DOU 08/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil _do1_extra_A

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 06002023120800099 99 Nº 233-A, sexta-feira, 8 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 - Edição Extra Parágrafo único. São elegíveis propostas que tenham compatibilidade com o escopo deste programa e atendam as diretrizes e objetivos nele definidos. Art. 5º O PPVACSH será operacionalizado por meio dos seguintes programas: I - Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, no caso de projetos que envolvam transferências de tecnologia; II - Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL, no caso de projetos para o desenvolvimento local de soluções inovadoras; e III - Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - PDCEIS, no caso de projetos para o desenvolvimento da infraestrutura do CEIS. § 1º Os projetos apresentados no âmbito dos programas dispostos no caput que atenderem aos objetivos do PPVACSH terão critério adicional na seleção e classificação das propostas selecionadas. § 2º A elegibilidade, a seleção e o monitoramento dos projetos e regras atinentes às respectivas parcerias, no âmbito do PPVACSH, devem seguir o disposto nos programas elencados no caput deste artigo, a depender do escopo do projeto. Art. 6º Na execução do PPVACSH e sem prejuízo de atribuições previstas nas respectivas regulamentações, caberá ao Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - SEC TICS: I - coordenar, em acordo com as competências da SECTICS, a rede de produção pública nacional para implementação e execução dos objetivos do programa. II - executar o PPVACSH em convergência com as ações das demais áreas técnicas e Secretarias do Ministério da Saúde envolvidas com o tema; III - articular com as demais Secretarias do Ministério da Saúde, órgãos e instituições, ações de fomento que dialoguem com os objetivos deste Programa; e IV - acompanhar e monitorar a execução dos projetos. Art. 7º Os projetos aprovados dentro do escopo do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL e do Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - PDCEIS serão financiados pelo Ministério da Saúde, por meio do programa de trabalho "5020 - Desenvolvimento Científico, Tecnológico e Produtivo em Saúde", consignado nas funcionais programáticas da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Parágrafo único. Os projetos estabelecidos no âmbito do Programa serão fomentados por meio de instrumentos de repasse previstos na legislação. Art. 8º O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, poderá firmar acordos e parcerias com órgãos e entidades nacionais ou internacionais, públicos ou privados, para cooperação técnica ou apoio financeiro às ações do Programa. Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. NÍSIA TRINDADE LIMA PORTARIA GM/MS Nº 2.261, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023 Estabelece a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde. A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e considerando o art. 2º, § 2º do Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023, e o art. 8º do Anexo CVII à Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017, resolve: Art. 1º Esta Portaria estabelece os desafios em saúde e as soluções produtivas e tecnológicas para o Sistema Único de Saúde - SUS - apresentados na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde de acordo com a implementação da Estratégia Nacional de Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde prevista no Decreto nº 11.715, de 26 de setembro de 2023, nos termos do art. 8º do Anexo CVII à Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017. § 1º A Matriz traz as demandas prioritárias do SUS que nortearão a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, nos termos do parágrafo único do art. 2º do Decreto nº 11.715, de 2023. § 2º No âmbito do Ministério da Saúde, a Matriz orientará, dentre outros, os seguintes programas: I - Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP; II - Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL; III - Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados - P P V AC S H ; IV - Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas - PPDN; V - Programa de Modernização e Inovação na Assistência - PMIA; e VI - Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - PDCEIS. Art. 2º A Matriz de que trata o art. 1º desta Portaria é composta pelos desafios em saúde e soluções produtivas e tecnológicas apresentadas na forma dos blocos de Preparação do Sistema de Saúde para Emergências Sanitárias (Bloco I) e de Doenças e Agravos Críticos para o SUS (Bloco II), que atendam ao menos um dos critérios definidos nos arts. 6º e 7º do Anexo CVII à Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017. § 1º As soluções produtivas e tecnológicas compreendem as plataformas produtivas e tecnológicas e os produtos para atender a políticas públicas, ações, medidas, mecanismos, iniciativas e programas nacionais de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação da saúde, visando superar os desafios de que trata o caput e deverão ser ambientalmente sustentáveis. § 2º Para efeito do art. 75 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, os produtos da Matriz de que trata o caput do art. 2º , dispostos no Anexo I, bem como os elencados no Anexo II, são considerados estratégicos para o SUS. Art. 3º Esta Portaria tem como anexos a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde (Anexo I) e os produtos contemplados em PDP vigentes firmadas com o Ministério da Saúde em anos anteriores (Anexo II). Art. 4º A Matriz poderá ser atualizada, por ato específico da Ministra de Estado da Saúde, ouvido o Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis). Art. 5º A Matriz, bem como suas atualizações, serão divulgadas no sítio eletrônico da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde do Ministério da Saúde. Art. 6º Fica revogada a Portaria GM/MS nº 704, de 08 de março de 2017. Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. NÍSIA TRINDADE LIMA ANEXO I MATRIZ DE DESAFIOS PRODUTIVOS E TECNOLÓGICOS EM SAÚDE . BLOCO I. PREPARAÇÃO DO SISTEMA DE SAÚDE PARA EMERGÊNCIAS SANITÁRIAS . Desafios em saúde Soluções Produtivas e Tecnológicas para o SUS . Plataformas Produtos . 1. PREPARAÇÃO PARA RESPOSTA A EMERGÊNCIAS EM SAÚDE E PROTEÇÃO PARA DOENÇAS IMUNOPREVENÍVEIS Plataforma produtiva para escalonamento e processamento final de bioprodutos em larga escala Plataforma de tecnologias virais e bacterianas para novos processos de produção de vacinas - Vacinas do PNI que demandem atualização tecnológica - Vacinas do PNI que possuem dependência externa - Vacina vírus sincicial respiratório (RSV) - Vacina Chikungunya . 1.- Vacina contra Dengue - Vacina Esquistossomose - Vacina Hanseníase - Vacina Leishmanioses . 1.- Vacina Zika - Vacina Herpes Zoster - Vacinas combinadas - Vacina associada a formas farmacêuticas não invasivas . 1.Plataforma para produtos baseados em RNA e outras tecnologias de base genética Plataforma para produção de vacinas associadas a sistemas de liberação inovadores . Plataforma produtiva para testes diagnósticos rápido Plataforma produtiva para testes diagnósticos point-of- care Plataforma produtiva para testes diagnósticos molecular Plataforma produtiva para testes diagnósticos in vitro Plataforma produtiva de dispositivos médicos - Testes diagnósticos moleculares, por imunoensaio, rápidos de antígeno ou anticorpo, point-of-care, autoteste e outros testes diagnósticos in vitro - Kit de extração de ácidos nucléicos - Seringas e agulhas hipodérmicas . 2. MODERNIZAÇÃO DAS TECNOLOGIAS PRODUTIVAS DE SOROS I M U N O P R OT E T O R ES Plataforma produtiva para soros imunoprotetores Plataforma para novos processos biotecnológicos de produção de soros imunoprotetores - Soros imunoprotetores . 3. SUPERAÇÃO DE V U L N E R A B I L I DA D E EM HEMODERIVADOS, BIOPRODUTOS E MODERNIZAÇÃO DE S E R V I ÇO S TECNOLÓGICOS EM H E M OT E R A P I A Plataforma produtiva de hemoderivados e bioprodutos Plataforma produtiva para insumos e produtos de base genética Plataforma produtiva para terapias avançadas - Hemoderivados e bioprodutos - Novas tecnologias para hemoterapia - Serviços tecnológicos para hemoterapia . Plataforma de tecnologia da informação e conectividade para a gestão dos hemocentros - Desenvolvimento e produção local de tecnologias de informação e conectividade para centralização e padronização de ensaios sorológicos para triagem do sangue doado . Plataforma produtiva para testes diagnósticos moleculares Plataforma produtiva para dispositivos médicos - Teste de amplificação de ácidos nucléicos de última geração - Tecnologias para inativação de patógenos em bolsas de sangue de doação voluntária - Máquina de aférese . 4. VULNERABILIDADE TECNOLÓGICA E ECONÔMICA PARA ACESSO EM SAÚDE Plataforma produtiva para insumos farmacêuticos ativos Plataforma produtiva para insumos e produtos de medicina nuclear Plataforma produtiva para insumos e produtos antimicrobianos - IFA de base química ou biotecnológica de medicamentos demandados pelo SUS que apresentem dependência externa de insumos críticos da cadeia produtiva para todos os desafios em saúde definidos nesta matriz - Radiofármacos e produtos de medicina nuclear . - IFA antimicrobianos - Produtos antimicrobianos demandados pelo SUS que não tenham produção nacional e para microorganismos resistentes . Plataforma produtiva para dispositivos médicos - Insumos críticos da cadeia produtiva de dispositivos médicos . 5. ALTERNATIVAS TECNOLÓGICAS PARA D ES E N V O LV I M E N T O SUSTENTÁVEL E QUÍMICA VERDE Rotas tecnológicas e produtivas para insumos farmacêuticos ativos baseadas na química verde Plataforma produtiva para insumos e produtos da biodiversidade - IFA obtidos por processos tecnológicos e industriais sustentáveis baseados na química verde - Fitoterápicos e produtos da biodiversidade apoiados pelo SUS . 6. TECNOLOGIAS PARA SISTEMAS DE SAÚDE (SUS) Plataforma produtiva para softwares e aplicativos Plataforma produtiva para inteligência artificial Plataforma produtiva para internet das coisas Plataforma produtiva para sistemas digitais - Desenvolvimento e produção local de tecnologias utilizadas na atenção à saúde (telessaude, telemonitoramento, telediagnóstico, entre outros) - Desenvolvimento e produção local de tecnologias de informação e conectividade para gestão de estoques . - Desenvolvimento e produção local de tecnologias de informação e conectividade para rastreabilidade de órteses, próteses e meios auxiliares de locomoção dispensados pelo SUS - Desenvolvimento e produção local de tecnologias de informação e conectividade para a gestão de dados clínicos de prontuários eletrônicos . - Desenvolvimento e produção local de tecnologias de informação e conectividade com padrões e interoperabilidade nos diversos níveis do SUS - Desenvolvimento e produção local de tecnologias de informação e conectividade para acompanhamento de aquisição, dispensação e desabastecimento de medicamentos . Plataforma produtiva para dispositivos médicos Plataforma produtiva para equipamentos para diagnóstico por imagem Plataforma produtiva para dispositivos vestíveis para reabilitação e tecnologias assistivas - Equipamentos de uso médico adaptados para uso na atenção primária, atendimento pré-hospitalar e domiciliar - Equipamentos de uso médico e odontológico portáteis e com fontes alternativas de energia para uso em locais remotos e sem infraestrutura