DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112700167 167 Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1

Fabricante: Rentschler Biopharma Inc. Endereço: 27 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA), 01757-3650 País: Estados Unidos da América Código Único: A.001369 Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 4563318/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: epcoritamabe. RESOLUÇÃO-RE N° 4.493, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Anhui Biochem Pharmaceutical CO., Ltd. Endereço: Zone B, Innovation Avenue, Taihe Industrial Park, Anhui Province País: República Popular da China Código Único: B.000008 Expediente(s): 0556185/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lamivudina.

Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., ltd. Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018 País: República Popular da China Código único: B.000197 Expediente(s): 1043408/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtidos por síntese química: lenalidomida.

Fabricante: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: 122 Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province - 448000 País: República Popular da China Código único: B.000709 Expediente(s): 1177513/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de abiraterona.

Fabricante: Mylan Laboratories Limited (Unit-1) Endereço: Survey n° 10, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Sangareddy, Telangana - 502319 País: Índia Código único: B.000741 Expediente(s): 1152750/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de sitagliptina.

Fabricante: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd Endereço: No.2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407 País: República Popular da China Código único: B.000679 Expediente(s): 4570223/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica.

Fabricante: SK Biotek Ireland Limited Endereço: Watery Lane, Swords, Co. Dublin País: Irlanda Código único: B.000472 Expediente(s): 0943889/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloreto de maralixibate. RESOLUÇÃO-RE N° 4.494, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico concentrado adsorvido difteria-tétano (DTCC) na certificação da empresa GSK Vaccines GmbH (Código único: A.001390), solicitada pela empresa Instituto Butantan, CNPJ: 61.821.344/0001-56, publicada pela Resolução - RE nº 786, de 10 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 14 de março de 2022, seção 1, página 121, conforme expedientes nº 3232476/21-0 e 1081005/23-8. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química bosutinibe monoidratado na certificação da empresa Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Código único: B.000126), publicada pela - Resolução RE nº 2.469, de 29 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 1 de agosto de 2022, seção 1, páginas 147 e 148, conforme expedientes nº 4293748/22-9, 0799945/23-4. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.498, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0005-93 - AUTORIZ/MS: 1016377 ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, KM 30,5, N° 2833, PRÉDIOS 200 E 210 MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0488027/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. ENDEREÇO: SURVEY NO. 259/15, VILLAGE DADRA, U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI, 396 191 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000997 EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90 AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0553972/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229 EMPRESA SOLICITANTE: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66 AUTORIZ/MS: 1025685 - EXPEDIENTE(s): 0475573/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A ENDEREÇO: AVENIDA QUILÍN N° 5273,PENALOLÉN,SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO: A.001335 EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13 AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0560688/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Géis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NERPHARMA S.R.L. ENDEREÇO: VIALE PASTEUR, 10 (LOC. NERVIANO) - 20014 MILANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001272 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0445848/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.499, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MULTI MAIS SOLUCOES EMPREENDIMENTOS COMERCIAIS E SERVICOS LTDA - CNPJ: 33.308.341/0001-88 - AUTORIZ/MS: 1277253 - AE: 1295363 ENDEREÇO: R ALBERTO BRANCO 164 / 166 MUNICÍPIO: CAMPOS DOS GOYTACAZES - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1186283/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: BHIOMEDIC DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 38.625.115/0001-44 - AUTORIZ/MS: 1281885 - AE: 1281899 ENDEREÇO: R ALCINO GASPAR S/N QUADRA 02 LOTE 09 MUNICÍPIO: CASIMIRO DE ABREU - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1134679/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 4.500, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir as formas farmacêuticas Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA., CNPJ nº 59.748.988/0001-14, publicada pela Resolução - RE nº 2.884, de 1º de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 169, de 5 de setembro de 2022, Seção 1, página 107, conforme expedientes nº 0405048/22-0 e 5006724/22-6. Art. 2º Incluir a linha "Produtos estéreis: Soluções parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica", na certificação da empresa ASTRAZENECA AB (Código único: A.000046), solicitada pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda, CNPJ: 60.318.797/0001-00, publicada pela Resolução - RE nº 1.107, de 7 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 11 de abril de 2022, seção 1, página 157; conforme expedientes nº 3827993/21-1 e 4739699/22-2. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.501, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC, publicada pela Resolução RE nº 389, de 2 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, Seção 1, págs. 77 e 78, DE MYLAN LABORATORIOS LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autorização/MS: 1088307; PARA EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03, Autorização/MS: 1067131; conforme expedientes nº 5044634/22-1 e 0945921/23-3. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PACKAGING COORDINATORS, LLC, publicada pela Resolução RE nº 631, de 24 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 110, DE MYLAN LABORATORIOS LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autorização/MS: 1088307; PARA EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001- 03, Autorização/MS: 1067131; conforme expedientes nº 5044980/22-6 e 0946018/23-5. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO