DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 PLACA ESPECIAL ENGIMPLAN 25000.007060/94-29 / 10208610007 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1298127238

FIRST CARE FABRICA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 47.324.305/0001-12 MACA HOSPITALAR DOBRÁVEL 25351.649061/2023-15 / 82605150003 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1193714231

FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09 GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO FORTSAN 25351.759057/2023-64 / 80241050011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1359479236

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600 25351.044162/2012-71 / 80071260136 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1200230230

GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10 KIT CÂNULA ATM NAHT TMJ GENIUS 25351.709874/2023-71 / 82673019005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1233850237 KIT CÂNULA RELIEF TMJ GENIUS 25351.683887/2023-11 / 82673019003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1233860232

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 SISTEMA DE VENTILAÇÃO 25351.006816/2014-11 / 80259110072 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0981748236 SISTEMA DE VENTILAÇÃO 25351.006816/2014-11 / 80259110072 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0981896235

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Enxerto Òsseo KINEX Plus Gel 25351.675771/2019-14 / 80263050107 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322386234 Sistema de Fusão Intervertebral GM 25351.526176/2019-56 / 80263050104 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1318964237 SISTEMA DE PLACAS TORACOLOMBAR 25351.194595/2021-39 / 80263050114 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322443238 Sistema de Fusão Lombar Intercontinental 25351.463472/2021-53 / 80263050116 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322458235 PRÓTESE DE DISCO CERVICAL SECURE-C 25351.641856/2019-07 / 80263050103 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322346232 Espaçador Colosseum Mesh 25351.334235/2021-86 / 80263050115 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322461236 Enxerto Ósseo KINEX Plus Massa 25351.675770/2019-70 / 80263050106 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322396230

IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71 Familia de Peças de Mão para Craniotomia - NeuroSmart 25351.322936/2023-34 / 80703830001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0726946231

INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 KIT CÂNULA FESS 25351.725900/2023-17 / 81659589051 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343837235 BROCAS CIRÚRGICAS DIAMOND COATING - INECK 25351.587414/2019-08 / 81659580016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343962234

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 CONECTOR DE AÇO INOXIDÁVEL PARA HIDROCEFALIA CODMAN 25351.557794/2019-48 / 81770370026 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1214767231 VÁLVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM COM SIPHONGUARD 25351.557775/2019-11 / 81770370019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1214706231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA MATRIX 25351.711862/2014-66 / 80145901594 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1241852235 Parafuso de Schanz com Hidroxiapatita 25351.737022/2014-02 / 80145901698 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1298999235 PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM AÇO 25351.711898/2014-86 / 80145901595 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1241878234 HASTES MODULARES NÃO CIMENTADAS RECLAIM 25351.647820/2012-01 / 80145901469 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1241834237

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 ACETABULOS FEMORAIS NÃO CIMENTADOS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL 25351.593553/2007-29 / 80136990606 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1334157235

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 CURATEC CARVÃO ATIVADO COM PRATA PLUS 25351.678694/2008-00 / 80246910011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1242370234

MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83 SANDÁLIAS E SAPATOS PIEDRO 25351.777594/2023-96 / 81137420024 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1359618237

MED FLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 43.396.342/0001-85 FILTRO DE ESPUMA MEDFLEX 25351.758673/2023-06 / 82454460058 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1359756236

MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90 EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL MACROGOTAS VINCEMED 25351.713855/2023-40 / 81801619008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343888239

MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34 STENT MEDICONE ORTESE PARA TRAQUEIA E BRONQUIOS 25351.458264/2007-84 / 80020550039 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1221130234

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Família de Tubo de Coleta De Sangue à Vácuo 25351.524078/2022-80 / 80495510146 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1164784234

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 LANCETA DE SEGURANÇA DE PEZINHO MEDLEVENSOHN 25351.529321/2023-37 / 80560319022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277346238 AGULHAS DE SEGURANÇA PARA CANETA DE INSULINA MEDLEVENSOHN 25351.540038/2023-66 / 80560319023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277076231

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 Teste Rápido para COVID 19 - Antígeno 25351.068996/2022-15 / 81313770039 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0618627235 Kit de Teste Rápido para COVID 19 - Ag 25351.052644/2022-48 / 81313770024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0596215231

ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30 SISTEMA DE DRENAGEM DE FERIDAS FORTUNE (DTR) 25351.454745/2023-31 / 81506649028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0932632238

ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97 Braçadeira PNI reutilizável e descartável para monitor multiparâmetro 25351.075327/2022-08 / 81868340006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1293887234

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Influenza A/B Assure Test 25351.302727/2022-93 / 80885650060 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0882812238

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família de soros raros para metodologia Ortho Biovue System em coluna (CAT) - Ortho Sera 25351.456604/2017-12 / 81246982568 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0661769232

PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55 Tracionador Estéril Value Care 25351.298558/2023-61 / 80987889003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1334486239

PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83 AVENTAL DE PROCEDIMENTO DESCARTAVEL 25351.778922/2023-71 / 82808110001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1359773236

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOCLIN FAST TROPONINA I 25351.152261/2023-50 / 10269360436 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312070234

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PreciControl HSV 25351.096530/2011-91 / 10287410933 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0931924235 Elecsys CMV IgM 25351.124856/2009-16 / 10287410825 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0932001238 Família Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 25351.366074/2020-17 / 10287411546