DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Fotona d.o.o. Endereço: Stegne 7, Ljubljana - 1000, Eslovênia Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda-ME CNPJ:26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0541972/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Tecnological Development Area, Zhejiang, Hangzhou, 310018, China Solicitante: Khayros Diagnóstica Fabricação, Comercialização e Distribuição de Produtos Ltda CNPJ: 04.299.232/0001-43 Autorização de Funcionamento: 8.01.052-2 Expediente: 1242391/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: IMDS Operations B.V. Endereço: Ceintuurbaan Noord 150, Roden, Drenthe, 9301NZ, Holanda Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda CNPJ: 50.595.271/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0954580/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Kitazato Corporation Endereço: 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932, Japão Solicitante: IVF Brasil Soluções Laboratoriais Ltda. CNPJ: 36.367.739/0001-83 Autorização de Funcionamento: 8.21.674-6 Expediente: 0307676/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd. Endereço: No. 4, Zhanghua Road, Songshan Lake Hi-Tech Industrial, Development Zone, Donggguan, Guangdong, 523808, China Solicitante: Vr Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1257556/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtrum Technologies Inc. Endereço: Building 3 - Building 8, N° 200 Niudun Road, Shanghai, 201203, China Solicitante: Vyttra Diagnosticos S.A CNPJ: 00.904.728/0012-09 Autorização de Funcionamento: 8.16.926-1 Expediente: 1257814/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Nanjing Shuangwei Biotechnology Co., Ltd. Endereço: Nº 123, Huakang Road, Jiangbei New Area, Nanking, Jiangsu, 210000, China Solicitante: Martell Comércio De Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 02.956.455/0001- 00 Autorização de Funcionamento: 8.01.258-5 Expediente: 1093627/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Novastep S.A.S. Endereço: 2 Allée Jacques Frimot, Rennes, 35000, França Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.07.262-6 Expediente: 0451238/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: PMT Corporation Endereço: 1500 Park Road, Chanhassen, MN, 55317, Estados Unidos da América Solicitante: Orthoneuro Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.886.535/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.02.022-5 Expediente: 0218992/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. Endereço: Nº 369 Hedong Road, Hi-Tech Industrial Development Zone, Qingdao, Shandong, 266112, China Solicitante: Cepalab Laboratórios Ltda CNPJ: 02.248.312/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8.02.580-2 Expediente: 3042306/20-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. Endereço: Kibbutz Gaaton, Northern, 2513000, Israel Solicitante: Arthrex do Brasil Importacao e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 4474185/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Toray Industries Inc. Endereço: 1 Aza-Deguchi, Yahagi-cho, Okazaki, Aichi - 444-8522, Japão Solicitante: GSI Creos Brasil Ltda. CNPJ: 43.718.469/0003-35 Autorização de Funcionamento: 8.11.406-3 Expediente: 0504039/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Varian Medical Systems Haan - Manufacturing Site Kemnath Endereço: Roentgenstr. 19-21, Kemnath, Bavaria, 95478, Alemanha Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 1021101/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.454, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, CNPJ nº 03.188.198/0001-77, publicada pela Resolução RE nº 4.296, de 28 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 1, de 2 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 111, de Exact Diagnostics, LLC, para Exact Diagnostics, conforme expedientes nº 4950371/22-3 e 0756163/23-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.456, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Avery Dennison Medical Limited Endereço: Ida Business Park, Ballinalee Road - Longford, N39 DX73 &N39 RC80 - I R L A N DA Solicitante: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A CNPJ: 31673254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0526432/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: CMOS Drake do Nordeste S.A. CNPJ: 03620716/0001-80 Endereço: AV. Regent, 600 Sala 205 - Alphaville Empresarial CEP: 34000-000 Autorização de Funcionamento: 8005813 Expediente: 0560105/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Envasamento Tecnologia de Aerosois Ltda. CNPJ: 62970991/0001-92 Endereço: Avenida Alberto Jackson Byington Nº 2870 - Jardim Três Montanhas CEP: 06276- 000 Autorização de Funcionamento: 8025591 Expediente: 0488047/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Harmac Medical Products Endereço: IDA Business Park, Castlerea, Co. 1 - Roscommon, F45 K271 - IRLANDA Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13656820/0001- 88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0475278/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Histo S.A. Endereço: Av. General Paz. 315 - Villa Raffo - Três de Febrero - Buenos Aires, 1674 - ARGENTINA Solicitante: MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP CNPJ: 04114172/0001-47 Autorização de Funcionamento: 8019995 Expediente: 0375673/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Iron Works Brasil Ltda. CNPJ: 10223629/0001-54 Endereço: Rua Martim Francisco, 518, Vila Buarque CEP: 01226-000 Autorização de Funcionamento: 8059041 Expediente: 0587988/23-1