DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Celltrion, Inc. Endereço: 23, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014 País: Coréia do Sul Código único: A.001697 Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.452.889/0001-61 Expediente(s): 0346507/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe e rituximabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.616, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Endereço: Survey Nº. 10 &13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram (Mandal), Sangareddy District, Telangana State - 502319 País: Índia Código Único: B.000013 Expediente(s): 0370264/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: zidovudina. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.617, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbvie Bioresearch Center Endereço: 100 Research Drive, Worcester, Massachusetts (MA) 01605 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000002 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0450146/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: brentuximabe vedotina e vedolizumabe.

Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss País: Alemanha Código único: A.000116 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 0571178/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.

Fabricante: Celltrion, Inc. Endereço: 20, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014 País: Coréia do Sul Código Único: A.000975 Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. CNPJ: 05.452.889/0001-61 Expediente(s): 0346042/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, bevacizumabe, infliximabe, omalizumabe, rituximabe e trastuzumabe.

Fabricante: Gland Pharma Limited Endereço: Unit I, Block-C, Phase-I, Vsez, Duvvada, Visakhapatnam, 530049, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: A.001338 Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22 Expediente(s): 0415200/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.

Fabricante: Novo Nordisk A/S Endereço: Brogardsvej 66, DK-2820, Gentofte País: Dinamarca Código Único: A.000442 Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 0553446/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: glucagon (purificação e pré-formulação). RESOLUÇÃO-RE Nº 4.618, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aarti Drugs Ltd. Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal.- Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506 País: Índia Código único: B.000001 Expediente(s): 0554053/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.

Fabricante: Ajinomoto Omnichem N.V. Endereço: Cooppallaan 91, Ind. Zone 7, Wetteren - B-9230 País: Bélgica Código único: B.000278 Expediente(s): 1153011/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe.

Empresa: Anidro do Brasil Extrações S.A. CNPJ: 66.715.459/0005-03 Endereço: Rua Pilocarpina, n°1000 - Bairro Igaraçu Município: Parnaíba UF: PI Autorização de Funcionamento: 1063311 Expediente(s): 0447432/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: cloridrato de pilocarpina e nitrato de pilocarpina.

Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. Endereço: Viale Milano 26, Alte di Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075 País: Itália Código Único: B.000029 Expediente(s): 1095210/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vemurafenibe.

Fabricante: Fujimoto Chemicals Co., (Senboku Plant) Endereço: 1-24, Rinkai-Cho Izumiotsu, Osaka 595-0075 País: Japão Código único: B.000286 Expediente(s): 1153101/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe.

Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. - Unit VII Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 0392470/23-3