORANTE CITOLÓGICO DIRUI 25351.683775/2023-52 / 80867150177 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1108876234 EasyNAT Safety Sputum Container 25351.721560/2023-47 / 80867150178 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1185644237


BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 INSTRUMENTAIS NÃO CORTANTES BIONNOVATION 25351.767158/2023-17 / 82408810005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1265417237


Biosyn industria e Comercio de Produtos para diagnostico ltda epp / 26.257.754/0001- 15 Solução Condicionadora 25351.713603/2023-11 / 81944590009 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1170420231 ISE BUFFER 25351.713986/2023-27 / 81944590010 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1170831231


BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL IMPERMEÁVEL BIODESC 25351.763129/2023-78 / 80695710035 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1257350234 PROPÉ DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.763962/2023-19 / 80695710038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1258233231 TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.763120/2023-67 / 80695710034 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1257340239 AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.763145/2023-61 / 80695710037 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1257367234 MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC 25351.763138/2023-69 / 80695710036 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1257360230


CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16 TENYS PE BARUEL CALCANHEIRA SILICONE 25351.759233/2023-68 / 82299030003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1250908230


CONNEX TATTOO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 30.551.090/0001-70 Família de Bandagem Elástica Connex 25351.759167/2023-26 / 82218710003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1250838231 Família de Filme Protetor para Tatuagem Connex 25351.759632/2023-29 / 82218710004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1251335233


CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 AGULHAS PARA ACUPUNTURA ESTÉRIL AÇO INOXIDÁVEL ACCUBIO 25351.763190/2023-15 / 10410139014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1257415239


Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 M A S T E R C L EA N 25351.777506/2023-56 / 81403200013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1285346238


DBR COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 08.396.572/0001-43 Família Cytek Northern Lights (NL)-CLC 25351.713937/2023-94 / 80500080020 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1170780237


DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50 DentFiber 25351.761639/2023-19 / 82124109006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254547231


D´JOOL INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 92.190.602/0001-77 GEL PARA MEIOS DE CONTATO 25351.759625/2023-27 / 80749650003