DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121100152 152 Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0547024231 Família Cobas® Influenza A/B & RSV UC 25351.543547/2022-60 / 10287411634 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0899001238 Família PIVKA-II 25351.158949/2022-62 / 10287411624 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0932017231

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 HW1 CIRCUITO RESPIRATÓRIO 25351.359743/2023-39 / 80301139023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1313510234

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 IMPLANTE DENTÁRIO 25351.341495/2009-70 / 80389000006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0468951237

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE CHAVES COM CONEXÃO SIN 25351.786745/2014-31 / 80108910048 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1370413238

SISMATEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 78.380.987/0001-04 FOCO CIRÚRGICO MULTIFUNCIONAL 25351.626511/2018-34 / 10250260017 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1332734238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics 25351.004813/2015-03 / 80005430392 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1360153233

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 GOLDISTRAC TOR 25351.918090/2021-71 / 80455630112 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1349665231

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder COVID-19 Flu A&B RealAmp Kit 25351.628959/2021-98 / 81914040007 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0899676235

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Infusor a pressão Clariflo 25351.223169/2023-81 / 81474719007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865257230

VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 AVENTAL TNT 25351.759314/2023-68 / 82732930005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360795232 TOUCA TNT 25351.759214/2023-31 / 82732930004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360444239 LUVA VINIL MEDICAL 25351.759726/2023-06 / 82732930008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1371687235 LUVA VINIL MEDICA 25351.759674/2023-60 / 82732930007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1371249237 MÁSCARA TNT TRIPLA 25351.759484/2023-42 / 82732930006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360946237 MÁSCARA TNT TRIPLA 25351.759159/2023-80 / 82732930003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1360148232

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 CLIPE HEMOSTÁTICO 25351.695140/2011-64 / 10175069002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1372382232

VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86 MASCARA DESCARTAVEL FM HOSPITALAR 25351.302631/2023-14 / 82673590003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1358508238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA) 25351.050196/2020-86 / 80102512652 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0912206233 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.687, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 TightRope Sindesmose XP Aço Inoxidável 25351.099993/2023-12 / 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0161668232

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 F I L B LO C 25351.704215/2013-41 / 80262280012 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0730057232

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Descartável para Sistema de Navegação Fiagon 25351.782779/2023-12 / 81000039014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1297249232

BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 MODELADOR DE RESINA 25351.609145/2014-73 / 10298550188 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1081995238

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família HbA1c Aut Plus 25351.131525/2023-31 / 80027310326 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053890231

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE 25351.817322/2023-36 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369134231

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 Avental de Procedimento Estéril 25351.822213/2023-31 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378947231 Bolsa para Drenagem 2000ml Haibreath 25351.822065/2023-54 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378774230

BRASI-RIO COMERCIO EXTERIOR E SERVICOS LTDA / 03.234.021/0001-60 Aparelho de Ultrassom - Ultrasonic Diagnostic System Piloter 25351.729460/2023-69 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198441232 Aparelho de Ultrassom - Ultrasonic Diagnostic System Navi 25351.729974/2023-14 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1198988231 Aparelho de Ultrassom - Ultrasonic Diagnostic System Labat 25351.721959/2023-28 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1186076232

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 ProVu VideoStylet 25351.718161/2023-07 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1177426234 ProVu Display - Flexicare 25351.718156/2023-96 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1177420236

CROMO LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - ME / 08.299.064/0001-47 Parafusos Stalif C Ti - Sistema de Fixação 25351.099537/2023-64 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0161148239 Stalif C Ti - Sistema de Fixação 25351.097412/2023-08 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0156772230

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 LARINGE ELETRONICA 25351.215593/2013-44 / 80320680008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1201490235

DEFAMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 05.146.250/0001-58 Dentes Defama 25351.365364/2017-94 / 80476690003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168724236

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 PROSIL 25351.373714/2006-89 / 80172310031 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318280231

EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 DILUENTE Z5 DN