DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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vertek consumo clinico e hospitalar eirelli me / 22.898.875/0001-95 PVA EYE SPEAR 25351.771379/2023-81 / 81365089004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1274250234

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família de Analisadores Automáticos de HbA1c (HPLC) 25351.717805/2023-31 / 80785070245 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1177032236

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 ORTHO KROMM 25351.754399/2023-98 / 10068879052 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242231234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PURPLE NITRILE MAX 25351.750221/2023-78 / 80102513133 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234158230 ScanBox Pro 25351.755151/2023-44 / 80102513136 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1243027231 LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PINK UNDERGUARD 25351.750021/2023-15 / 80102513132 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1233952234 Micropartículas de Folato (CLIA) 25351.718276/2023-93 / 80102513130 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1177549239 LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PURPLE NITRILE-XTRA 25351.750686/2023-29 / 80102513135 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234667231 LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PURPLE NITRILE 25351.750647/2023-21 / 80102513134 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1234602237 Família AutoLumo IL-6 Micropartículas (CLIA) 25351.722180/2023-20 / 80102513131 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1186315237

WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34 COMPONENTES WF 25351.754229/2023-11 / 81129159001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242048235

Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 WORKSPINE II 25351.771401/2023-93 / 81750050003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1274274231

3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52 LAVADOR NASAL 3B 25351.778044/2023-94 / 81372000009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1285918231 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.476, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT Tacrolimus 25351.407263/2017-98 / 80146502080 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1169593232

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 BROCA CARBIDE INVICTA R 25351.306254/2019-06 / 81144440012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1092787232

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Endoscopios I Arthrex 25351.690509/2017-38 / 80978563703 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1165060230

ATAMED INDUSTRIA E COMERCIO SOCIEDADE UNIPESSOAL LTDA ME / 62.540.026/0001- 80 AT A D R ES S 25351.162045/2010-41 / 80587340001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088464238

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE COLUNA CD HORIZON 25351.246901/2019-01 / 10349000605 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119536235

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD FC Beads 7-Color Kit 25351.428455/2017-21 / 10033430744 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029104239 BD CALIBRITE 3 BEADS 25351.385008/2005-07 / 10033430449 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029175233 BD TRUCOUNT CONTROL BEADS 25351.318132/2005-59 / 10033430431 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1028087233 BD Max 25351.048305/2012-65 / 10033430638 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029698236 BD CALIBRITE APC 25351.327020/2005-99 / 10033430435 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1024149234 BD PHASEAL PROTECTORS 25351.558097/2013-18 / 10033430668 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1101707232

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 i-CHROMA Tn-I Neo 25351.556705/2015-97 / 10350840278 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1169938230 i-CHROMA Tn-I Neo 25351.556705/2015-97 / 10350840278 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1170704239

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família Bio Electrolyte 25351.565166/2023-12 / 80027310336 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1023441233 Família Ácidos Biliares Totais (TBA) 25351.275043/2023-92 / 80027310328 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008569232

BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68 CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - MAESTRO 25351.641581/2023-80 / 82717339002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111929238

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 PÉS EM FIBRA DE CARBONO ÖSSUR E.S.A.R. AVANÇADO 25351.466999/2021-30 / 81690010013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1069071234

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 PINCA DE BIOPSIA A QUENTE 25351.440829/2005-13 / 10341350455 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1265296235

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 25351.222885/2002-17 / 10295030066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1172811237

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 INJETOR DE LENTES MEDICEL 25351.704484/2011-37 / 10332030074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110802234

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 TOP COMFORT 25351.344872/2011-34 / 80172310048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088775233

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Therapy Estética 25351.848578/2021-23 / 80030819013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1179207238

DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26 VIDEO ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL 25351.163681/2022-81 / 80690349010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1176330233

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema Aerogen Solo 25351.152230/2022-18 / 81464759020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1188459236

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Aplicador de clipes Horizon 25351.208912/2002-49 / 80117580005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120023238

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Pinças Endoscópicas ENDOMASTER 25351.117952/2017-04 / 80533420031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1117974235

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior 25351.490522/2019-51 / 80542910027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110782233

EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Extensor Multivias ABL 25351.406403/2022-23 / 81788089024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087052238

FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Tubo Nasal FlexiTrunk 25351.444618/2020-81 / 81447950014