DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1378004230

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Instrumental AvantCare 25351.054012/2022-19 / 81423519002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195345232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ROSIDAL® K - BANDAGEM DE CURTO ESTIRAMENTO E ALTA COMPRESSÃO 25351.334859/2015-57 / 80102511471 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189116235 Tonômetro de Aplanação 25351.331783/2015-31 / 80102511455 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1199569232 SUTURA DE POLIDIOXANONA 25351.512293/2022-38 / 80102513008 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1322997233 SUTURA DE POLIDIOXANONA FARPADA 25351.516044/2022-11 / 80102512980 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1323580239

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 PROX FIA beta-HCG 25351.903238/2021-72 / 81692610248 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1080433236

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família GEM PREMIER ChemSTAT 25351.671990/2020-68 / 80003610583 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1194896235

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumental Ventix Link Não Esteril 25351.631688/2023-10 / 80044680512 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194985238 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.685, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test Device 25351.486679/2023-68 / 10071770939 8433 - IVD - Registro de produto / 0786751231

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® HSV PCR Kit 1.5 25351.422874/2023-60 / 81752180029 8433 - IVD - Registro de produto / 0683321234

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Cimentos Ósseos Ortopédicos Cemex Genta 25351.568466/2022-72 / 81000030134 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4937017221

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Respiratory Viral Panel for BD MAX System 25351.529624/2023-50 / 10033430874 8433 - IVD - Registro de produto / 0855013231

CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64 Tubo de Raios-X 25351.435698/2023-26 / 10332650022 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0703158236

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD M10 MTB/NTM 25351.491310/2023-77 / 80954880213 8433 - IVD - Registro de produto / 0793838231

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Edwards sapien 3 - commander 25351.636140/2022-85 / 80219050189 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 5050397229

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 BeGraft Aortic Stent Graft System (BGA) 25351.602007/2022-25 / 80583400031 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4991403221

ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32 SISTEMA PERSONALIZADO PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX 25351.091118/2023-84 / 10360930056 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0146573234

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-IgG 25351.125233/2023-60 / 80134860303 8433 - IVD - Registro de produto / 0204285232 Anti-C3d 25351.125185/2023-18 / 80134860302 8433 - IVD - Registro de produto / 0204238234 DG Gel DC Scan Plus 25351.209198/2023-31 / 80134860304 8433 - IVD - Registro de produto / 0341798231

HB HOSPITALAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 58.344.359/0001-66 APARELHO DE ANESTESIA OXIGENA 25351.121416/2023-14 / 10261120025 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0197373232

IMPLANEW MATERIAIS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 04.682.046/0001-99 PILAR O'RING 25351.662525/2022-06 / 80315820020 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5095299224

JPG - PRODUTOS FUNCIONAIS E NUTRICIONAIS LTDA / 21.051.983/0001-65 Mesofiller Periocular 25351.607656/2022-12 / 81397820002 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5001242228

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE MYCOPLASMA Ag 25351.238415/2023-08 / 80105220155 8433 - IVD - Registro de produto / 0387526234 FASTLINE TUBERCULOSE 25351.224237/2023-20 / 80105220154 8433 - IVD - Registro de produto / 0365358231 FASTLINE PSA 25351.224007/2023-61 / 80105220153 8433 - IVD - Registro de produto / 0365110230

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Cytomegalovirus IgM (CLIA) 25351.288517/2023-66 / 10246810359 8433 - IVD - Registro de produto / 0464990238 Cytomegalovirus IgG (CLIA) 25351.287304/2023-17 / 10246810358 8433 - IVD - Registro de produto / 0463700236

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Syramed µSP6000 Series 25351.652345/2023-99 / 80686360405 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1055107231 Família SARS-CoV-2 PLUS ELITe MGB Kit 25351.577310/2022-82 / 80686360404 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4949374224 Volumed µVP7000 series 25351.652936/2023-66 / 80686360406 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1055736239

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 KIT TP 25351.021550/2023-16 / 81313770050 8433 - IVD - Registro de produto / 0033266239

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Easy Spine 25351.684384/2023-55 / 80743230097 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1109508239 Kit Gerais 25351.687401/2023-14 / 80743230098 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1116790238

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Âncora PEEK com sutura e aplicador descartável 25351.145017/2022-50 / 81306310016 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4345134229

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 T2 25351.450029/2023-84 / 82285310053 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0727086235

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Hi-PCR® Coronavirus (COVID-19) Multiplex Probe PCR Kit