DOU 12/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA SAES/MS Nº 1.093, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023 Prorroga a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) do Instituto Brasileiro de Saúde, Ensino, Pesquisa e Extensão para o Desenvolvimento Humano, com sede em Porto Alegre (RS), concedido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.202, de 8 de dezembro de 2021. O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 819/2023 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.099343/2020-04, resolve: Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) do Instituto Brasileiro de Saúde, Ensino, Pesquisa e Extensão para o Desenvolvimento Humano, CNPJ nº 07.836.454/0001-46, com sede em Porto Alegre (RS), concedido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.202, de 8 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 231, de 9 de dezembro de 2021, seção 1, página 394, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 9 de dezembro de 2021 a 31 de dezembro de 2025. Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA SAES/MS Nº 1.094, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023 Prorroga a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Instituição Adventista Centro Oeste de Promoção à Saúde, com sede em Brasília (DF), concedido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.088, de 3 de novembro de 2021. O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 813/2023 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.114243/2021-98, resolve: Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Instituição Adventista Centro Oeste de Promoção à Saúde, CNPJ nº 24.823.958/0001-40, com sede em Brasília (DF), concedido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.088, de 03 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 207, de 4 de novembro de 2021, seção 1, página 349, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 4 de novembro de 2021 a 31 de dezembro de 2025. Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA SAES/MS Nº 1.095, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023 Defere a Renovação do CEBAS da irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santa Isabel, com sede em Santa Isabel (SP). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando a Lei Complementar n° 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu § 2º do artigo 40, determina: 'aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam- se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo', regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando o Parecer Técnico nº 295/2023 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.179284/2021-20, que concluiu pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santa Isabel, CNPJ nº 56.898.356/0001-49, com sede em Santa Isabel (SP). Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 16 de abril de 2022 a 15 de abril de 2025. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 592, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023 Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos medicamentos Emicizumabe, para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária, e Ácido Zoledrônico, para o tratamento de pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldade de deglutição dos bisfosfonatos orais, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõe os §§ 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para atualizar a cobertura obrigatória dos procedimentos "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)". Art. 2° O Anexo I da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar com ajuste da nomenclatura do procedimento "TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO PARA DOENÇA DE PAGET", que passará a ser denominado "TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)". Parágrafo único. A indicação de uso do Ácido Zoledrônico para doença de Paget, já contemplada no Rol, será incluída na Diretriz de Utilização (DUT) nº 163 do Anexo II. Art. 3° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento Emicizumabe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 65, vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", subitem "65.18. HEMOFILIA A", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária. Art. 4° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar com a inclusão da Diretriz de Utilização - DUT nº 163 vinculada ao procedimento "TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", contemplando a cobertura obrigatória do medicamento Ácido Zoledrônico para o tratamento de pacientes com doença de Paget e para pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldade de deglutição dos bisfosfonatos orais. Art. 5° Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans). Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 18 de dezembro de 2023. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente ANEXO ANEXO I DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021 . PROCEDIMENTO SUBGRUPO GRUPO C A P Í T U LO OD AMB H CO HSO REF P AC DUT . TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) TERAPÊUTICA PROCEDIMENTOS C L Í N I CO S AMBULATORIAIS E H O S P I T A L A R ES PROCEDIMENTOS C L Í N I CO S AMBULATORIAIS E H O S P I T A L A R ES AMB H CO HSO REF P AC 163 ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021 65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) (...) 65.18. HEMOFILIA A 1. Cobertura obrigatória do medicamento Emicizumabe, para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária. 163. TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE U T I L I Z AÇ ÃO ) 1. Tratamento da doença de Paget. 2. Tratamento de pacientes com osteoporose que apresentam intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, decorrentes de anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia, quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios: a) fraturas maiores (i.e., fêmur proximal, rádio distal, úmero proximal ou coluna vertebral) por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou menos) comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria. b) fraturas de quadril por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou menos) comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria. c) exame densitométrico com T-escore menor ou igual a -2,5 no fêmur proximal (colo ou fêmur total) ou coluna lombar. d) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em pacientes frágeis com risco de queda aumentada, independentemente da idade. e) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em pacientes com probabilidade de fratura pelo FRAX® (Fracture Risk Assessment Tool) acima do limiar de intervenção. f) indivíduos adultos com plano de início e manutenção de tratamento com glicocorticoides em dose diária superior a 5 mg de prednisona ou equivalente por período igual ou superior a 3 meses na presença de pelo menos um dos seguintes critérios: i. fratura osteoporótica prévia; ii. T-escore menor ou igual a -2,0 na coluna ou quadril; iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção. g) homens com história de carcinoma de próstata e plano de início e manutenção de terapia de privação androgênica com agonistas ou antagonistas de GnRH ou com terapia antiandrogênica na presença de pelo menos um dos seguintes critérios: