DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Regra 6 São classificados na classe II: a) os dispositivos não abrangidos pelas regras de classificação anteriores; e b) os instrumentos utilizados para o diagnóstico in vitro a partir de amostras humanas que geram resultados ou determinações analíticas, exceto instrumentos que operem e gerem resultados sem a necessidade de reagentes ou dispositivos de teste, que devem ser enquadrados conforme a classe de risco correspondente ao analito ou condição clínica identificada. Regra 7 Os dispositivos de controle sem valores quantitativos ou qualitativos atribuídos são classificados na classe II. Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro utilizados como calibradores, padrões ou controles para um analito específico ou para vários analitos com valores quantitativos ou qualitativos pré-definidos, incluindo os estabelecidos lote a lote, seguem a mesma classificação do reagente principal. Regra 8 Dispositivos utilizados para determinações relacionadas a doenças de notificação compulsória ou listadas em regulamentos específicos emitidos pela autoridade sanitária nacional são classificados na classe III, a menos que, por aplicação das regras anteriores, estejam classificados na classe IV. ANEXO II ESTRUTURA DE DOSSIÊ TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO E REGISTRO JUNTO À ANVISA . Dossiê Técnico de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro1 Art. 58 Notificação Registro . Inciso e alíneas Classe I Classe II Classe III Classe IV . Capítulo 1 . Informações administrativas e técnicas (formulários disponíveis no Portal da Anvisa) - X X X X . Lista dos dispositivos (Apresentação comercial / Modelos / Componentes / Variantes) Inciso I, alíneas: d, e, h, i X X X X . Classe de risco e regra de classificação I, c X X X X . Capítulo 2 . Descrição detalhada do dispositivo e suas composições e Fundamentos de Funcionamento e Ação I, a, b, d, f, g, i X X X X . Imagens do Produto II X X X X . Descrição da embalagem do dispositivo I, e X X X X . Finalidade pretendida (finalidade de uso); propósito de uso; usuário pretendido; indicação de uso I, a X X X X . Ambiente /Local de Uso Pretendido I, a X X X X . Histórico Global de Comercialização I, j - X X X . Capítulo 3 . Gerenciamento de Risco III X X X X . Lista de Normas Técnicas Adotadas IV X X X X . Certificado de Conformidade V X X X X . Estudos de Desempenho VI - X X X . Amostras Biológicas VI, a - X X X . Rastreabilidade Metrológica de calibradores e controles VI, b - X X X . Exatidão da Medição VI, c - X X X . Precisão da Medição VI, d - X X X . Sensibilidade Analítica VI, e - X X X . Especificidade Analítica VI, f - X X X . Efeito Pró-zona de Alta Dose VI, g - X X X . Intervalo de Medição VI, h - X X X . Definição de Valor de Cut-off VI, i - X X X . Validação de Procedimento de Ensaio VI, j - X X X . Validação da Limpeza e Desinfecção dos Instrumentos VI, k - X X X . Usabilidade VI, l - X X X . Estabilidade do Produto VII X X X X . Prazo de Validade VII, a X X X X . Estabilidade do Produto em Uso VII, b X X X X . Estabilidade de Transporte ou de Expedição VII, c X X X X . Capítulo 4 . Desempenho Clínico VIII - - X X . Resumo Geral de Evidências Clínicas VIII, a - - X X . Valores Esperados ou Valores de Referência VIII, b - - X X . Relatório de Avaliação de Evidências Clínicas VIII, c - - X X . Literatura Clínica Relevante VIII, c - - X X . Estudos Clínicos Específicos do Produto VIII, c - - X X . Capítulo 5 . Rotulagem do Produto IX, a X X X X . Instruções de Uso / Manual do Usuário IX, b, c X X X X . Capítulo 6 . Informações Gerais de Fabricação (Nome e endereços das unidades fabris) Inciso X X X X X . Processo de Fabricação (Fluxograma) XI X X X X . Informações de Projeto e Desenvolvimento X, XI X X X X Nota: 1. A Estrutura de Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos é alinhada ao documento emitido pelo International Medical Device Regulators Forum - IMDRF/RPS WG/N13 (Edition 3) FINAL:2019 - In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (lVD MA ToC), e pode ser atualizada considerando eventuais futuras edições. RESOLUÇÃO - RDC Nº 831, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de dezembro de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º O art. 14 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 172, de 9 de setembro de 2009, Seção 1, Pág. 31, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 14. ................................................................................................................. § 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão nas informações específicas para cada produto, que devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro, contidas nas partes: ............................................................................................................................... §3º Além do disposto nos §§1º e 2º desse artigo, as bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados. § 4º Nas bulas dos medicamentos genéricos e similares que diferirem das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados, a frase "Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente.", em negrito, deve ser inserida na seção "1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?" na bula do paciente e "1. INDICAÇÕES" na bula do profissional de saúde." § 5º Caso o pedido de patente seja negado ou expire o prazo de validade da carta-patente, as bulas dos medicamentos genéricos e similares deverão: I - incluir as indicações de que trata o § 3º; e II - retirar a frase de que trata o § 4º.