DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0687836239 04/07/2023 0687816234 04/07/2023 0726240230 13/07/2023

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0714062232 11/07/2023 0741286230 17/07/2023 1199541236 01/11/2023 1199543232 01/11/2023 1353063231 30/11/2023

UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124 1216288234 01/11/2023 1216321230 01/11/2023 1216234235 01/11/2023 1216347233 01/11/2023 1216323236 01/11/2023

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.663, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA 15700887000106 0097737233 31/01/2023

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0940712230 01/09/2023

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0991604231 19/09/2023

ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118 1011887230 21/09/2023

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.691, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Biocon Sdn. Bhd. Endereço: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SILC, Nusajaya 79200, Johor País: Malásia Código Único: A.001269 Solicitante: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 02.433.631/0001-20 Expediente(s): 0581853/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina glargina, insulina humana e insulina isófana.

Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A. Endereço: Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) - 04013 - Latina (LT) País: Itália Código único: A.000688 Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Expediente(s): 0591627/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sacituzumabe govitecana. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.692, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Amgen, Inc. Endereço: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California (CA) 91320. País: Estados Unidos da América Código Único: A.001197 Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00 Expediente(s): 0547955/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tezepelumabe.

Fabricante: CSL Behring Australia Pty Ltd Endereço: 189-209 Camp Road - Broadmeadows - Victoria 3047 País: Austrália Código Único: A.000175 Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98 Expediente(s): 0323756/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fator VIII de coagulação e fator de von Willebrand.

Fabricante: Novo Nordisk A/S Endereço: Hagedornsvej 1, DK-2820, Gentofte País: Dinamarca Código Único: A.000443 Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 0554480/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: somatropina e betanonacogue pegol 12631 (purificação e peguilação).

Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº. 46, Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang; Nº 56, Binhai Road Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, P.R.C. País: República Popular da China Código único: A.000905 Solicitante: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31 Expediente(s): 0602176/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: acarbose. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.693, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Euroapi Italy S.R.L. Endereço: Via Angelo Titi 22/26, Brindisi - 72100 País: Itália Cadastro Único: B.000062 Expediente(s): 0292040/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina.

Fabricante: Química Sintética S.A. Endereço: Calle Dulcinea s/n, Alcalá de Henares - 28805, Madri País: Espanha Código Único: B.000058 Expediente(s): 1197821/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol, eltrombopague olamina, fluconazol, fosfomicina trometamol, cloridrato de guanfacina, nitrato de miconazol, omeprazol, palmitato de paliperidona. RESOLUÇÃO-RE Nº 4.694, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos Ativos, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos da empresa Buschle & Lepper S.A. - CNPJ 84.684.471/0008-22, publicada pela Resolução RE nº 1.982, de 1º de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 106, de 5 de junho de 2023, Seção 1, pág. 285; DE: "Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carbonato de magnésio, hidróxido de alumínio e óxido de magnésio. Insumo farmacêutico ativo obtido por extração mineral: hidróxido de magnésio." PARA: "Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hidróxido de alumínio e Hidróxido de Magnésio", conforme expedientes nº 5039187/22-0 e 5098255/22-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 4.698, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: RESILIENCE US, INC ENDEREÇO: 8814 TRADE PORT DRIVE, WEST CHESTER, OHIO (OH) 45071 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000799 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0498865/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTREA FONTAINE ENDEREÇO: RUE DES PRÉS POTETS, 21121 FONTAINE LES DIJON - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000946 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0570213/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas; Comprimidos Revestidos .........................................