DOU 14/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Cobertura obrigatória dos medicamentos Golimumabe, Infliximabe ou Vedolizumabe para tratamento da Colite/Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave (escore completo de Mayo maior ou igual a 6 ou escore endoscópico de Mayo maior ou igual a 2) como terapia de indução e manutenção, após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia sistêmica convencional. 2. Cobertura obrigatória do medicamento ustequinumabe para o tratamento da Colite/Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave (escore completo de Mayo maior ou igual a 6 ou escore endoscópico de Mayo maior ou igual a 2) como terapia de indução e manutenção, após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNFs." AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS ARESTO Nº 1.611, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 O GERENTE-GERAL DE RECURSOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 38 realizada no dia 13 de dezembro de 2023, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 56, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com o art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA GERENTE-GERAL ANEXO Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76 Número do Processo: 25351.052221/2021-47 Expediente: 0861431/23-5 Área de origem: GGMED Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 89/2023 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A. CNPJ: 17.159.229/0001-76 Número do Processo: 25351.052221/2021-47 Expediente: 0674236/23-8 Área de origem: GGMED Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 90/2023 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CAMBER FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 24.633.934/0001-29 Número do Processo: 25351.677045/2021-51 Expediente: 0715262/23-8 Área de origem: GGMED Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 91/2023 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: PHYTUS FARMA LTDA. CNPJ: 31.868.392/0001-39 Número do Processo: 25351.263629/2019-28 Expediente: 0212876/23-6 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2543/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MARMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA. ME CNPJ: 20.159.008/0001-02 Número do Processo: 25351.640694/2022-87 Expediente: 0216567/23-8 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2544/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ULIZETE APARECIDA KANARSKI RIBEIRO & CIA LTDA.-ME CNPJ: 07.320.293/0001-33 Número do Processo: 25351.663936/2008-52 Expediente: 0218188/23-4 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2545/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: PH FARMACIA MAGISTRAL LTDA. CNPJ: 24.648.099/0001-09 Número do Processo: 250000307993 Expediente: 0239954/23-8 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2546/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ASAP LOG - LOGISTICA E SOLUCOES LTDA. CNPJ: 04.221.023/0038-79 Número do Processo: 25351.656490/2022-68 Expediente: 0240182/23-5 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2547/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: RDM QUÍMICA LTDA. CNPJ: 47.307.190/0001-58 Número do Processo: 25351.042886/2023-12 Expediente: 0240338/23-5 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2548/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA. CNPJ: 11.681.446/0001-45 Número do Processo: 25351.044918/2023-14 Expediente: 0242942/23-7 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2549/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA. CNPJ: 11.681.446/0001-45 Número do Processo: 25351.045602/2023-31 Expediente: 0242986/23-4 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2550/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CIRURGICA MEDINE LTDA. CNPJ: 42.975.411/0001-42 Número do Processo: 25351.584416/2022-32 Expediente: 0246560/23-1 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2551/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CIRURGICA MEDINE LTDA. CNPJ: 42.975.411/0001-42 Número do Processo: 25351.584449/2022-82 Expediente: 0246561/23-8 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2552/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CIRURGICA MEDINE LTDA. CNPJ: 42.975.411/0001-42 Número do Processo: 25351.584556/2022-19 Expediente: 0246562/23-4 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2553/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BELLA DENTAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA . CNPJ: 11.956.016/0001-99 Número do Processo: 25351.628378/2014-14 Expediente: 0251768/23-6 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2554/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: L & S RODRIGUES DA SILVA LTDA. CNPJ: 49.121.179/0001-24 Número do Processo: 25351.043017/2023-05 Expediente: 0252633/23-7 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2557/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: SURGTECH DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA. CNPJ: 46.573.239/0001-51 Número do Processo: 25351.010488/2023-29 Expediente: 0252840/23-2 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2558/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: R2S MED DISTRIBUIDORA E REPRESENTACAO LTDA. CNPJ: 38.051.916/0001-43 Número do Processo: 25351.176406/2022-27 Expediente: 0255935/23-4 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2559/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: J. S. SCHEFFER DOS SANTOS E CIA. LTDA. CNPJ: 92.120.534/0001-70 Número do Processo: 25351.187859/2002-35 Expediente: 0255949/23-5 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2560/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: NAZARIA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. CNPJ: 07.224.991/0020-06 Número do Processo: 25351.018837/2023-51 Expediente: 0262092/23-9 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2561/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: DROGARIA RCO LTDA. CNPJ: 47.209.772/0001-00 Número do Processo: 25351.448922/2022-69 Expediente: 0265112/23-1 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2562/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: AAS6 COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. CNPJ: 48.485.216/0001-10 Número do Processo: 25351.044046/2023-86 Expediente: 0267416/23-7 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2563/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: RUSIRLANDIA V DA SILVA CNPJ: 49.250.861/0001-17 Número do Processo: 25351.067920/2023-53 Expediente: 0268051/23-2 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2564/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LEANDRO GARCIA SOUTO CNPJ: 45.021.547/0001-01 Número do Processo: 25351.090516/2023-83 Expediente: 0269019/23-5 Área de origem: COAFE Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 2565/2023 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LA VIDA FARMA LTDA. CNPJ: 46.835.226/0001-03 Número do Processo: 25351.087722/2023-14 Expediente: 0271563/23-1 Área de origem: COAFE