DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. (UNIT- 8) Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Andhra Pradesh - 535204 País: Índia Código único: B.000047 Expediente(s): 0532171/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediários do insumo farmacêutico ativo lamivudina obtidos por síntese química: Cytosine Menthyl Ester (CME) e Cyclohexyl Ester (CXE).

Fabricante: Rolabo Outsourcing, S.L. Endereço: Polígono Industrial Malpica, C/J Nº 3 y 4, Zaragoza - 50016 País: Espanha Código único: B.001208 Expediente(s): 1153489/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de palonosetrona.

Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., LTD. (Linhai) Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317 016. País: República Popular da China Código único: B.000115 Expediente(s): 0457928/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina, cloridrato de clindamicina (etapas de síntese química).

Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. (Linhai) Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317 016. País: República Popular da China Código único: B.000115 Expediente(s): 0554189/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapas de síntese química). RESOLUÇÃO-RE N° 4.619, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 33.223.157/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1011994 ENDEREÇO: RUA ARISTIDES LOBO, 175 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0526176/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Líquidos; Óleos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes ......................................... EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0059-64 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: av. antonio frederico ozanan, 1401 MUNICÍPIO: CANOAS - UF: RS - EXPEDIENTE: 0401864/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED-UNIDADE 1 ENDEREÇO: VILLAGE VASANA, CHACHARWADI, TAL-SANAND, AHMEDABAD- 382 213, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001340 EMPRESA SOLICITANTE: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18 AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 0532294/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. ENDEREÇO: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CALIFORNIA (CA) 94949 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000107 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34 AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0370570/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000257 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0542164/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... RESOLUÇÃO-RE N° 4.620, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1007314 ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507 MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0421811/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pastilhas; Pós; Tabletes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000080 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0445821/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, COUNTY ARMAGH, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027 EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09 AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 0408988/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Granulados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GRIFOLS BIOLOGICALS LLC ENDEREÇO: 13111 TEMPLE AVENUE, CITY OF INDUSTRY, CALIFORNIA (CA) 91746 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000288 EMPRESA SOLICITANTE: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71 AUTORIZ/MS: 1036417 - EXPEDIENTE(s): 0576059/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MEDREICH LIMITED - UNIT 7 ENDEREÇO: SY. NO. 11,12,13,14 AND 15, POOJARAMANAHALLI VILLAGE, BANGALORE DSTRICT - 562114 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001374 EMPRESA SOLICITANTE: EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - CNPJ: 36.130.126/0001-28 AUTORIZ/MS: 1238452 - EXPEDIENTE(s): 0581507/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE 35 66129 SAARBRUCKEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001238 EMPRESA SOLICITANTE: FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.060.549/0001-05 AUTORIZ/MS: 0806231, 1064931 - EXPEDIENTE(s): 0571323/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CELLTRION, INC. ENDEREÇO: 20, ACADEMY-RO 51 BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON 22014 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000975 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0346175/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA ENDEREÇO: LUDWIGSTRASSE 22, 64354 REINHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000419 EMPRESA SOLICITANTE: MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA - CNPJ: 11.681.446/0001-45 AUTORIZ/MS: 1088021 - EXPEDIENTE(s): 0415000/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER BITTERFELD GMBH ENDEREÇO: ORTSTEIL GREPPIN, SALEGASTER CHAUSSEE 1, 06803 BITTERFELD-WOLFEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000956 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0313337/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC. ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10 AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0364243/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC ENDEREÇO: 4633 MERCK ROAD, WILSON, NORTH CAROLINA (NC) 27893 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000402 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0570642/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos Revestidos Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: G PRODUCTION INC. ENDEREÇO: 19400 ROUTE TRANSCANADIENNE, BAIE D'URFÉ, QUÉBEC, H9X 3S4 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000238 EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46 AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0458837/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Géis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BRACCO SUISSE SA ENDEREÇO: ROUTE DE LA GALAISE 31,1228 PLAN-LES-OUATES - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000681 EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01 AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 0587430/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VERTEX PHARMACEUTICALS INC. ENDEREÇO: 1 HARBOR STREET, BOSTON, MASSACHUSETTS (MA) 02210 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001251 EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02 AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0402718/23-2