DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Co., Ltd., solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ n.º 04.967.408/0001-98, publicada pela Resolução-RE nº 3.703, de 9 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 114, conforme expedientes nº 0673928/22-5 e 0401974/23-5. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Physio-Control, Inc., solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.966.317/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 2.340, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, págs. 97, conforme expedientes nº 0267660/23- 5 e 0956366/23-6. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Daan Gene Co., Ltd., solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução-RE nº 3.703, de 9 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 114, conforme expedientes nº 4839000/22-1 e 0998333/23-9. Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa AtriCure, Inc., solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ n.º 04.967.408/0001-98, publicada pela Resolução-RE nº 1.737, de 17 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº. 96, de 22 de maio de 2023, Seção 1, pág. 280, conforme expedientes nº 4732520/22-7 e 1186973/23-4. Art. 5º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ulrich GmbH & Co. KG., solicitada pela empresa Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda., CNPJ n.º 29.316.502/0001-08, publicada pela Resolução-RE nº 2.397, de 26 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 141, de 27 de julho de 2022, Seção 1, pág. 78, conforme expedientes nº 2655783/22-1 e 1207511/23-4. Art 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.648, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Vitrolife Sweden AB, publicada pela Resolução-RE nº 2.244, de 22 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 119, de 26 de junho de 2023, Seção 1, pág. 144, de Intermariner Comércio, Importação e Exportação Ltda EPP, CNPJ nº 64.177.934/0001-86, para Intermariner do Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda EPP, CNPJ nº 29.931.770/0001-77, conforme expedientes nº 5090089/22-1 e 1252285/23-0. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Industrial Vallera de Mexicali, S.A de C.V., publicada pela Resolução-RE nº 3.212, de 28 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 188 de 3 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 106, de Medstar Importação e Exportação Eireli, CNPJ nº 03.580.620/0001-35, para Masimo Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda, CNPJ nº 08.172.593/0001-85, conforme expedientes nº 1480960/22-5 e 0729956/23-7. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Medskin Solutions Dr. Suwelack AG, publicada pela Resolução-RE nº 2.944, de 6 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 173, de 12 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 141, de Implamed-Implantes Especializados Com Impor e Expor Ltda, CNPJ nº 57.146.607/0001- 00, para Atlasmed Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda, CNPJ nº 33.930.810/0001-04, conforme expedientes nº 3538834/21-1 e 0857701/23-1. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Apollo Endosurgery Costa Rica S.R.L., publicada pela Resolução-RE nº 942, de 22 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 59, de 27 de março de 2023, Seção 1, págs. 125 e 126, de Starhealth Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda, CNPJ nº 19.903.883/0001-78, para Boston Scientific do Brasil Ltda., CNPJ nº 01.513.946/0001-14, conforme expedientes nº 4612766/22-9 e 1171012/23-3. Art. 5° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE N° 4.655, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ 02.966.317/0001-02, publicada pela Resolução- RE nº 3.706, de 10 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº.215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 115, de Wright para Stryker Macroom., conforme expedientes nº 4618130/21-1 e 0964941/23-6 . Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.656, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: B&G Manufacturing Company, Inc. Endereço: 3067 Unionville Pike - Hatfield - Pennsylvania , 19440- 9817 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ORTHONEURO COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS S/A CNPJ: 04886535/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8020225 Expediente: 0504217/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21551379/0001-06 Endereço: Av. Presidente Juscelino Kubitschek 273, Francisco Bernardino CEP: 36081-000 Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0623759/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Biosensor Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 00.008.354/0001-82 Endereço: Rua da Juta nº 463, Distrito Indus Pref. Abdo Najar, CEP: 13474-772 Autorização de Funcionamento: 1.03.242-9 Expediente: 0341916/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Biosut Ltda. - ME CNPJ: 00100668/0001-00 Endereço: Rua Niágara, Nº 384 - Jardim Canadá CEP: 34000-000 Autorização de Funcionamento: 8004440 Expediente: 0827221/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Diazyme Laboratories Endereço: 12889 Gregg Court, Poway, California, 92064 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 21921393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8124698 Expediente: 0273958/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Ebram Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 50.657.402/0001-31 Endereço: Rua Julio de Castilhos, nº 500, Belenzinho CEP: 03059-000 Autorização de Funcionamento: 1.01.598-2 Expediente: 0608131/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Konex Indústria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 48.203.210/0001-03 Endereço: Rua Joâo Mafra 424, Vila Brasilio Machado CEP: 04288-000 Autorização de Funcionamento: 1.03.584-6 Expediente: 0514476/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Kovalent do Brasil Ltda. CNPJ: 04.842.199/0001-56 Endereço: Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro CEP: 24722-350 Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0618564/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Oftalmopharma Indústria e Comércio de Produtos Framacêuticos Ltda CNPJ: 00.192.190/0001-96 Endereço: Estrada Municipal Sítio Novo nº S/N Chácara 13, Jardim Blumenau CEP: 13160- 000 Autorização de Funcionamento: 8.01.930-5 Expediente: 0521451/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Selaz - Indústria e Comércio de Aparelhos Biomecânicos Ltda - ME CNPJ: 12.591.651/0001-82 Endereço: Avenida Shishima Hifumi 2911 MS103 Parque Tecnológico Unipav - Urbanova, CEP: 12244-000 Autorização de Funcionamento: 8.08.361-4 Expediente: 0598352/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Vyttra Diagnósticos Importação e Exportação S.A. CNPJ: 00904728/0012-09 Endereço: Avenida Radames Lo Sardo, 222 - Bairro do Uberaba CEP: 12908-829 Autorização de Funcionamento: 8169261 Expediente: 0601721/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Empresa: Warie Industrial Ltda - EPP CNPJ: 10.615.047/0001-13 Endereço: Rua Grão Pará 158 - Quinta da Boa Vista CEP: 08597-600 Autorização de Funcionamento: 8.06.060-1 Expediente: 0464838/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.657, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Ello Comércio de Materiais Médicos e Cirúrgicos Ltda CNPJ: 09.069.959/0001-58 Endereço: Av Santos Dumont, 1343, Salas 1101 a 1106, Aldeota, Fortaleza - CE CEP: 60150-161 Autorização de Funcionamento: 8055678 Expediente: 1084845/23-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: L & G Materiais Cirúrgicos Ltda CNPJ: 08.349.479/0001-88 Endereço: Rua Fernandes de Barros, 537, Alto da Rua XV, Curitiba - PR CEP: 80045-390 Autorização de Funcionamento: 8044705 Expediente: 1197693/23-8