DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Meniscal Cinch II 25351.412161/2022-15 / 80978563762 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4759936227

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO- B-FIX 25351.047908/2023-22 / 80090050025 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0076321231

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 LifeStent 5F 25351.503350/2022-98 / 80689090230 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4897606227

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Cânula Venosa Aramada 25351.652081/2022-92 / 10159030116 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079876226

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Leve 25351.658816/2022-91 / 81313630011 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5089763224

CROMO LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - ME / 08.299.064/0001- 47 Prodisc C VIVO - Prótese de disco cervical 25351.473957/2022-36 / 80384860011 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4868314221 Prodisc C NOVA - Prótese de disco cervical 25351.420123/2022-28 / 80384860010 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4772228222

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 MENOX - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO 25351.034431/2023-15 / 10360810071 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0053656237

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 SISTEMA ARTROPLASTIA ATM PACIENTE ESPECÍFICO 25351.309790/2023-31 / 10208610107 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0499141237

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 PARAFUSO TOOL EM TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.068379/2023-09 / 10242780158 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0108925234

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Glicemia Volt 25351.376871/2023-47 / 80583710048 8433 - IVD - Registro de produto / 0607609231

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 PFN TITÂNIO - IOL 25351.465180/2022-36 / 10223680131 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4852428220

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 TECNIS Symfony OptiBlue IOL Extended Range of Vision IOL with TECNIS Simplicity Delivery System 25351.659100/2022-10 / 80147060193 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5090117225

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Componentes Não-Cimentados do Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION 25351.356241/2022-75 / 80145901962 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4655265221 Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION 25351.356239/2022-04 / 80145901961 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4655262226

LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79 LINER BIMOBILE UHMWPE LINK 25351.581813/2022-52 / 82066930034 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4955996226

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 R EOX C E L 25351.158930/2022-16 / 80857100031 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4370159221

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 FAMÍLIA MDR FLOW CHIP 25351.423730/2022-40 / 80502070112 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4778947226

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Dengue NS1 25351.349613/2023-98 / 82533950047 8433 - IVD - Registro de produto / 0565039237

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno para Pesquisa de Dengue 25351.613127/2022-58 / 80155020040 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5010496229

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45 MONITOR MULTIPARAMETRICO M SERIES 25351.515083/2023-82 / 80435140063 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0832049239

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste de Influenza +B (swab/Aspirado nasal) 25351.512304/2023-61 / 81325990317 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827442238 Família Teste de Sangue oculto Fecal 25351.512157/2023-29 / 81325990316 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827285230

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Âncora de sutura Healicoil Knotless PK 25351.395164/2022-79 / 80804050363 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4727170221

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE OMBRO REVERSO MEDACTA 25351.600493/2022-47 / 80102513137 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4989311224

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Haste Cimentada de Revisão Segmentar Comprehensive SRS 25351.486789/2022-49 / 80044680513 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4886610225 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.478, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788321/2014-58 / 10071770813 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0698696239 HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788484/2014-51 / 10071770815 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0697900231

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48 Pinça Endoscópica Medf1rst 25351.713588/2023-19 / 81784929009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272324230

AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 SOFIDERM Derm Plus 25351.457913/2022-69 / 82190060003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1084109239 SOFIDERM SUB SKIN 25351.457206/2022-72 / 82190060000 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083956230 SOFIDERM DEEP 25351.457732/2022-32 / 82190060002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1084364239

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Cânulas RF - Top Trace 25351.602918/2023-33 / 81937619017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049399234

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 V-LOC PBT - FIO DE SUTURA SINTÉTICO NÃO ABSORVÍVEL 25351.217435/2013-81 / 10349000419 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1161444238 CATETER MARINR 25351.468019/2021-33 / 10349001161 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1037279239

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06