DOU 12/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Contribuir para a tomada de decisão quanto a compra, reforma e venda de máquinas e equipamentos através de pareceres técnicos. Realizar o planejamento dos projetos de sistemas de HVAC considerando os aspectos financeiros, cronograma e documentação técnica. Dar suporte e assistência técnica em assuntos de instalação de HVAC em ambientes classificados. Dar suporte técnico à elaboração de planos de investimentos, através de estudo de necessidade, para a otimização de linhas de produção. Desenvolver novos métodos de trabalho, através de tecnologias mais recentes disponíveis no mercado. Elaborar editais e documentações para contratação de empresas para prestação de serviços de projetos de infraestrutura farmacêutica. Elaborar especificações e justificativas técnicas e funcionais de máquinas, equipamentos e instalações técnica com base nos requisitos normativos e regulatórios do segmento farmacêutico. Elaborar e acompanhar planejamento de sistemas de climatização e ambientes classificados. Fiscalizar e executar controle de qualidade em obras e sistemas de HVAC de ambientes classificados. Sugerir soluções de engenharia adequadas aos projetos de HVAC, com a melhor relação custo/qualidade/segurança. Acompanhar e fiscalizar serviços executados por empresas contratadas. Vistoriar e diagnosticar problemas de instalações de ambientes classificados e HVAC da indústria farmacêutica. Elaborar e revisar Procedimentos Operacionais Padronizados. Pré-requisito: Graduação em Engenharia Mecânica e registro no conselho de classe. Conteúdo Programático: I. Conhecimento da área de atuação: 1. Projetos industriais voltadas para a área farmacêutica. 2. Conhecimento da legislação e práticas de fiscalização e gerenciamento de contratos de prestação de serviços na administração pública federal. 3. Normas regulatórias da ANVISA para projetos de HVAC em ambientes classificados. 4. Boas práticas, normas e legislações de engenharia, com enfoque em sistemas de climatização. II. Conhecimento do perfil: 1. Projetos em climatização HVAC. 2. Análise quantitativa e financeira. 3. Códigos, fiscalização e planejamento de obras e instalações. 4. Ferramentas AutoCad e Microsoft Project. Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I Código do perfil: TE03 Perfil: Engenharia de Manutenção Industrial / UF (RJ) Total de Vagas: 1 Unidade: Bio-Manguinhos Atribuições: Analisar as necessidades de infraestrutura e gerenciar os riscos inerentes às instalações no segmento farmacêutico. Avaliar disponibilidade de equipamentos produtivos e laboratoriais no setor farmacêutico. Coordenar a execução das manutenções preventivas e corretivas dos equipamentos da indústria farmacêutica. Efetuar estudos e análises de engenharia de manutenção e confiabilidade (RCM, FMEA, FMECA, FTA). Elaborar editais e documentações para contratação de empresas para prestação de serviços de manutenção industrial farmacêutico. Elaborar especificações e justificativas técnicas e funcionais de máquinas, equipamentos e instalações técnica com base nos requisitos normativos e regulatórios do segmento farmacêutico. Elaborar estudos de análise de falhas e de risco. Elaborar e monitorar indicadores de performance. Elaborar planos de manutenção preventiva de equipamentos de indústria farmacêutica. Elaborar relatórios técnicos. Gerir a manutenção e organização dos equipamentos e instalações industriais e laboratoriais do setor farmacêutico. Gerenciar abertura, execução e encerramento das ordens de serviço na área da manutenção. Interpretar desenhos mecânicos. Solicitar compra de peças de reposição. Analisar e fiscalizar as empresas prestadoras de serviço, atestando as medições dos serviços executados de acordo com os contratos. Pré-requisito: Graduação em Engenharia Mecânica, Elétrica, Eletrônica ou Mecatrônica e registro no conselho de classe. Conteúdo Programático: I. Conhecimento da área de atuação: 1. Normas regulatórias da ANVISA para a indústria farmacêutica. 2. Boas práticas, normas e legislações de engenharia, com enfoque em sistemas de climatização. II. Conhecimento do perfil: 1. Manutenção preventiva, corretiva, preditiva, detectiva e prescritiva, para equipamentos em indústria farmacêutica. 2. TPM (Manutenção Produtiva Total). 3. Geração e distribuição de utilidades (ar comprimido, água gelada, vapor, gases industriais). 4. Ferramentas de eficiência e confiabilidade (RCM, FMEA, FMECA, FTA). 5. Sistemas de climatização. 6. Ferramentas da qualidade (PDCA, 5S, Diagrama de causa e efeito, Pareto). 7. Análise de risco. 8. Indústria 4.0. 9. Noções de engenharia elétrica e de automação. 10. Sistemas pneumático, eletropneumático e hidráulico. Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I Código do perfil: TE04 Perfil: Engenharia de Automação Industrial / UF (RJ) Total de Vagas: 1 Unidade: Bio-Manguinhos Atribuições: Gerir a automação de sistemas de produção e infraestrutura na indústria farmacêutica. Realizar a manutenção preventiva, corretiva, preditiva, detectiva e prescritiva para equipamentos. Coordenar a execução das manutenções corretivas dos equipamentos da indústria farmacêutica. Elaborar planos de manutenção preventiva de equipamentos de indústria farmacêutica, bem como coordenar a execução dos mesmos. Avaliar disponibilidade de equipamentos produtivos e elaborar programação e controle de equipamentos de produção e infraestrutura. Gerenciar abertura, execução e encerramento das ordens de serviço na área da manutenção. Planejar e executar sistemas industriais e manutenções. Realizar as etapas de automação dos processos de produção e infraestrutura. Realizar rotinas de backup periódicas com verificações da integridade dos equipamentos. Solicitar compra de peças de reposição. Utilizar ferramentas de análise de rede. Analisar e fiscalizar as empresas prestadoras de serviço, atestando as medições dos serviços executados de acordo com os contratos. Elaborar relatórios técnicos. Pré-requisito: Graduação em Engenharia Elétrica, Eletrônica ou Mecatrônica e registro no conselho de classe. Conteúdo Programático: I. Conhecimento da área de atuação: 1. Automação de sistemas de produção e infraestrutura na indústria farmacêutica. 2. Normas regulatórias da ANVISA e para a indústria farmacêutica. 3. Boas práticas, normas e legislações de engenharia, com enfoque em automação industrial. II. Conhecimento do perfil: 1. Manutenção preventiva, corretiva, preditiva, detectiva e prescritiva, para equipamentos. 2. Sistema MES (Manufacturing Execution System). 3. Linguagem de programação estruturada para CLP (controlador lógico programável) e IHM (Interface homem máquina). 4. Diagrama de Blocos de Funções, Linguagem Ladder, Sequenciamento Gráfico de Funções, Lista de Instruções, Texto Estruturado. 5. Programas para CLP, e de interface homem máquina. 6. Programação de drives inversores de frequência. 7. Configuração da comunicação em EtherNet. Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I Código do perfil: TE05 Perfil: Sistema da Qualidade / UF (RJ) Total de Vagas: 1 Unidade: Bio-Manguinhos Atribuições: Atuar na melhoria contínua dos processos de qualidade. Analisar parâmetros e atributos críticos da qualidade para manutenção do estado de controle do produto. Atuar no gerenciamento e avaliação de desvios. Avaliar e gerenciar controles de mudanças. Elaborar e validar planos de ações (corretivas e preventivas). Atuar como responsável técnico de produto. Avaliar informações oriundas de reclamações, rejeições, recalls, desvios, auditorias e inspeções regulatórias. Elaborar, revisar e aprovar documentos com foco em Boas Práticas de Fabricação como: documentação de produto, programas, procedimentos, relatórios, licenças, entre outros. Gerenciar e monitorar processos do Sistema de Gestão da Qualidade e de controle de qualidade do produto. Pré-requisito: Graduação em Farmácia Industrial. Registro no conselho de classe Conteúdo Programático: I. Conhecimento da área de atuação: 1. Conhecimento em Sistema da Qualidade voltado para Indústria Farmacêutica ICH Q10. 2. Boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica. 3. Boas Práticas de Fabricação de IFA. 4. Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos estéreis. 5. Boas práticas de fabricação complementares a insumos e medicamentos biológicos. 6. Gerenciamento de risco para qualidade na indústria farmacêutica ICH Q9, ICH Q7 - Good Manufacturing Practice. 7. Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. II. Conhecimento do perfil: 1. Documentação técnica do produto. 2. Controle da contaminação (EU GMP Annex 1). 3. ISO 14644 - Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados. 4. Ferramentas da Qualidade. 5. Microbiologia aplicada a indústria farmacêutica. 6. Noções de Tecnovigilância e farmacovigilância. Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I Código do perfil: TE06 Perfil: Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade / UF (RJ) Total de Vagas: 1 Unidade: Bio-Manguinhos Atribuições: Acompanhar auditorias e inspeções regulatórias. Elaborar programas, planos e relatórios de auditorias. Realizar auditorias internas e externas em Sistemas da Qualidade, com foco em Boas Práticas de Fabricação na Indústria Farmacêutica, Boas Práticas de Laboratórios, avaliação de Laboratórios de ensaios e calibração. Realizar auditorias para fins de qualificação de fornecedores. Realizar treinamento para fins de qualificação de auditores internos. Acompanhar e validar planos de ação oriundos de auditorias. Elaborar, validar e acompanhar indicadores relativos ao processo de auditoria. Atuar na qualificação de fornecedores críticos para o Sistema de Gestão da Qualidade. Pré-requisito: Graduação em Farmácia, Farmácia Industrial, Engenharia Química, Biotecnologia, Biologia, Microbiologia, Química, Química Industrial, Biomedicina ou Engenharia de Produção. Registro no conselho de classe. Conteúdo Programático: I. Conhecimento da área de atuação: 1. Sistema da Qualidade voltado para Indústria Farmacêutica ICH Q10. 2. Boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica. 3. Boas Práticas de Fabricação de IFA. 4. Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos estéreis. 5. Boas práticas de fabricação complementares a insumos e medicamentos biológicos. 6. Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagem utilizadas na fabricação de medicamentos. 7. Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e retenção. 8. Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro e boas práticas de fabricação para produtos de uso veterinário. 9. Requerimentos e condições para realização de estudos de estabilidade para fins de registro, pós-registro de produtos biológicos. 10.Requerimentos relacionados à validação de métodos analíticos. 11. Requisitos para competência de laboratórios de ensaio e calibração. 12. Gerenciamento de risco para qualidade na indústria farmacêutica ICH Q 07, ICH Q9. II. Conhecimento do perfil: 1. Aplicação da abordagem de riscos nos programas de auditorias. 2. Normas da série ISO 9000 que estabelecem as diretrizes e padrões para estabelecimento de sistemas da qualidade. 3. Diretrizes para auditorias de sistemas de gestão ISO 19011. 4. Ferramentas da qualidade. 5. Indicadores de desempenho. 6. Gestão por processos e controle estatístico de processos. Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I Código do perfil: TE07 Perfil: Processos Assépticos / UF (RJ) Total de Vagas: 1 Unidade: Bio-Manguinhos Atribuições: Elaborar e revisar Procedimentos Operacionais Padronizados. Elaborar registros de produção. Realizar atividades de cultivo e expansão celular. Realizar atividades de filtração esterilizante / clarificante. Realizar atividades de infecção viral. Realizar atividades de monitoramento ambiental. Realizar atividades de preparo de soluções estabilizadoras sob condições assépticas. Realizar atividades de recuperação de produto. Realizar operações de limpeza e sanitização de áreas classificadas. Realizar operações sob módulo de fluxo laminar. Realizar sanitização de equipamentos. Realizar treinamento técnico e avaliar performance de equipe técnica. Supervisionar as atividades de cultivo de células e avaliar os resultados. Pré-requisito: Graduação em Farmácia, Farmácia Industrial, Engenharia Química, Biotecnologia, Biologia ou Ciências Biológicas, Microbiologia, Química, Química Industrial, Biomedicina ou Medicina Veterinária. Registro no conselho de classe. Conteúdo Programático: I. Conhecimento da área de atuação: 1. Boas Práticas de Fabricação (ANVISA, PIC/S ANEXO 1). 2. Biossegurança na manipulação de agentes patogênicos e organismos geneticamente modificados. 3. Noções em Biologia Molecular. 4. Conceitos de validação: Quality by Design, Qualificação de instalação, operação e desempenho. II. Conhecimento do perfil: 1. Classificação de ambientes assépticos. 2. Conduta operacional em ambientes assépticos. 3. Validação de processos de limpeza. 4. Validação asséptica. 5. Registro de lotes junto ao órgão fiscalizador ANVISA. 6. Filtração esterilizante. 7. Cultivo celular. 8. Microbiologia. 9. Controle estatístico de processos. 10. Controle em processos. Quadro de Provas: Anexo II, Quadro I Quadro de Títulos: Anexo III, Quadro I Código do perfil: TE08 Perfil: Produção de IFAs Bacterianas / UF (RJ) Total de Vagas: 1 Unidade: Bio-Manguinhos Atribuições: Elaborar e revisar Procedimentos Operacionais Padronizados. Elaborar registros de produção. Realizar atividade de expansão celular, repiques de cultivos. Realizar atividades de filtração esterilizante / clarificante. Realizar atividades de monitoramento ambiental. Realizar processos fermentativos e de operação em fermentadores. Realizar atividades de preparo de soluções estabilizadoras sob condições assépticas. Realizar atividades de recuperação de produto, utilizando-se técnicas cromatográficas, ultrafiltração, filtração em profundidade. Realizar atividades de rompimento celular. Realizar atividades de validação analítica e de processos. Realizar operações de limpeza e sanitização de áreas classificadas. Realizar operações sob módulo de fluxo laminar. Realizar sanitização de equipamentos. Realizar treinamento técnico e avaliar performance de equipe técnica. Supervisionar as atividades da equipe técnica e avaliar resultados. Atuar no controle em processos na construção de cartas controle (controle estatístico de processos). Pré-requisito: Graduação em Farmácia, Farmácia Industrial, Engenharia Química, Biotecnologia, Biologia ou Ciências Biológicas, Microbiologia, Química, Química Industrial, Biomedicina ou Medicina Veterinária. Registro no conselho de classe. Conteúdo Programático: I. Conhecimento da área de atuação: 1. Boas Práticas de Fabricação (ANVISA, PIC/S ANEXO 1). 2. Classificação de ambientes assépticos. 3. Conduta operacional em ambientes assépticos. 4. Validação. 5. Registro de lotes junto a órgão fiscalizador ANVISA. 6. Biossegurança na manipulação de agentes patogênicos e organismos geneticamente modificados. 7.Noções em Biologia Molecular. 8. Conceitos de validação: Quality by Design, Qualificação de instalação, operação, desempenho.