DOU 15/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexos II. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB . Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA CAS . 1 12791 tebentafuspe 1874157-95- 5 . 2 12792 teplizumabe 876387-05-2 . 3 12793 vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante) [Ref. 8] . 4 12794 Vitis vinifera [Ref. 8.] . 5 12795 hemicitrato de vorasidenibe hemi-hidratado 2316810-02- 1 . 6 12796 mesilato de belumosudil 2109704-99- 4 . 7 12797 mesilato de lazertinibe monoidratado 2411549-88- 5 . 8 12798 metilselenocisteína 26046-90-2 . 9 12799 marstacimabe 1985638-39- 8 . 10 12800 hidroxietil oxoundeciloxiexilamina octanoato de heptadecan-9-ila 2089251-47- 6 . 11 12801 metoxipolietilenoglicol de dimeristato de glicerila 160743-62-4 . 12 12802 ácido fúlvico 479-66-3 . 13 12803 eplontersena 1637600-16- 8 . 14 12804 eplontersena sódica 2131025-75- 5 . 15 12805 tetraidrocurcumina 36062-04-1 . 16 12806 tricloreto de lutécio (177 Lu) 16434-14-3 ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES . De: Para: Justificativa . Nº DCB D E N O M I N AÇ ÃO CO M U M BRASILEIRA CAS Nº DCB D E N O M I N AÇ ÃO CO M U M BRASILEIRA CAS . 12760 alfapadantase 2086325- 24-6 12760 alfa-apadantase 2086325- 24-6 adequação da nomenclatura RESOLUÇÃO - RDC Nº 837, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 Dispõe sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os artigos 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e abrangência Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para a realização de investigações clínicas cujos resultados poderão subsidiar o registro de dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil e definir os padrões de Boas Práticas Clínicas para as investigações clínicas que irão subsidiar o registro de dispositivos médicos. Art. 2º Esta Resolução se aplica a todas as investigações clínicas com dispositivos médicos em território nacional destinadas a compor a avaliação clínica do dispositivo médico para fins regulatórios. §1º. Esta Resolução não se aplica a: I - estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; e II - estudos com a finalidade exclusiva de avaliar a usabilidade/fatores humanos em dispositivos médicos, exceto quando investigações clínicas sejam conduzidas e incluam, dentre outros desfechos, a avaliação de usabilidade/fatores humanos; III - investigações clínicas com dispositivos médicos já registrados no Brasil que estejam sendo pesquisados para as mesmas indicações de uso já aprovadas pela Anvisa; IV - investigações clínicas com dispositivos médicos de classe de risco I ou II. §2º. Apesar de não fazerem parte do escopo de submissão à Anvisa, as investigações clínicas envolvendo dispositivos médicos de classes I ou II de risco também devem ser conduzidas de acordo com as boas práticas clínicas. Seção II Definições Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I - auditoria: análise sistemática de atividades e documentos relacionados a uma investigação clínica realizada por uma ou mais pessoas independentes para determinar se estas atividades foram conduzidas, e os dados registrados, analisados e relatados com precisão, de acordo com o plano de investigação clínica, com procedimentos de operação padronizados, as boas práticas clínicas e requisitos regulatórios aplicáveis; II - Boas Práticas Clínicas (BPC): padrão para o planejamento, a condução, a realização, o monitoramento, a auditoria, o registro, a análise e o relato de investigações clínicas que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados possuem credibilidade e precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes da pesquisa estão protegidos, de acordo com as diretrizes de BPC dispostas no Documento das Américas, e a ISO14155; III - Boas Práticas de Fabricação (BPF): conjunto de diretrizes estabelecidas para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos durante todas as etapas necessárias para sua obtenção. IV - Boas Práticas de Laboratório (BPL): sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos relacionados à saúde e à segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados; V - brochura do investigador: compilado de dados clínicos e não clínicos sobre o(s) dispositivo(s) médico(s) em investigação, que tenham relevância para a investigação clínica; VI - centro de pesquisa: organização pública ou privada, legitimamente constituída, devidamente cadastrada no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde), na qual são realizadas as investigações clínicas; VII - comitê Independente de Monitoramento de Dados: comitê independente para o monitoramento de dados para avaliar em intervalos regulares o progresso de uma investigação clínica, os dados de segurança e os pontos críticos para avaliar a eficácia e para recomendar a um patrocinador se uma investigação clínica deve ser continuada, modificada ou interrompida; VIII - comparador: dispositivo médico, terapia, placebo, simulação ou ausência de tratamento utilizado no grupo controle em uma investigação clínica; IX - conhecimento de carga: documento emitido, na data de embarque do bem ou produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte internacional e prova da disposição do bem ou produto para o importador; X - data de Início da investigação clínica no Brasil: corresponde à data da inclusão do primeiro participante da investigação clínica no Brasil; XI - data de Início da investigação clínica: corresponde à data da inclusão do primeiro participante na investigação clínica no mundo; XII - data de Término da investigação clínica no Brasil: corresponde à data da última visita do último participante da investigação clínica no Brasil ou outra definição do patrocinador, determinada expressamente, no plano de investigação clínica; XIII - data de Término da investigação clínica: corresponde à data da última visita do último participante da investigação clínica no mundo ou outra definição do patrocinador, determinada expressamente, no plano de investigação clínica; XIV - desvio do plano de investigação clínica: qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do plano de investigação clínica aprovado, sem implicações maiores na integridade da investigação clínica, na qualidade dos dados ou nos direitos e segurança dos participantes da investigação clínica; XV - dispositivo médico (produto médico); qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma;doença; b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou;deficiência; c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou;estado fisiológico ou patológico; d) suporte ou manutenção da vida; e) controle ou apoio à concepção; ou f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos. XVI - dispositivo médico em investigação: dispositivo médico sendo avaliado em seu desempenho clínico, eficácia ou segurança em uma investigação clínica; XVII - documento de delegação de responsabilidade de importação: documento emitido pelo patrocinador da investigação clínica, onde consta a indicação do importador autorizado e as responsabilidades referentes ao transporte e desembaraço da mercadoria importada; XIII - documento para importação de produto(s) sob investigação do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo médico: documento emitido pela ANVISA, publicado em resolução no Diário Oficial da União, necessário para a solicitação de importação ou exportação para uma investigação clínica, nos casos de não manifestação sobre o DICD nos prazos definidos por esta Resolução; XIX - dossiê de investigação clínica de dispositivo médico (DICD): compilado de documentos a ser submetido à ANVISA com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao projeto de um dispositivo médico em investigação e o plano de investigação clínica visando a obtenção de informações para subsidiar a avaliação clínica do dispositivo médico; XX - emenda ao plano de investigação clínica: qualquer proposta de modificação em um plano de investigação clínica original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não; XXI - Evento Adverso (EA): qualquer ocorrência médica adversa em um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional (incluindo resultados de exames laboratoriais fora da faixa da normalidade), associada ao uso de um dispositivo médico sob investigação, quer seja relacionada a ele ou não; XXII - evento adverso grave: evento que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos: a) óbito; b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; d) internação hospitalar do paciente ou prolongamento da internação; e) anomalia congênita ou defeito de nascimento; f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; g) evento clinicamente significante. XXIII - evento adverso inesperado: evento não descrito como reação adversa na brochura ou instrução de uso/manual do operador do dispositivo médico em investigação; XXIV - formulário de relato de caso: documento impresso, ótico ou eletrônico, destinado a registrar todas as informações sobre cada participante da investigação clínica que, de acordo com o plano de investigação clínica, devem ser relatadas ao patrocinador; XXV - indicação de uso: compreende a indicação da doença ou condição à que o dispositivo médico se destina a diagnosticar, tratar, prevenir, mitigar ou curar; parâmetros a serem monitorados ou outras indicações de uso associadas ao dispositivo, incluindo informações sobre critérios para seleção de paciente e população alvo do dispositivo (ex. adulto, pediátrico ou recém-nascido); XXVI - inspeção: o ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos à investigação clínica e que podem estar localizados no local onde a investigação clínica é conduzida, nas instalações do patrocinador e/ou da organização representativa de pesquisa clínica (ORPC), ou em outros locais que a autoridade regulatória considerar apropriados; XXVII - investigação clínica: qualquer investigação ou estudo sistemático em um ou mais seres humanos, realizado para avaliar a segurança, desempenho clínico e/ou eficácia de um dispositivo médico;