DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112700168 168 Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE N° 4.514, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.408.105/0001-33 - AUTORIZ/MS: 1020190 ENDEREÇO: VPR3 QUADRA 2A, MÓDULOS 32/35 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1133670/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas ......................................... EMPRESA: JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 - AUTORIZ/MS: 1057211 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 5034647/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes ......................................... EMPRESA: JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 - AUTORIZ/MS: 1057211 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 5034599/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda - CNPJ: 61.100.004/0020-07 - AUTORIZ/MS: 1000841 ENDEREÇO: Rua São Paulo, 252 MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0330936/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V. ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000744 EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001- 88 AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 0666339/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. LLC ENDEREÇO: PLOT N° 108, RAYSUT INDUSTRIAL ESTATE, SALALAH, P.O. BOX 2240, PC. 211 - PAÍS: OMÃ, SULTANATO DO - CÓDIGO ÚNICO: A.000970 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0508030/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000257 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0565085/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A. ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A .000131 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA - CNPJ: 46.070.868/0036-99 AUTORIZ/MS: 1002166 - EXPEDIENTE(s): 0428449/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: JEWIM PHARMACEUTICAL (SHANDONG) CO., LTD. ENDEREÇO: CHUANGYE STREET, TAI'AN HIGH-TECH INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE, SHANDONG PROVINCE. - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000333 EMPRESA SOLICITANTE: PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 25.773.037/0001-83 AUTORIZ/MS: 1017173 - EXPEDIENTE(s): 0520917/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Soluções Aerossóis; Suspensões; Suspensões Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000257 EMPRESA SOLICITANTE: VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 14.665.928/0001-08 AUTORIZ/MS: 1093571 - EXPEDIENTE(s): 0341787/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZENTIVA K.S. ENDEREÇO: U KABELOVNY 130, 102 37 PRAHA 10- DOLNÍ MECHOLUPY - PAÍS: TCHECA, REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000701 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0237444/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: OCTAPHARMA AB ENDEREÇO: LARS FORSSELLS GATA 23, STOCKHOLM, 11275 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000454 EMPRESA SOLICITANTE: Instituto de Tecnologia do Paraná - CNPJ: 77.964.393/0001-88 AUTORIZ/MS: 1009605 - EXPEDIENTE(s): 0438294/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DR. GERHARD MANN - CHEM. PHARM. FABRIK GMBH ENDEREÇO: BRUNSBUTTELER DAMM 165/173 13581 BERLIN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001034 EMPRESA SOLICITANTE: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0001-03 AUTORIZ/MS: 1019615 - EXPEDIENTE(s): 0402411/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Géis com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A ENDEREÇO: AVENIDA QUILÍN N° 5273,PENALOLÉN,SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO: A.001335 EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13 AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0559613/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTELLAS PHARMA INC. YAIZU TECHNOLOGY CENTER ENDEREÇO: 180 OZUMI YAIZU-SHI, SHIZUOKA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A .001365 EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04 AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0375284/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO.4, SURVEY NO. 542/P, BIOTECH PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE - 500 078, SHAMEERPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001424 EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0492971/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RENAISSANCE LAKEWOOD LLC ENDEREÇO: 1200 PACO WAY, LAKEWOOD, NEW JERSEY(NJ) 08701 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001359 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001- 87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0195827/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579 EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28 AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 0514402/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE - LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355 EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58 AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0520517/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED ENDEREÇO: FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, DUNDALK, CO. LOUTH,A91 P9KD - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420 EMPRESA SOLICITANTE: ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 22.566.515/0001-96 AUTORIZ/MS: 1160905 - EXPEDIENTE(s): 1067074/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081 EMPRESA SOLICITANTE: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.724.245/0001-18 AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0697858/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH ENDEREÇO: AM PHARMAPARK, 06861, DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000627 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1169478/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AMBERMAX S.A.S ENDEREÇO: RUTA 101, KM 26,2, CIUDAD DE BARROS BLANCOS, DEPARTAMENTO DE CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001696 EMPRESA SOLICITANTE: BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME - CNPJ: 14.146.456/0001-79 AUTORIZ/MS: 1178311 - EXPEDIENTE(s): 0974922/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções RESOLUÇÃO-RE Nº 4.526, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desonhecido Produto - Apresentação (Lote): AVASTIN (LOTE: H0230B18); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1316867/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão