DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Asclepion Laser Technologies GmbH Endereço: Brusseler Strasse 10, Jena, 07747 - ALEMANHA Solicitante: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0855654/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: BAUMER S/A CNPJ: 61.374.161/0001-30 Endereço: Av. Prefeito Antônio Tavares Leite, n° 181, Distrito Industrial I José Marangoni CEP: 13803-330 Autorização de Funcionamento: 1.03.455-0 Expediente: 0452107/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Bioteck Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio- Absorvíveis Ltda CNPJ: 06.232.491/0001-82 Endereço: Rua Maria Augusta Generoso Estrela Nº: 1060, Rubem Berta CEP: 91180-200 Autorização de Funcionamento: 8.03.712-5 Expediente: 0541958/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Biotechtown Industria S.A. CNPJ: 31965384/0001-00 Endereço: Av. Princesa Diana, 165 - Alphaville Lagoa dos Ingleses CEP: 34018-006 Autorização de Funcionamento: 8211797 Expediente: 0264416/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Bolton Medical, Inc. Endereço: 799 International Parkway, Sunrise, Florida, 33325 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03129105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 0345969/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Bioactive Biomateriais S.A. CNPJ: 09474192/0001-42 Endereço: Alameda Júpiter, nº 1010, Distrito Industrial Nova Era CEP: 13347-397 Autorização de Funcionamento: 8095105 Expediente: 0472299/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: CDK Industria e Comércio de Equipamentos de Raios-X Ltda. CNPJ: 04864204/0001-21 Endereço: Rua Orense 783, Parque das Jaboticabeiras CEP: CEP 09920-650 Autorização de Funcionamento: 8011961 Expediente: 0095529/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Flextronics Manufacturing Aguascalientes S.A. de CV Endereço: Boulevard A Zacatecas Km 9.5, Jesus María, Aguas Calientes, 20900 - MÉXICO Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME CNPJ: 26185222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0526888/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Globus Medical Inc. Endereço: 300, Griffin Brook Drive, Methuen - MA, 01844 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA CNPJ: 07131437/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8026305 Expediente: 0107165/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: KLS Martin GmbH, CO. KG Endereço: Am Flughafen 18, 79108 - ALEMANHA Solicitante: KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA CNPJ: 10.836.991/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.07.534-6 Expediente: 0247882/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Laboratório Tayuyna Ltda CNPJ: 60879848/0001-64 Endereço: Avenida Ampélio Gazzetta, nº 4200, Parque Industrial Fritz Berzin CEP: 13380- 240 Autorização de Funcionamento: 8136448 Expediente: 0076524/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: MB Indústria de Produtos Hospitalares LTDA CNPJ: 03917989/0001-90 Endereço: Rodovia BR 101 Norte, Km 56,7, Galpões I, III e IV - Paratibe CEP: 53413-000 Autorização de Funcionamento: 8019245 Expediente: 0428553/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: MM Conex Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.350.750/0001-47 Endereço: Rua Jaboatão 620, Casa Verde CEP: 02516-010 Autorização de Funcionamento: 8191389 Expediente: 4861217/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Megabay S.A. Endereço: Juan Augustin Gárcia, 2275 - Ciudad Autônoma de Buenos Aires, C1416EKY - ARGENTINA Solicitante: HIGHLAS DO BRASIL LTDA CNPJ: 05.208.227/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.017963 Expediente: 5060395/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Ophthalmos S.A. CNPJ: 61.129.409/0003-69 Endereço: Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051 - Parque São Domingos CEP: 05113- 020 Autorização de Funcionamento: 8150573 Expediente: 5089442/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Oriental Resources Development Limited Endereço: 2F, n. 30, Hexing Rd., Hukou Township, Hsinchu County , 303 - TAIWAN Solicitante: J.L. MATERIAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 40.842.791/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8003414 Expediente: 4883225/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Omega Diagnostics Ltd. Endereço: Omega House - Hillfoots Business Village - Alva, FK12 5DQ - REINO UNIDO Solicitante: BIOSYS LTDA CNPJ: 02220795/0001-79 Autorização de Funcionamento: 103508-4 Expediente: 0608361/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Soupelli Indústria e Comércio Eirele - ME CNPJ: 15.224.228/0001-32 Endereço: Rua João Pessoa, Nº 443 e 483, Vila Jardini CEP: 18044-050 Autorização de Funcionamento: 8131238 Expediente: 0976135/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Teleflex Medical Endereço: Units 7, 8 &9, Annacotty Business Park, Annacotty, County Limerick, - I R L A N DA Solicitante: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01513946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0364146/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: V Company do Brasil Indústria e Comércio de Equipamentos Eletrônicos Ltda ME CNPJ: 08.630.463/0001-49 Endereço: Av. Professor Lineu Prestes, 2242, 2º Andar, Sala RT02 CEP: 05508-000 Autorização de Funcionamento: 8.05.002-5 Expediente: 0036757/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Yurim Medical Co., Ltd. Endereço: 43, Jeongjung 3-Gil, Osong-Eup, Heungdeokgu, Cheongju-Si, Chungcheongbuk- Do., 28164 - CORÉIA DO SUL Solicitante: ibetex importação e exportação ltda - epp CNPJ: 04397247/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8103868 Expediente: 1093079/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE N° 4.557, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução - RE Nº 1.262, DE 12 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 155, de Imact Sul Importação e Comércio Ltda., CNPJ: 08.645.876/0001-05, para BMED-SUL Importação e Comércio de Materiais Hospitalares Ltda, CNPJ 08.645.876/0001-05, conforme expedientes nº 4965789/22-9 e 1062819/23-3. Art. 2º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 914, de 23 de março de 2022, no Diário Oficial da União nº. 59, de 28 de março de 2022, Seção 1, págs. 193-194, alterada pela Resolução - RE Nº 3.880, de 23 de novembro de 2022, publicada em DOU de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 109, de Culver Tool & Engineering, LLC, para Culver Tool and Engineering dba SpiTrex Orthopaedics CTE, conforme expedientes nº 3430943/21-3, 4688129/22-0 e 1032655/23-2. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 4.558, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Coyote Bioscience Co., Ltd., publicada pela Resolução-RE Nº 3.882, de 23 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 109-110 de Brazil 3 Business Participações Ltda. ME, CNPJ nº 10.515.403/0001-27, para Setty Assessoria e Consultoria em Assuntos Regulatórios Ltda, CNPJ nº 26.406.496/0001-91, conforme expedientes nº 4492116/22-2 e 1058592/23-8. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO