DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112700153 153 Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.313087/2023-28 / 81433579001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064787231

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 SISTEMA DE PLACAS PARA CRESCIMENTO GUIADO 25351.540663/2012-57 / 10392060085 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1285053231

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 Kit Instrumental Agilon 25351.505399/2015-74 / 80454380069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064614230

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Orteses Imobilizadoras 25351.076074/2016-63 / 10292010067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119489237

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família EliA ssDNA 25351.429335/2021-90 / 80254180387 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008801232 Família EliA CCP Positive Control 25351.265711/2018-14 / 80254180310 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1011578239 ELIA CCP WELL 25351.495438/2006-17 / 80254180068 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008863238 Família BRAHMS TRAK Human KRYPTOR 25351.133352/2020-43 / 80254180363 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1018938231

PHARMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.939.895/0001-36 SPYCRA® FILM 25351.568824/2023-28 / 80455329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1108102239

PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 35% 25351.539869/2015-31 / 81199279014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085632237 POTENZA ABRASIONE 25351.420885/2017-16 / 81199279028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085604233

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 DILATADOR PARA FORAMINOTOMIA RIWOSPINE 25351.383105/2021-77 / 81037940140 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111356238 Lâminas Rotacionais Estéreis 25351.755074/2015-97 / 81037940053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116237237 CONJUNTO DE TUBOS DE IRRIGAÇÃO/ASPIRAÇÃO 25351.768830/2020-31 / 81037949015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116146231 TUBO DE IRRIGAÇÃO COM MANDRIL 25351.415834/2020-19 / 81037949013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111589232

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 FAMÍLIA PRÉ ANALÍTICO COBAS P 25351.346282/2013-20 / 10287411043 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027701230

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 SERINGA PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL - SR ENFITERAL 25351.465200/2022-79 / 80026189016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070629235 SERINGA PARA PERDA DE RESISTÊNCIA - SR EPIDURAL 25351.605451/2017-35 / 80026180060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070630233

SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91 Kits de Extração de Ácidos nucleicos TANBead W665 25351.229692/2022-31 / 81597710005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1022835238

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Peptídeo C (CpS) 25351.126414/2018-46 / 10345162285 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1019562234 Família Atellica IM Insulina (IRI) 25351.126381/2018-34 / 10345162286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1019835231

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 TUBO AUXILIAR PARA IMPLANTAÇÃO 25351.335463/2019-59 / 10102180103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062799232

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO, COM CONEXÃO A EQUIPAMENTO, NÃO CORTANTE. 25351.786745/2014-31 / 80108910048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111297231 Implant-X 25351.628516/2023-69 / 80108919014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1195444231

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA CIRCULAR DE FIXAÇÃO EXTERNA MEDICALPLASTIC 25351.671270/2017-05 / 80804050243 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1067479236

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT RE-BLOCK 25351.465190/2022-71 / 81469789020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1195660235

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Conjunto de Plaquetas e Plasma Spectra Optia® 25351.772161/2015-81 / 80554210048 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1265292230 SOLUÇÃO ADITIVA FÓRMULA 3 (AS-3) 25351.329849/2019-01 / 80554210050 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1265268231 Kit de Acessório para PMO Spectra Optia 25351.096958/2015-39 / 80554210046 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1265285233 Equipo de IDL Spectra Optia 25351.032019/2014-09 / 80554210039 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1265250235 Conjuntos Descartáveis Trima Accel® 25351.780257/2014-65 / 80554210045 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1265278237

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite Hevylite IgA Lambda Kit 25351.255450/2017-04 / 81357320020 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1014097231

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Bomba de Infusão Elastomérica Descartável - Bolus 25351.509181/2023-81 / 81231559045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1063837235 Cânula Trocarte Óptica 25351.698466/2020-34 / 81231559001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1091249237

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 GOLDISTRAC TOR 25351.918090/2021-71 / 80455630112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070007234 Kit Cânula de Acesso Subcorticais Neuroendoview Traumec 25351.097667/2023-62 / 80455639008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1061694232

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 JIFFY UNIVERSAL NATURAL 25351.810816/2018-22 / 80279910091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1056533234 Jiffy Brush 25351.317554/2006-98 / 80279910030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1108000231

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Conector multivias needless Safeconekt 25351.394537/2023-75 / 81423519007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1102214230 Eletrodo E.C.G. Polymed 25351.384549/2023-91 / 81423510006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1089707231 Conector sem agulha Polymed 25351.536458/2023-48 / 81423510008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1101885238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 EQUIPAMENTO DE TERAPIA POR MICROONDAS 25351.280039/2013-99 / 80102511240 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1135146233

VUELO PHARMA LTDA - ME / 04.159.536/0001-05 Spray de barreira Vuelo - Protetor Cutâneo 25351.160969/2016-57 / 80074780003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1086282230

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumental MOBI-C Plug & Fit 25351.757835/2014-51 / 80444810025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109732236 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.477, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER