DOU 27/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema
O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.
TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023112700169 169 Nº 224, segunda-feira, 27 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., inscrito sob CNPJ 33.009.945/0001-23, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, como a embalagem estar escrita no idioma espanhol, divergências no código matrix 2D, diferença na posição e tipo de fonte, qualidade da impressão do logo da Roche, data incorreta de fabricação e validade (prazo de validade da embalagem falsificada consta como 31 de setembro de 2024, sendo o correto 31 de outubro de 2023), se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.527, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: CATTIS MEDICAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS HOSPITALARES - CNPJ: 30.963.700/0001-42 Produto - (Lote): AGULHA DE VERESS PNEUMOCATTIS (LOTES A PARTIR DE 06/11/2023); APLICADOR DE CLIPES REUTILIZÁVEL INNOCLIP (LOTES A PARTIR DE 06/11/2023); ASPIRADOR / IRRIGADOR CATTIS MEDICAL (LOTES A PARTIR DE 06/11/2023); TROCARTE INNOPORT CATTIS MEDICAL (LOTES A PARTIR DE 06/11/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1312050/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Importação Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa fabricante Taiwan Surgical Corporation, localizada no endereço 3F., No.12, Sec. 2, Sheng Yi Rd., Zhubei City, Hsinchu Country, 30261, Taiwan, realizada no período de 13 a 16/03/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com a Resolução RDC nº 665, de 30 de março de 2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.528, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: SUPER SOL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 02.389.045/0002-06 Produto - (Lote): ÁLCOOL 70% SOL(22J70095L); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0905846/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Álcool e pH comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº: 3593.1P.0/2023/IOM/FUNED, emitido pela FUNED e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 ......................................... R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.843, de 24 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 101, de 29 de maio de 2023, Seção I, pág. 149, conforme expedientes nº 4873435/22-6 e 1137924/23-3. Onde se lê: Avenida Paulo Ferreira da Costa, nº 600, Distrito Industrial Vista Alegre, Lagoa Santa, Minas Gerais CEP: 33400-000 Leia-se: Avenida Paulo Ferreira da Costa, nº 600, Distrito Industrial Vista Alegre, Lagoa Santa, Minas Gerais CEP: 33240-152
Na Resolução RE n. 2.120, de 14 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União n. 114, de 19 de junho de 2023, Seção I, pág. 133, conforme expedientes n. 0398587/23-0 e 1223106/23-1. Onde se lê: 0398587/23-0 Leia-se: 2791789/20-1
Na Resolução RE nº 3.280, de 30 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 169, de 4 de setembro de 2023, Seção I, pág. 116, conforme expedientes nº 0150843/23-2 e 1217039/23-6. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III e IV. Leia-se: Materiais de uso médico da classe III.– R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 354, de 02 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 26, de 06 de fevereiro de 2023, Seção I, págs. 75 e 76, conforme expedientes nº 4483332/22-8 e 0428432/23-9. Onde se lê: Materiais de uso médico das classes III e IV. Leia-se: Equipamentos médicos das classes III e IV. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.715, de 28 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, seção 1, página 188, conforme expedientes nº 0303823/23-2 e 1078996/23-7. Onde se lê: "Produtos estéreis (Embalagem secundária) Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica" Leia-se: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica." COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE N° 4.518, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO HS INVESTIMENTOS E PARTICIPACOES EM LOGISTICA LTDA / 23.999.118/0001-70 25351.063456/2017-01 / 1162786 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1234282232
CGM - Transportes e Locações de Equipamentos Ltda - Epp / 10.438.110/0001-93 25351.044969/2013-05 / 1234018 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1193716233
SÃO GABRIEL TRANSPORTES LTDA - ME / 15.488.297/0009-00 25351.661797/2017-13 / 1172185 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1194767231
Forma Medical Comércio de Produtos Hospitalares ltda / 32.218.962/0001-08 25351.004144/2021-19 / 1250326 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1242789235
CMF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 13.414.166/0001-04 25351.643431/2022-20 / 1285842 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1235702235
BTG COMERCIAL CIRURGICA LTDA - EPP / 23.139.891/0001-67 25351.927092/2016-21 / 1152728 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1235654231
RACC PARTNERS LTDA / 22.125.654/0001-84 25351.690956/2023-35 / 1300691 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO IMPORTAR: MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1220392235
Aerosoft Cargas Aéreas Ltda / 01.014.373/0002-65 25351.542610/2013-43 / 1235118 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1234628236
RÁPIDO IPORÁ TRANSPORTES DE CARGAS LTDA - ME / 00.673.682/0002-84 25351.290737/2017-45 / 1166314 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1234144239
ALPHAMED COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 34.351.642/0001-57 25351.567232/2020-46 / 1247223 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1197258230
ACERTA EXPRESS TRANPORTES DE CARGAS AEREAS E RODOVIARIAS LTDA / 28.486.039/0001-80 25351.042714/2022-50 / 1269491 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1199892238
TSV TRANSPORTES RAPIDOS LTDA / 00.634.453/0018-18 25351.353473/2022-71 / 1280402 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1198920238
MONTE CRISTO IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 37.918.420/0001-61 25351.584354/2021-88 / 1257446 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1205931236 RESOLUÇÃO-RE N° 4.519, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO