DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Precisão Cirúrgica Brasília Produtos Para Cirurgia Ltda CNPJ: 24.714.429/0001-09 Endereço: St SMAS Trecho 3, Conjunto 03, Bloco A, Sala 001, Setores Complementares, , Brasília - DF CEP: 70610-053 Autorização de Funcionamento: 8161471 Expediente: 1094985/23-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.658, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Caregroup Sight Solution Private Limited Endereço: Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Vadodara - Gujarat, 391 440 - Índia Solicitante: Vision Line Importação e Comércio de Materiais e Equipamentos Médicos LTDA - ME CNPJ: 05.187.817/0001-34 Autorização de Funcionamento: 8042020 Expediente: 0555729/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: CuraMedical B.V. Endereço: Industrieweg 6B, Zaanstad, Assendelft, 1566JP - Holanda Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 0575650/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: HIPP medical AG Endereço: Wilhelmstrabe 19, Kolbingen, Baden-Württemberg, 78600 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0911682/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Oscor Caribe, LLC Endereço: Zona Franca Las Americas, Nave A-2, Santo Domingo, 11606 - República Dominicana Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 4206060/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Vortex Surgical Inc. Endereço: 4 Research Park Drive, Suite 124 - Saint Charles, MO, 63304 - Estados Unidos da América Solicitante: CML Centro Médico Logístico LTDA. CNPJ: 23.378.089/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 0906156/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.659, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Gigante Recem Nascido Ltda CNPJ: 62.413.869/0001-15 Endereço: Rua Martins Pena, 93, Campos Elíseos, Ribeirão Preto - SP CEP: 14080-620 Autorização de Funcionamento: 1022874 Expediente: 0565640/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: O-Linke Medical Ltda. CNPJ: 40.021.197/0001-60 Endereço: Avenida 68, nº 227, Jardim Olinda, Rio Claro - SP CEP: 13504-221 Autorização de Funcionamento: 8224910 Expediente: 0648892/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Pró-Life Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 66.783.630/0002-79 Endereço: Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 6800 - Desm. Murilo Gattini, Pouso Alegre - MG CEP: 37561-130 Autorização de Funcionamento: 1039453 Expediente: 0602116/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.660, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Samaplast AG., solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 914, de 23 de março de 2022, no Diário Oficial da União nº. 59, de 28 de março de 2022, Seção 1, págs. 193, conforme expedientes nº 3175884/21-1 e 0964572/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.662, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 0807319238 31/07/2023 0807316233 31/07/2023

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0722322236 13/07/2023

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 0768537238 25/07/2023

BAYER S.A. 18459628000115 0704573235 06/07/2023 0765271232 21/07/2023

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 0752176236 20/07/2023

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 0795244239 28/07/2023

CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 04415365000138 0771111235 25/07/2023

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 0713788235 11/07/2023

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 0788586235 28/07/2023

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0714052235 11/07/2023

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 0720509231 12/07/2023

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0679027235 03/07/2023 0714054231 11/07/2023 0714056238 11/07/2023 0714058234 11/07/2023 0714060236 11/07/2023 0747515232 19/07/2023 0758335234 21/07/2023 0758378238 21/07/2023

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 1276526231 14/11/2023

LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 0715448238 11/07/2023

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 0782317237 27/07/2023 0782313234 27/07/2023 0782315231 27/07/2023

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 0756507231 20/07/2023

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0774675230 26/07/2023

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 0735123232 14/07/2023

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0750248236 19/07/2023 0750238239 19/07/2023 0750242237 19/07/2023 0750246230 19/07/2023 0750271231 19/07/2023

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0752172233 20/07/2023 0752174230 20/07/2023 1350775233 30/11/2023

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 0714050239 11/07/2023