DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Sistema Torniquete Vistar Medical 25351.808154/2023-98 / 80794390063 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1351650238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Analisador de Hemoglobina (HPLC) - H100Plus 25351.749742/2023-82 / 80102513149 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1233642235 Família AutoLumo ß2-microglobulina Micropartículas (CLIA) 25351.749857/2023-77 / 80102513150 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1233780239 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.684, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 GLP Systems 25351.735245/2019-11 / 80146502242 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1082767239

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 FIOS E INSTRUMENTOS DESCARTAVEIS ESTÉREIS DE NITINOL ARTHREX 25351.111128/2017-03 / 80978560052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1201831237 KIT INSTRUMENTAL PARA FRATURA DE TORNOZELO - AR-8943S 25351.109657/2017-01 / 80978560014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1086359232

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL 25351.463261/2021-11 / 10349001047 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1352395231 Sentrant - Bainha Introdutora 25351.482209/2019-49 / 10349000762 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1087440238

BBS COMPONENTES ELETRONICOS E ELETROMEDICOS LTDA / 03.895.150/0001-07 CABOS PARA EQUIPAMENTOS DE BISTURI 25351.406634/2021-56 / 81749450005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1199976237

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS TPO ANTIBODY 25351.174688/2007-99 / 10033120544 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1147824231 ACCESS EPO 25351.293400/2007-84 / 10033120556 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1109620233

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD FACS 7-Color Setup Beads 25351.289852/2022-09 / 10033430855 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196094233 BD Trucount Tubes 25351.127834/2023-15 / 10033430861 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196089230 BD BACTEC Platelet Aerobic/F Culture Vials 25351.169138/2021-14 / 10033430834 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1086279239 BD BACTEC Platelet Anaerobic/F Culture Vials 25351.362845/2021-70 / 10033430836 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1086313232 BD TRUCOUNT ABSOLUTE COUNT TUBES 25351.318068/2005-14 / 10033430430 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1195918232

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Biodetechta PCR (Proteína C Reativa) FIA 25351.333501/2022-34 / 80680420070 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1165181231

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS TESTOSTERONE II 25351.541766/2014-72 / 10158120682 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1138405230 VITEK® MS PRIME 25351.764922/2021-22 / 10158120736 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1187359238 SISTEMA VITEK MS 25351.522794/2012-61 / 10158120668 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192240235 FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS- BIOMERIEUX 25351.367012/2005-85 / 10158120554 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1191572234 VIDAS T3 (T3) 25000.018817/95-17 / 10158120148 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1145563236

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS HbA1c 25351.123557/2018-04 / 10350840313 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1172586233

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Zinco 25351.510959/2014-80 / 80027310243 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1136966234 Gama GT 25351.249655/2011-82 / 80027310195 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1122102232 Lactato 25351.648863/2014-83 / 80027310241 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1133013236 AST - TGO 25351.092369/2016-91 / 80027310262 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1121446230

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL 25000.037282/98-63 / 10196150045 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1357717237

BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68 CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - SUPREMO ERA 25351.582983/2023-35 / 82717339001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1079391231

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 COLETES IMOBILIZADORES DE COLUNA VERTEBRAL ÖSSUR 25351.455204/2022-49 / 81690010027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200965230 LINERS EM SILICONE ÖSSUR 25351.362767/2021-11 / 81690010006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200663233

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 RADIAL JAW PINÇA DE BIÓPSIA 25351.424106/2010-91 / 10341350574 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194199232

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Trocarte Techport 25351.475326/2016-03 / 80670160054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1080009230 Trocarte Techport Bladeless 25351.475347/2016-08 / 80670160053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1079991239

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRIFICANTE ÍNTIMO K-MED ICE 25351.795388/2016-77 / 81313639001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1078134235 LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT 25351.003031/2005-86 / 10438100003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1082080233

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Bolsa para Drenagem de Urina Sistema Fechado Wiltex 25351.642639/2015-38 / 10150470465 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1085840239

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215506236

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Cortantes Fentex 25351.309787/2023-18 / 81897710020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187309231 Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex 25351.656151/2023-62 / 81897710022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187323233 Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes Fentex 25351.656356/2023-48 / 81897710023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189826232

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Micro Lâminas de Incisão Standard 25351.218428/2021-91 / 81346509020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1202643230 Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject 25351.590736/2016-07 / 81346500006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196090238

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 IMPLANTE MASTER 25351.058391/2005-15 / 80010290008 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1369113234

COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A MENSAL 25351.134866/2017-05 / 80130430053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194523234 Lentes de Contato Comfilcon A 25351.999292/2016-84 / 80130430050