DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Unique Instruments, Inc. Endereço: 6688 Dixie Highway, Bridgeport, Michigan, 48722 - Estados Unidos da América Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0191805/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.– RESOLUÇÃO-RE N° 4.461, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. CNPJ: 13.558.813/0001-43 Endereço: SAAN, Qd 2, Parte 2, nº 265 - SAAN, Qd 2, Parte 2, nº 265, Zona Industrial, Brasília - DF CEP: 70632-200 Autorização de Funcionamento: 8086197 Expediente: 1004620/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE N° 4.462, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a classe de risco III para classe de risco IV, na certificação da empresa Symatese Aesthetics Ltd., solicitada pela empresa Symatese Latam Eq u i p a m e n t o s Médicos Ltda - ME, CNPJ n.º 58.113.754/0001-38, publicada pela Resolução RE nº 4.122, de 15 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 237, de 19 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 165, conforme expedientes nº 2720912/22-1 e 1044216/23-9. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Sintx Technologies, Inc., solicitada pela empresa Sintex Medical Implant Biomedica Comercial Ltda., CNPJ 09.588.130/0001-61, publicada pela Resolução-RE n° 914 de 23 de março de 2022, DOU n. 59, de 28 de março de 2022 - pg: 193-194, alterada pela Resolução-RE nº 2.346, de 29 de junho de 2023, publicada no DOU n. 124 de 03 de julho de 2023, pg. 187, conforme expedientes nº 3538931/21-6, 0584537/23-9 e 1021499/23-4. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa United Orthopedic Corporation, solicitada pela empresa Vox Med Comércio e Representações Ltda., CNPJ: 10.388.140/0001-32, publicada pela Resolução RE 265, de 25 de janeiro de 2023, Diário Oficial da União nº. 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 119, conforme expedientes nº 4500412/22-1 e 1021399/23-0. Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Silicone Industria e Comércio de Silicone, Instrumentos e Materiais Médicos, Cirúrgicos e Hospitalares Ltda., CNPJ 07.439.473/0001-39, publicada pela Resolução RE nº 1.240, de 10 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 155, conforme expedientes nº 4720039/22-7 e 1031737/23-5.– Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 4.488, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 164, de 20 de janeiro de 2022, no Diário Oficial da União nº 16, de 24 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 198. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: air products brasil ltda - CNPJ: 43.843.358/0009-46 - AUTORIZ/MS: 2200012 ENDEREÇO: rua serra da agua quente, 250 MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE - UF: MG - EXPEDIENTE: 1085802/23-0 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás; MOTIVO DE CANCELAMENTO: A empresa Air Products do Brasil Ltda,localizada em Belo Horizonte/MG, irá paralisar a atividade de envase de gases medicinais, a partir do vencimento do Alvar¿ Sanit¿rio vigente, não tendo interesse pela renovação do Alvará Sanitário quanto a esta atividade. RESOLUÇÃO-RE N° 4.489, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 2.180, de 1º de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 124, de 4 de julho de 2022, Seção 1, pág. 152. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0005-71 - AUTORIZ/MS: 1028762 ENDEREÇO: Avenida DOUTOR ANTONIO JOÃO ABDALLA 260 LOTE AREA A QUADRAA SETOR FERRING MUNICÍPIO: CAJAMAR - UF: SP - EXPEDIENTE: 1057887/23-4 ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA MOTIVO DE CANCELAMENTO: Por decisões estratégicas da empresa, a filial da empresa Laboratorios Ferring, situada na Avenida Doutor Antonio Joao Abdalla, Cajamar/SP, não praticará mais da atividade de distribuição e armazenagem e que tal alteração entrará em vigor no dia 15/09/2023. RESOLUÇÃO-RE N° 4.490, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LOZY'S PHARMACEUTICALS, S.L. ENDEREÇO: CAMPUS EMPRESARIAL, 1 LEKAROZ, NAVARRA, 31795 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001693 EMPRESA SOLICITANTE: CIMED INDUSTRIA S.A - CNPJ: 02.814.497/0001-07 AUTORIZ/MS: 1043810 - EXPEDIENTE(s): 1044536/23-3 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 769 - Medicamentos - (Certifica¿¿o de BPF) de Indústria Internacional de Sólidos não Estéreis, exceto Mercosul. RESOLUÇÃO-RE N° 4.491, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A. Endereço: Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) - 04013 - Latina (LT) País: Itália Código único: A.000688 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0302919/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina. RESOLUÇÃO-RE N° 4.492, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Apsen Farmacêutica S.A CNPJ: 62.462.015/0001-29 Endereço: Rua La Paz, n° 37/67 Santo Amaro Município: São Paulo UF: SP Autorização de Funcionamento: 1001188 Expediente(s): 0387383/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase.

Fabricante: Gland Pharma Limited Endereço: Survey No. 143-148, 150 &151, Near Gandimaisamma cross roads, D.P.Pally, Dundigal post, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana País: Índia Código Único: A.000257 Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 0542507/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.

Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A. Endereço: Via Serta, 12, 6814, Lamone País: Suíça Código Único: A.000310 Solicitante: UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14 Expediente(s): 0402031/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: gonadotropina coriônica, urofolitropina (purificação) e menotropina (purificação)