DOU 30/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023113000151 151 Nº 227, quinta-feira, 30 de novembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Número do Processo: 25351.918861/2023-91 Expediente: SEI 2611290 Área de origem: GGPES Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 18/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: T.M. & I. LTDA. EPP CNPJ: 02.714.307/0001-80 Número do Processo: 25351.919426/2022-01 Expediente: SEI 2629613 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 19/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76 Número do Processo: 25351.919321/2022-44 Expediente: SEI 2602244 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 20/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.221, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo T83 - Trichoderma hamatum na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050, ou para o e-mail [email protected]. §1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados em Formulário Padrão Consulta Pública - GGTOX.docx - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br) §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 4.552, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: NEWTEC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 23659970000107 Produto - (Lote): TODOS(); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1337168/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação e divulgação de produtos para saúde sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE N° 4.553, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SALDANHA RODRIGUES LTDA - CNPJ: 03.426.484/0001-23 Produto - (Lote): AGULHA HIPODERMICA DE USO ÚNICO SR DIVERSOS CALIBRES (1931M4); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 1325012/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 2282.1P.0/2023, emitido pela FUNED-Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Verificação de matérias estranhas e lubrificante na agulha, por ter sido visualizada gotícula de fluído na superfície externa da cânula da agulha em 3 unidades ensaiadas. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE N° 4.541, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2023(*) O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO LATITUDE COMERCIO E SERVICOS LTD / 33.714.650/0001-58 25351.782525/2023-02 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1296976238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

rc oliveira comercio distribuidor de medicamentos e perfumaria ltda / 52.160.839/0001- 90 25351.767045/2023-11 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1265298238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

THE SERVICE EQUIPAMENTOS MEDICO E HOSPITALAR LTDA / 27.037.253/0001-96 25351.783121/2023-28 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1298135231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

farma borges comercio de medicamentos ltda / 22.964.975/0001-72 25351.777718/2023-33 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1285575237 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

LIFE MATTER TECNOLOGIA LTDA. / 41.809.563/0001-02 25351.782736/2023-37 / 861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - FABRICAR / 1297205235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

Genesis Análises Genômicas S.A. / 50.020.892/0001-60 25351.783101/2023-57 / 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1298109230 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. (*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 226, de 29 de novembro de 2023 , Seção 1, pág. 240-241 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.546, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO UNIVEN LTDA / 48.146.804/0002-00 25351.783166/2023-01 / 8282215 ARMAZENAR: CORRELATOS DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS IMPORTAR: CORRELATOS 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1298184231

DROGARIA IDEAL FARMA LTDA / 52.687.564/0001-48 25351.780447/2023-01 / 5048716 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE