DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112700165 165 Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Laboratorios SL S.A. Endereço: Calle Curupaytí, 2611 Victoria, San Fernando - Buenos Aires, B1644GDC - ARGENTINA Solicitante: J.L. MATERIAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 40842791/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8003414 Expediente: 0909238/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: MAG Estética Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ: 09.281.923/0001-33 Endereço: Rua Alberto Ferreira Neves, 269 - Chácara do Trevo CEP: 37958-000 Autorização de Funcionamento: 8081553 Expediente: 0503923/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: TDV Dental Ltda. CNPJ: 81591786/0001-60 Endereço: Rua Quinze de Novembro, 9944 Testo Central CEP: 89107-000 Autorização de Funcionamento: 1029122 Expediente: 0543477/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Terumo Puerto Rico LLC Endereço: Innovation Street, Lot 21, Caguas West Industrial Park, Caguas, 00725 - PORTO RICO (ESTADOS UNIDOS) Solicitante: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03129105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 0445800/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Trelleborg Sealing Solutions Tustin, Inc. Endereço: 2761 Walnut Avenue Tustin, Califórnia, 92780 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. CNPJ: 43.426.626.0001-77 Autorização de Funcionamento: 1.00.147-8 Expediente: 4732221/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd. Endereço: 32, Jungga-Ro, Buk-Gu, Gwangju, 61246 - CORÉIA DO SUL Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA CNPJ: 04718143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0504744/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.457, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: LSO Medical S.A.S. Endereço: Biocentre Fleming - Bâtiment D - 280 rue Salvador Allende, Loos, 59120 - FRANÇA Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05638301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0324343/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE N° 4.458, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Biosys Ltda., CNPJ nº 02.220.795/0001-79, publicada pela Resolução RE nº 4.573, de 8 de dezembro de 2021, no Diário Oficial da União nº.233, de 13 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 223, de Omega Diagnostics Ltd., para Accubio Limited, conforme expedientes nº 1931621/21-7 e 0923976/23-0. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 4.459, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: MDC Medical Ltda. CNPJ: 45.768.089/0001-79 Endereço: R. Victor Andrade de Aguiar, 1460 - Santa Cruz, Teresina - Pi CEP: 64028-550 Autorização de Funcionamento: 8272617 Expediente: 0586975/23-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Pure Air Gases Medicinais Ltda CNPJ: 33.962.915/0001-37 Endereço: Avenida Country Club dos Engenheiros, 850, Rio do Limão, Araruama - RJ CEP: 28981-240 Autorização de Funcionamento: 8205025 Expediente: 0660736/23-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Stapsul Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 35.714.560/0001-92 Endereço: Av. Paraná, 265, Cabral, Conj. 33, andar 03, Cond. Selfie, Curitiba - PR CEP: 80035-130 Autorização de Funcionamento: 8198234 Expediente: 0954531/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE N° 4.460, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Coulot Decolletage S.A.S. Endereço: 1 Rue Nungesser Et Coli - Z.A. Dês Varennes Chatellerault, 86100 - França Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0804639/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Coulot Decolletage S.A.S. Endereço: 1 Rue Nungesser Et Coli - Z.A. Dês Varennes Chatellerault, 86100 - França Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0751341/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Infus Medical (Thailand) Co. Ltd. Endereço: 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280 - Tailândia Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0140356/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Institut Virion\Serion GmbH Endereço: Friedrich-Bergius-Ring 19, Wurzburg, D-97076 - Alemanha Solicitante: GMRB Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda CNPJ: 34.255.136/0001-64 Autorização de Funcionamento: 8190551 Expediente: 0596123/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Medbone Medical Devices LDA. Endereço: Centro Empresarial Lusoworl II, Rua Pé de Mouro, 26, Linhó, Sintra, 2710-335 - Portugal Solicitante: PRO-BS Comécio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.939.880/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8163441 Expediente: 0480972/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Medytox, Inc. Endereço: 78, Gangni 1-Gil, Ochang-Eup, Cheongwon-Gu, 28126 - Coreia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0554133/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shandong Haidike Medical Products Co.,Ltd Endereço: Tianfu Road, Dongcheng District, Shan County, Heze City, Shandong Province, 274300 - China Solicitante: AOC Imports Comércio e Distribuição Eireli CNPJ: 12.240.790/0001-61 Autorização de Funcionamento: 8.19875-4 Expediente: 4732285/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Speciality Fibres and Materials Ltd. Endereço: Galaxy House, 31 Herald Way, Binley Industrial Estate Coventry, CV3 2RQ - Reino Unido Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4397813/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.