DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 IMPLANTES DENTÁRIOS CURTOS 25351.291962/2023-11 / 80389000042 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0470430231

TECNOVENT COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ME / 07.912.362/0001-06 MONITOR MULTIPARAMETRO GLOBALTEC 1 25351.630712/2022-12 / 80337960016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5040029225

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI SCCA (CLIA) 25351.526167/2023-41 / 80102513152 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0849047234 Família MAGLUMI hs-cTnI (CLIA) 25351.540223/2023-51 / 80102513154 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0871659239 Allplex STI Essential Assay Q (MH,UU) 25351.522875/2023-11 / 80102513151 8433 - IVD - Registro de produto / 0843530235 Allplex MTB/MDR/XDRe Detection 25351.260154/2023-02 / 80102513155 8433 - IVD - Registro de produto / 0421823232 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.686, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit 25351.234875/2008-10 / 80146501525 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0810707233 Família Alinity i CMV IgG Avidity 25351.428735/2017-11 / 80146502035 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0811120236 HI-TORQUE PILOT GUIDE WIRE 25351.641427/2017-60 / 80146502161 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0775513237 Família Alinity i CMV IgG 25351.428609/2017-67 / 80146502034 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0810708230 FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG 25351.056313/2017-06 / 80146501987 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0810197235

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal 25351.551568/2016-28 / 80000230038 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0965811239

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20 Tesoura Romba para Primeiros Socorros 25351.700843/2023-55 / 80469670019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342542231

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Botões de fixação Arthrex com Agulha 25351.112988/2017-05 / 80978560073 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1275244238

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HBc Ab 25351.614654/2022-80 / 82532910028 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0907015239

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Mission Disposable Core Biopsy Instrument 25351.911877/2016-11 / 80689090108 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1250206235 Tela Phasix ST 25351.336962/2018-82 / 80689090160 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0810625237 Tela Phasix ST 25351.336962/2018-82 / 80689090160 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0811253236 TELA VENTRALIGHT ST 25351.083062/2013-97 / 80689090020 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0811277232 Tela Phasix 25351.723330/2020-70 / 80689090182 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0810838231

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 QUALICHECK4+ LEVEL 4 S7460, REF: 944-056 25351.332951/2023-91 / 10301160268 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1275307230 Família: Calibration Standard 25351.013642/2004-51 / 10301160134 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1251970231

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 LÂMINA PIEZO CORTANTE 25351.457983/2023-06 / 80482499014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083884239 LÂMINA PIEZO DIAMANTADA 25351.457345/2023-87 / 80482499013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083871234

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassTox Immunosuppressants in whole blood 25351.048601/2014-15 / 10350840243 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0804359237

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 AspiSure 25351.700425/2023-68 / 80299889040 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1343130239 DuoSample 25351.700430/2023-71 / 80299889043 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341784231 MarrowGuard 25351.700428/2023-00 / 80299889041 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341780236 AccuMarrow 25351.700429/2023-46 / 80299889042 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342228235

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Stent Wallflex Biliar Transhepatic Sem Revestimento 25351.308556/2012-81 / 10341350767 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1221020234 Stent Wallflex Biliar Transhepatic Parcialmente Revestido 25351.308532/2012-31 / 10341350766 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1250401232 STENT EPIC OVER THE WIRE 25351.822597/2008-70 / 10341350538 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1220570231

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 Avental Estéril HaiBreath 25351.532295/2023-24 / 81045429017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277512236

CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08 TROCARTE ABDOMINAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ENDO MAIS BRASIL 25351.068260/2023-28 / 82191599005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0503995231

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Biatain Ag Adesivo - Curativo de Espuma Antibacteriano com Prata 25351.323881/2019-01 / 10430310160 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0683297236 Biatain Ag Adesivo - Curativo de Espuma Antibacteriano com Prata 25351.323881/2019-01 / 10430310160 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0683800230

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 ANDALAN CLASSIC 25351.206298/2015-90 / 10208250038 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4188393224

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 VitaGraft 25351.675485/2015-73 / 80030810162 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1223697231

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Braçadeira PNI Descartável 25351.172307/2022-76 / 81464750114 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1293620231

DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-05 Nebulizador Portátil Mesh Mask 25351.677647/2023-70 / 10332179010 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1335561234

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste 25351.661446/2020-16 / 80954880145 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0920836232

ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81 KIT DE INSTRUMENTOS PARA PARAFUSO DE PEDICULAR