DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Kit Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V 25351.326608/2017-51 / 80263050044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1217286233

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE POTÊNCIA PARA DRILL E SHAVER BONSS 25351.395181/2022-14 / 81050769020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1202342230 Kit Instrumental para Cirurgia Endoscópica de Coluna 25351.817687/2023-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1369540230

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 CAMPOS CIRÚRGICOS ESTÉREIS DESCARTÁVEIS HÓSPITA 25351.780594/2023-73 / 82639990005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1292035234

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001- 00 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE DESCARTÁVEL OSTEOMED 25351.205971/2015-27 / 10247530164 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1191206238

INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19 TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL 25351.724963/2023-48 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1191266231

INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 Safety Lanceta Innovatex 25351.791657/2023-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1317870239

INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Máscara para Oxigênio de média concentração com tubo de oxigênio 25351.597418/2023-72 / 82737659043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196048231 Nebulizadores Intersurgical 25351.603977/2023-29 / 82737659044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196086231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Implante Autônomo ZERO-P VA 25351.556998/2022-67 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4916714226

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE LEISHMANIA IgG/IgM 25351.251976/2023-94 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0409096237

KOTA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 68.174.788/0001-96 KOTA REFINE 25351.821402/2023-96 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378052234 KOTA PATTERN 25351.821845/2023-87 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378540239

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Conector de Recirculação 25351.783158/2023-56 / 80136999092 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298175232 Kit de Recirculação 25351.783222/2023-07 / 80136999093 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298242231

Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92 Cânula de Radiofrequência Scopia MORE 25351.121864/2023-18 / 81431619016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0493207236

MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.875.154/0003-91 Deltametril D® 25351.780425/2023-33 / 82733400001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1291815236

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 iVolve Mask 25351.532603/2023-11 / 80047309208 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1169325238

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Bomba de Seringa BeneFusion SP 25351.649039/2023-75 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1049440234

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 CORIS Bioconcept® Flu A+B K-SeT 25351.644536/2022-04 / 8433 - IVD - Registro de produto / 5064912226

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 EQUIPO CIRCULAÇÃO ASSISTIDA PARA IRRIGAÇÃO EM HISTEROSCOPIA 25351.396796/2019-54 / 80743230046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189284235

OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08 AT - 40 INSTRUMENT TABLE 25351.800554/2023-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1334750238 AT 20 INSTRUMENT TABLE 25351.799533/2023-80 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1333631235

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Biologia Molecular HCV Controle Interno 25351.666973/2022-71 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5102531221

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para HBsAg/VHC/VIH/Sífilis (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.171890/2023-89 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280542232 Família Cassete de Teste para Dímero D (sangue total/plasma) 25351.243630/2021-51 / 81325990188 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067022236

REGENSCIENCE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA. / 42.093.022/0001-93 R EG E N T U B S 25351.780567/2023-09 / 82346579002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1292002239

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 Filtro Bacteriano/ Viral Eletrostático HEPA Haoxi 25351.419406/2023-16 / 82353599037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1298130239

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família D-Dimer Gen.2 25351.303402/2016-27 / 10287411211 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0402849230 FAMÍLIA D-DIMER 25351.001598/2018-01 / 10287411357 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0402592239 D-Dimer Gen.2 Control I/II 25351.658491/2009-09 / 10287410861 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0402004230 D-Dimer Gen.2 Calibrator Set 25351.658518/2009-56 / 10287410862 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0402472233

SANATEK INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 41.352.788/0002-63 SlimLine 25351.792004/2023-55 / 82613110001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1318228239

SEKEN INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 07.283.843/0001-91 AVENTAL DESCARTÁVEL SEKEN 25351.721664/2023-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1185754237

TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 BRAQUETE ODONTOLÓGICO METALICO TECNIDENT 25351.355695/2019-23 / 10401570046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168717230

VETOR COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 03.487.883/0001-02 Família de Acessórios Anatômicos Hiloterm 25351.791506/2023-69 / 81162290002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1317714237

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO SUTRALENE 25351.878468/2008-92 / 80420200009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1318780233

VISUAL PROTECTION LTDA / 42.617.064/0001-86 MASCARA DESCARTAVEL FM HOSPITALAR 25351.302631/2023-14 / 82673590003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624867234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kidney Assist 25351.722262/2023-74 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1186403233 Liver Assist 25351.721683/2023-88 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1185777237

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Família CK-MB 25351.188628/2023-73 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0307704238

XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.493.791/0001-40 Serena 25351.717398/2023-62 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1176426231