DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001- 40 SLING OPHIRA 25351.630123/2008-86 / 10306840104 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0451210239

PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.620264/2019-43 / 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1275737233 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.624783/2019-81 / 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1273848234

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 STIIM 25351.218411/2021-33 / 10378640018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0739771230

RZ Comércio Internacional LTDA / 13.553.502/0001-91 M E D i T H R EA D 25351.751148/2018-94 / 81354560001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1237533231

SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001- 30 VONFLEX S PUTTY DENSO 25351.709327/2023-96 / 82051810016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271686233 VONFLEX S 25351.709942/2023-01 / 82051810017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272001231

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 CALIBRADORES HbA1c CAPILLARYS 25351.346266/2013-09 / 80416660042 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1258338238

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001- 03 Cartucho Smart Nano Pro 25351.729615/2023-67 / 81351219010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270396236

SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001- 01 Redon-Drains with Pre Attached Needle 25351.700519/2023-37 / 82673289001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1223708236 U-Drains with Pre Attached Needle 25351.700960/2023-19 / 82673289002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1223977231 LOW VACUUM SYSTEM COM TROCAR 25351.701037/2023-02 / 82673289003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224054231 Redon Connection Tube 25351.728814/2023-58 / 82673289021 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1270572231 REDON-MINI-SETS (reservatório) 25351.701636/2023-18 / 82673289005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1236798232 Soft-Drain Flat Reservoir 25351.701621/2023-50 / 82673289004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224096236

SRS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA / 08.888.925/0001-22 EQUIPO GRAVITACIONAL 25351.620798/2023-56 / 82427129003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1265847231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 IMPLANTE DE JOELHO TRIATHLON TS 25351.635120/2015-33 / 80005430476 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1255924233 PARAFUSOS DART - FIRE Ø 2.0 - 2.5 25351.430653/2021-01 / 80005430665 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1079536230

TOPDENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.041.145/0001-05 ZIRCONIAS XTCERA 25351.077460/2023-71 / 80662069005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1189734231

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Grandes e Pequenos Fragmentos 25351.492907/2012-58 / 80084420019 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1079911235

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 VALVULA AHMED PARA GLAUCOMA 25351.165041/2008-57 / 80170280032 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0139829237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema LOAA-M 25351.536193/2023-88 / 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1229094237 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.479, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Kit de Instrumentos Odontológicos Hubaco 25351.722454/2023-81 / 81481070063 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186609231

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO 25351.043704/2014-01 / 80090050019 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0781608236

BIOCORE BIOTECNOLOGIA S/A / 89.635.684/0001-01 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO EVOLUTION 25351.723343/2020-49 / 80666180012 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0950687235

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 HBsAg IMC 25351.652143/2022-66 / 8433 - IVD - Registro de produto / 5080095227

Bioway Biotecnologia Ltda / 45.357.864/0001-01 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO EVOLUTION 25351.641059/2023-06 / 82615550000 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1037204239

BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67 Solução de Limpeza de Células 25351.713596/2023-57 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1170413234

CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80 Família Oxypap 25351.656473/2023-10 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1061400239

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 Parafuso Transfer MA / MF 25351.045574/2017-07 / 81053660008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110270232

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Fibra Optica CromaFiber® 25351.670817/2023-95 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1084284235

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 OPALLIS 25024.002690/2003-45 / 80172310008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1078617236

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Nitrílica sem Pó Descarpack VIII 25351.767508/2023-37 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1265787239

DISPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS ltda - epp / 12.358.373/0001-18 ESTABILIZADOR PÉLVICO (CINTA PÉLVICA) 25351.763873/2023-72 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1258142236

EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 SCANS PEEK 25351.359106/2018-03 / 80941130008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088792235 ANILHAS PARA GUIA CIRÚRGICO 25351.756137/2018-09 / 80941130009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088642233 TRANSFER METALICO CONEXÃO INTERNA E EXTERNA 25351.565994/2013-16 / 80941130001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1088708234

ESTERILI-MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 00.252.903/0001-60 CAPA PROTETORA DESCARTAVEL ESTERIL ESTERILI-MED 25351.139990/2005-39 / 10417460001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093797231

EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96 Cellenis DF 25351.724786/2023-08 / 82654709008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1190838231

FLEXSIV INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA-ME / 10.940.423/0001-45 Biometik Deep 26 mg/mL 25351.381845/2022-50 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4702939221 Biometik Fill 23 mg/mL 25351.378461/2022-50 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4697044224

GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001- 99 Kit estéril para ultrassom 25351.767455/2023-54 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1265728232