DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779297202032 ENDOBULIN KIOVIG 0361563234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779242202022 HYQVIA 0361603237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.712, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - ME CNPJ: 05.165.237/0001-46 Marca: ADALYA HAWAII (fumo para narguilé) Processo: 25351.645345/2022-51 Expediente: 5067129/22-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA CNPJ: 10.742.854/0001-05 Marca: EITY BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.788440/2023-20 Expediente: 1310653/23-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: EITY RED (cigarro com filtro) Processo: 25351.788439/2023-03 Expediente: 1310650/23-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: VILA RICA BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.782891/2023-53 Expediente: 1297567/23-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: XES BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.782892/2023-06 Expediente: 1297570/23-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: X-LINT SILVER (cigarro com filtro) Processo: 25351.782893/2023-42 Expediente: 1297573/23-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.713, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.044.630/0001-23 Marca: ACREMA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias lata para 50g e saco para 12 g e 20 g Processo: 25351.729661/2019-80 Expediente: 0925794/23-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 4.714, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE n° 4.337, de 10 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 215, de 13 de novembro de 2023, seção 1, pág. 88, Onde se lê: "SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: HOLLYWOOD CORE (cigarro com filtro) Processo: 25351.663125/2022-18 Expediente: 5096339/22-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: HOLLYWOOD CORE BLUE (cigarro com filtro) Processo: 25351.002757/2023-83 Expediente: 0003852/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" Leia-se: "SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: HOLLYWOOD CORE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.663125/2022-18 Expediente: 5096339/22-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: HOLLYWOOD CORE BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.002757/2023-83 Expediente: 0003852/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais" GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 4.673, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04 M AT R I D E R M 25351.568043/2023-33 / 81918330002 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0920556230

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 SISTEMA DE MONITOR HEMODINÂMICO LIDCO 25351.160265/2021-40 / 10234400314 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1012280233

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 M AT R I D E R M 25351.378531/2021-99 / 10247530212 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0857647237

MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85 SISTEMA DE MONITOR HEMODINÂMICO LIDCO 25351.701455/2023-91 / 81944280012 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1144785235 ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL KRETEK OPTION (cigarro com filtro) Processo: 25351.536363/2020-81 Expediente: 1085335/23-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais