DOU 15/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Parágrafo único. Para os fins desta Resolução, "investigação clínica" é sinônimo de "ensaio clínico" ou "pesquisa clínica", e "protocolo" é sinônimo de "plano de investigação clínica (PIC)". Seção III Disposições gerais Art. 4º Ficam sujeitas à submissão de um DICD as investigações clínicas que envolvam dispositivos médicos de classe III ou IV de risco que ainda não possuam registro no Brasil. §1º Se a investigação clínica envolver um dispositivo médico que já possua registro no Brasil, mas apresente indicação de uso distinta da contida no registro sanitário, esta investigação deverá ser submetida na forma de um DICD nos moldes desta Resolução. §2º Para emitir decisão final da Anvisa acerca das informações submetidas no DICD e investigações clínicas descritas no caput será publicada uma resolução em Diário Oficial da União. Art. 5º A Anvisa poderá emitir orientações sobre a aplicabilidade desta Resolução para casos específicos de investigações clínicas com dispositivos médicos. CAPÍTULO II DOS REQUISITOS PARA SUBMISSÃO DO DOSSIÊ DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA DE DISPOSITIVO MÉDICO (DICD) Art. 6º A documentação apresentada no DICD deverá garantir a segurança e os direitos dos participantes da investigação clínica, a qualidade do dispositivo médico em investigação e dos dados obtidos para subsidiar a avaliação clínica do dispositivo médico. Art. 7º. O DICD deve ser submetido à Anvisa previamente à condução de uma investigação clínica envolvendo um dispositivo médico das classes de risco III ou IV. Seção I Dos Requisitos Gerais para a Solicitação Art. 8º. Após o recebimento do DICD, a Anvisa o avaliará e emitirá manifestação em até 90 (noventa) dias corridos. § 1º Caso não haja manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos após o recebimento do DICD, a investigação clínica poderá ser iniciada após as aprovações éticas pertinentes. §2º Nos casos de não manifestação no prazo descrito no caput deste artigo, a Anvisa emitirá um Documento para importação de Produto(s) sob investigação do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD) a ser publicado em resolução no D.O.U. para a importação de produto(s) sob investigação, necessário(s) à condução da investigação clínica. Art. 9º O DICD deverá conter informações gerais a respeito do dispositivo em investigação, de acordo com o descrito na Seção II deste capítulo. Art. 10. O DICD poderá ser submetido pelo patrocinador, investigador- patrocinador ou ORPC. § 1º O responsável pela submissão perante a ANVISA também será o responsável por todas as submissões subsequentes relacionadas ao DICD. § 2º As submissões por ORPC poderão ser realizadas somente quando o patrocinador não possuir matriz ou filial no Brasil. §3° A submissão do DICD de um investigador-patrocinador deverá ser realizada pelo patrocinador primário. Seção II Do Conteúdo e Formato da Solicitação Art. 11. O DICD deverá ser protocolizado na Anvisa e será composto pelos seguintes documentos: I - formulário de petição do DICD, de acordo com modelo disponível no sítio eletrônico da ANVISA; II - comprovante de pagamento, ou de isenção, da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, mediante Guia de Recolhimento da União (GRU); III - brochura do investigador, contendo as informações do dispositivo médico em investigação, conforme o Anexo I desta Resolução, ou, caso essa documentação já tenha sido oferecida e seja idêntica a outro DICD já protocolizado na Anvisa, declaração contida no Anexo III desta Resolução; IV - resumo sobre os aspectos de segurança baseados na experiência prévia em seres humanos com o dispositivo médico em investigação, bem como a experiência pós- comercialização em outros países, se aplicável; V - dossiê do dispositivo médico em investigação, conforme o Anexo II desta Resolução, ou, caso essa documentação já tenha sido oferecida e seja idêntica a outro DICD já protocolizado na Anvisa, declaração contida no Anexo IV desta Resolução; VI - plano de investigação clínica de acordo com as BPC; VII - comprovante de que a investigação clínica está registrada na base de dados de registro de pesquisas clínicas da International Clinical Trials Registration Plataform / World Health Organization (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Commitee of Medical Journals Editors (ICMJE). Parágrafo único. Se o documento descrito no inciso VII do caput deste artigo não estiver disponível no momento da protocolização, este deverá ser submetido na protocolização da notificação de início da investigação clínica. Art. 12. Toda documentação deve ser protocolizada digitalmente, incluindo cumprimento de exigência(s), os documentos eletrônicos deverão permitir busca textual. Art. 13. Formulários de data de início e término da investigação clínica no Brasil deverão ser protocolizados na forma de petição secundária em até 30 (trinta) dias corridos após cada data de início e término. Art. 14. As alterações relativas às informações contidas exclusivamente no formulário de petição do DICD tais como relação de centros de pesquisa e produtos destinados a importação devem ser protocolizadas utilizando assunto específico para esta finalidade. Art. 15. A Anvisa poderá, a qualquer momento, solicitar outras informações que julgar necessárias para sua avaliação e monitoramento da investigação clínica. CAPÍTULO III DAS MODIFICAÇÕES SUBSTANCIAIS DO DICD Art. 16. As modificações substanciais relacionadas ao DICD devem ser protocolizadas e aguardar manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos para efetivar sua implementação. Parágrafo único. As modificações substanciais do DICD devem ser submetidas à Anvisa na forma de petição secundária anexada ao respectivo processo de DICD. Art. 17. Para efeito desta Resolução as modificações substanciais do DICD consistem em alterações nas informações contidas na brochura do investigador e dossiê do dispositivo médico que potencialmente geram impacto na qualidade e segurança do dispositivo médico em investigação. Art. 18. As modificações do projeto do dispositivo médico oriundas de recomendações ou alertas emitidos por outras autoridades sanitárias deverão ser notificadas à ANVISA antes de serem implementadas, e poderão ser executadas independente da manifestação prévia da Anvisa. Art. 19. As modificações do DICD consideradas não substanciais devem ser apresentadas à ANVISA como parte do relatório final do plano de investigação clínica. CAPÍTULO IV DAS EMENDAS AO PLANO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA Art. 20. Todas as emendas a um plano de investigação clínica devem ser apresentadas à Anvisa, identificando a(s) alteração(ões) e suas justificativas. Art. 21. As emendas substanciais aos planos de investigação clínica deverão ser protocolizadas e aguardar manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos para efetivar sua implementação. § 1° As emendas substanciais devem ser submetidas à Anvisa na forma de petição secundária anexada ao processo de DICD. § 2º Excetuam-se do disposto no caput e no §1º deste artigo as emendas que visam a eliminar riscos imediatos à segurança dos participantes da investigação clínica, que poderão ser implementadas e notificadas à Anvisa imediatamente. Art. 22. Para efeito desta Resolução uma emenda será considerada substancial quando algum dos critérios a seguir for atendido: I - alteração no plano de investigação clínica que interfira na segurança ou na integridade física ou mental dos participantes de pesquisa e/ou membros da equipe de pesquisa; ou II - alteração no valor científico do plano de investigação clínica. Art. 23. As emendas ao plano de investigação clínica consideradas não substanciais devem ser apresentadas à ANVISA como parte do relatório anual de acompanhamento do plano de investigação clínica. CAPÍTULO V DAS SUSPENSÕES E CANCELAMENTOS Art. 24. O patrocinador poderá cancelar ou suspender a investigação clínica a qualquer momento, desde que encaminhadas as devidas justificativas técnico-científicas, bem como um plano de acompanhamento dos participantes da investigação clínica já iniciada. § 1º Para efeito dessa resolução o cancelamento ou suspensão da investigação clínica implica no cancelamento ou suspensão do DICD. § 2º Após decisão de suspensão ou cancelamento da investigação clínica, o patrocinador deverá notificar a Anvisa no prazo máximo de 15(quinze) dias corridos. § 3º As suspensões e cancelamentos da investigação clínica devem ser protocolizados na Anvisa na forma de petição secundária anexada ao respectivo processo de DICD. Art. 25. Em casos de cancelamento da investigação clínica por motivos de segurança, o patrocinador deverá justificar técnica e cientificamente as razões para o cancelamento e apresentar as medidas para minimização/mitigação de risco aos participantes da(s) investigação(ões) clínica(s). Art. 26. Nos casos de suspensão temporária da investigação clínica como medida imediata de segurança, o patrocinador deve notificar à ANVISA no prazo de 7(sete) dias corridos a contar da data de suspensão da investigação clínica, justificando os motivos. Parágrafo Único. As razões, a abrangência, a interrupção do tratamento, as medidas para minimização/mitigação de risco aos participantes e a suspensão do recrutamento de participantes devem estar explicadas com clareza na notificação de suspensão temporária descrita no caput deste artigo. Art. 27. A solicitação de reativação da investigação clínica suspensa deve ser protocolizada na Anvisa como petição secundária ao respectivo processo de DICD, acompanhada das devidas justificativas para que a investigação clínica possa ser reiniciada. Parágrafo único. A investigação clínica somente poderá ser reiniciada após aprovação pela Anvisa a ser publicada em diário oficial da união. Art. 28. A Anvisa poderá, a qualquer momento, cancelar ou suspender a investigação clínica se julgar que as condições de aprovação não foram atendidas, ou houver relatos de segurança/eficácia que afetem significativamente os participantes de pesquisa ou a validade científica dos dados obtidos nas investigações clínicas. CAPÍTULO VI DAS RESPONSABILIDADES Art. 29. As responsabilidades relacionadas neste capítulo abrangem aquelas definidas nas Boas Práticas Clínicas, sem prejuízo das demais responsabilizações éticas e legais. Seção I Das Responsabilidades do Patrocinador Art. 30. O patrocinador é responsável pelas informações necessárias para a correta execução do plano de investigação clínica, pela seleção de investigadores e centros de pesquisa qualificados, garantindo que as investigações clínicas sejam conduzidas de acordo com o plano de investigação clínica e as Boas Práticas Clínicas. Art. 31. O patrocinador deve utilizar profissionais qualificados para supervisionar a condução geral das investigações clínicas, gerenciar os dados, conduzir a análise estatística e preparar os relatórios. Art. 32. O patrocinador deve assegurar que a garantia e controle de qualidade sejam implementados em todas as áreas das instituições envolvidas na investigação clínica. Art. 33. O patrocinador deve manter os dados do ensaio clínico em arquivo, físico ou digital, por um período de 5(cinco) anos após a última aprovação de uma solicitação de registro/notificação do dispositivo médico em investigação no Brasil. Parágrafo único. Em caso de descontinuação da investigação clínica ou de sua conclusão não seguida de pedido de registro/notificação, o patrocinador deve manter os dados do ensaio clínico em arquivo físico ou digital pelo tempo mínimo de 2(dois) anos após a descontinuação da investigação clínica ou sua conclusão formal. Art. 34. O patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas com procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação do participante da investigação clínica, e outras ações necessárias para a resolução de eventos adversos relativos à investigação clínica. Art. 35. O patrocinador deve assegurar que os dados obtidos sobre segurança e eficácia do dispositivo médico em investigação sejam suficientes para apoiar a exposição humana ao referido dispositivo médico. Art. 36. O patrocinador deve assegurar que o dispositivo médico em investigação, placebo e o simulado, quando utilizados, sejam fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e sejam codificados e rotulados de forma a proteger o mascaramento, se aplicável, e os caracterize como produtos da investigação clínica. Parágrafo único. Em investigações clínicas que utilizem outro(s) dispositivo(s) médico(s) como comparador, o patrocinador deve utilizar aqueles fabricados de acordo com as BPF. Art. 37. O patrocinador é responsável por importar apenas o quantitativo necessário para execução da investigação clínica.