DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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GLUCO SCAN WHATCH / 38.127.808/0001-07 SpectroCheck 25351.650408/2023-72 / 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1286473233

HTS Tecnologia em Saude - Comercio, importacao e exportacao Ltda / 66.437.831/0004- 86 Cateter central de inserçao periferica Medikath 25351.563335/2022-07 / 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4927759226

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-00 Copo com Recorte para Disfagia Pró-Fono 25351.627670/2023-13 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1015335233 Colheres para Disfagias Pró-Fono 25351.628667/2023-17 / 10368380063 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1016395230

INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43 SOUTIENS E COLETES INN-FORMA 25351.217062/2014-80 / 81028450003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1052889239 MODELADORES IN-FORMA 25351.217057/2014-00 / 81028450002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1052855237 PROTETORES INN-FORMA 25351.217088/2014-88 / 81028450004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1052965237

innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95 Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 2 25351.202983/2022-81 / 81271570014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110281234

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 MASCARA LARINGEA EM SILICONE REUTILIZÁVEL VITALGOLD 25351.723331/2020-14 / 10296909030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1100678239 MASCARA LARINGEA EM SILICONE DESCARTÁVEL VITALGOLD 25351.688583/2014-53 / 10296900138 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1100619232

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Rotavírus Grupo A/Kit de teste de antígeno de adenovírus 2 em 1 (ouro coloidal) 25351.722478/2023-30 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1186634235

LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02 LIPO-PACK DUO 25351.056482/2023-06 / 81588849004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116150239 L I P O - P AC K 25351.056836/2023-12 / 81588849005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1116080231

LIFETEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.279.711/0001-00 VESTIMENTA PARA PERNAS ESTÉRIL LIFESAVER 25351.368741/2012-92 / 80028790020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109981236

MAKE LINE COMERCIAL LTDA ME / 05.416.754/0001-40 LIMB FIX NEWMED 25351.044230/2014-04 / 80171530028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1100945237

MARCA INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.541.548/0001- 56 CAMA HOSPITALAR PPP 1052 25351.723657/2023-94 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189019230

MEDIC PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 30.647.962/0001-06 KIT CATETER TRANÇADO PARA NERVOS PERIFERICOS 25351.728897/2023-85 / 81761849013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1197845232 KIT CATETER PAREADO PARA NERVOS PERIFERICOS 25351.728898/2023-20 / 81761849014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1197846239 Kit Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória neuro, com Sonda Monopolar 25351.729646/2023-18 / 81761849015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198637234

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- 54 Smartlux Mini 25351.668117/2023-31 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1079743235

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 KIT DE INSTRUMENTAIS RZ NEW 25351.071909/2022-15 / 80857100025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103084232

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Tensores Mercur 25351.590198/2021-94 / 81284250016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1118577230

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Cânula de Fibra Laser MSB Flex I 25351.565522/2023-06 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0912470232

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Instrumental em Aço Inox Neoortho 25351.405019/2017-40 / 80546720104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062871235

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Implante Dentário - Tipo Cone Morse 25351.290477/2017-99 / 81306310013 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1144010233

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Lancetador Orbitae 25351.610316/2023-50 / 80885650082 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1162796235

ORION COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS LTDA / 04.956.527/0001-45 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS OR COM WIDEA 25351.268044/2022-08 / 81071680002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1123218234

PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 07.453.785/0003-69 CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL DESCARTÁVEL PARA TATUAGEM - JAGUAR 25351.339211/2023-85 / 81823439004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119639239

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO MAST 25351.694369/2021-53 / 81652910058 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1108215238

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 FIOS DE SUTURA DE UHMWPE E POLIAMIDA FERGUS 25351.369337/2023-84 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0595700233 FIOS DE SUTURA DE UHMWPE E POLIPROPILENO FERGUS 25351.369424/2023-31 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0595798233

PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.620263/2019-07 / 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1102529231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para a Detecção do HIV 1.2 e P24 25351.209778/2023-28 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0342420232

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 FungiXpert 25351.713878/2023-54 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1170716237

SANATEK INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 41.352.788/0002- 63 PegAssist PQ 25351.746864/2023-17 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1227956231

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Cateter suporte Tracecross 25351.721923/2023-44 / 10413969018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1186034238

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 Medidor Mamário Inflável 25351.431856/2023-79 / 10102189001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1079524231

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 JIFFY 25351.317423/2006-19 / 80279910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1056226234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Trach-Vent+® 25351.725063/2023-18 / 80102519213 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191387232 Humid-Vent® 1 25351.725036/2023-45 / 80102519212 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191356230 Filtro Humid-Vent® Pedi 25351.725031/2023-12 / 80102519211 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191350231 Filtros Bacterianos/Virais Humid-Vent® 25351.725020/2023-32 / 80102519210 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191336239 Filtro Humid-Vent® Compact S com Expandi-Flex 25351.724990/2023-11 / 80102519208 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191301231 Sistema de Stent de Eluição Yukon Choice Flex Sirolimus 25351.351542/2023-93 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0567906230

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 ESCOVA DE ROBINSON 25351.678734/2010-60 / 80676920009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109696230 BARREIRA GENGIVAL FOTOPOLIMERIZAVEL 25351.709430/2019-50 / 80676920050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109932235 TAÇA E CONE DE BORRACHA PARA ODONTOLOGIA - POLIMENTO E ACABAMENTO 25351.677774/2010-30 / 80676920004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109753233 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.480, DE 23 DE NOVMEBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e, por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.