DOU 15/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Caberá à autoridade sanitária competente, a seu critério, verificar o cumprimento das indicações expressas na embalagem e condições de transporte e armazenamento, de acordo com informações específicas da resolução D.O.U. relativas ao DICD subsidiariamente àquelas fornecidas pelo fabricante ou patrocinador. Parágrafo único. Nas embalagens externas ou de transporte, utilizadas para a movimentação dos produtos de que trata este capítulo deverão constar: I- número da resolução D.O.U. relativo ao DICD ao qual o produto sob investigação está submetido; II- informações sobre cuidados especiais para armazenagem, como temperatura, umidade e luminosidade; III - número de lote ou código de identificação ou número de série que permitam a rastreabilidade do produto importado. Art. 73. A informação qualitativa e as especificações dos produtos sob investigação a serem utilizados na investigação clínica serão informadas na resolução D.O.U. relativa ao deferimento do DICD. § 1º Em caso de alteração dos produtos sob investigação e suas especificações informadas na resolução D.O.U. relativa ao deferimento do DICD, essa informação deverá ser notificada à área técnica competente da ANVISA em sua sede. § 2º A resolução D.O.U. atualizada relativa ao DICD deferido deverá ser apresentada na instrução processual da importação em análise. Art. 74. É vedada a entrada no território nacional de produtos sob investigação não previstos na resolução D.O.U. relativa ao deferimento do DICD ou em quantidades não previstas para atender às necessidades exclusivas da investigação clínica regulamentadas por essa resolução. Art. 75. É vedada a comercialização dos produtos de que trata este Capítulo, bem como a alteração da finalidade a que se destina a importação. CAPÍTULO X DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS Art. 76. Os processos de anuência em ensaio clínico já aprovados pela ANVISA deverão seguir a resolução vigente à época de sua aprovação. CAPÍTULO XI AS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 77. A Anvisa poderá, a qualquer tempo, requerer informações adicionais que suportem a comprovação da segurança mínima de um determinado dispositivo médico, para fins de aprovação e monitoramento de um DICD. Art. 78. Casos omissos serão resolvidos à luz das demais normas nacionais e de diretrizes internacionais. Art. 79. Dependendo do resultado da inspeção em BPC ou verificação de não conformidades em relação ao disposto nesta resolução, a ANVISA poderá determinar: I- A interrupção temporária da investigação clínica; II- O cancelamento definitivo da investigação clínica em um centro de pesquisa específico; III- O cancelamento definitivo da investigação clínica em todos os centros de pesquisa no Brasil; ou IV- A invalidação dos dados provenientes dos centros e investigações clínicas que não estão em conformidade com BPC. Art. 80. Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 31 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 133. Art. 81. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I Brochura do Investigador - BI 1) Identificação: a) Nome do dispositivo em investigação; b) Título(s) da(s) investigações(s) clínica(s) e código(s) do(s) plano(s) de investigação clínica; c) Versão ou data de emissão da brochura do investigador; d) Declaração de Confidencialidade, se cabível; e) Resumo do histórico de revisão em caso de alterações, se cabível;e f) Cada página da BI deve conter o número da versão ou data de emissão, conforme identificação adotada, com o número da página e o número total de páginas da BI. 2) Patrocinador/fabricante: a) Nome e endereço do patrocinador; e b) Nome e endereço do fabricante do dispositivo médico em investigação. Nota: caso o dispositivo médico tenha parte do seu processo de fabricação terceirizado, esta informação também deverá ser indicada, informando o nome e endereço do terceirizado executor da produção. 3) Informações do dispositivo em investigação: a) Resumo da experiência clínica prévia pertinente com o dispositivo médico em investigação e com dispositivos médicos que possuam características similares, incluindo as características que se relacionam com outras indicações de utilização do dispositivo médico em investigação e análise de efeitos adversos do produto e qualquer histórico de modificação ou recall. b) Classificação regulatória do dispositivo médico em investigação; c) Descrição geral do dispositivo médico em investigação e os seus componentes, incluindo materiais, acessórios utilizados. Observação: no caso de softwares como dispositivos médicos, incluir dados de desenvolvimento, sendo estes a metodologia de desenvolvimento, tecnologia escolhida, arquitetura de sistema, user experience design, armazenamento e gestão de dados, equipamentos auxiliares de comunicação, interoperabilidade, segurança e confiabilidade; d) Resumo dos processos de fabricação e processos de validação relevantes relacionados; e) Descrição do mecanismo de ação do dispositivo médico em investigação, juntamente com o embasamento científico na literatura; f) As instruções do fabricante para a instalação e uso do dispositivo médico em investigação, incluindo qualquer necessidade e requisitos de armazenamento e manuseio, preparação para uso e qualquer re-uso (por exemplo, esterilização) a que se destina, qualquer avaliação pré-uso de segurança ou desempenho e as precauções a serem tomadas após o uso (por exemplo, eliminação), se relevante;e g) Descrição do desempenho clínico pretendido. 4) Ensaios não clínicos: Resumo dos testes não clínicos que foram realizados no dispositivo médico em investigação, juntamente com uma avaliação dos resultados de tais testes que justifiquem a sua utilização em seres humanos. O resumo deve incluir, quando aplicável, os resultados de: a) Cálculos de concepção; b) Ensaios in vitro; c) Ensaios mecânicos e elétricos; d) Ensaios de confiabilidade; e) A validação do software relacionado com a função do dispositivo; f) Todos os Ensaios de desempenho; g) Ensaios ex vivo; e h) Avaliação da segurança biológica. 5) Dados Clínicos disponíveis: a) Resumo da experiência clínica anterior relevante com o dispositivo médico em investigação e com outros dispositivos médicos que apresentem características semelhantes, incluindo as características que se relacionam com outras indicações de uso para o dispositivo médico em investigação; e b) Análise dos eventos adversos do dispositivo e qualquer história de modificação ou recall. 6)Gestão de riscos: a) Resumo da análise de risco, incluindo a identificação dos riscos residuais; b) Resultado da avaliação do risco; e c) Riscos previsíveis, contraindicações e advertências para o dispositivo em investigação. 7) Regulamentação e outras referências: a) Lista das normas técnicas existentes, cumpridas na íntegra ou em parte; b) Declaração de conformidade com as regulamentações nacionais pertinentes; e c) Lista de referências técnico-científicas relevantes. ANEXO II DOSSIÊ DO DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO 1) Descrição completa do dispositivo médico em investigação e seu princípio de operação; 2) Uso pretendido, propósito de uso, usuário pretendido e indicação de uso; 3) Ambiente de uso pretendido e configurações de uso; 4) Contraindicações para o uso; 5) Descrição das embalagens do dispositivo médico em investigação; 6) Histórico de desenvolvimento do dispositivo médico em investigação; 7) Referências e comparação com dispositivos semelhantes ou gerações anteriores do dispositivo médico em investigação; 8) Relatório de incidentes globais e recall, quando o dispositivo médico em investigação já for comercializado no mercado internacional; 9) RELATÓRIO DE ENSAIOS NÃO-CLÍNICOS (os relatórios de ensaio descritos a seguir devem ser apresentados de acordo com a pertinência relacionada à tecnologia associada ao dispositivo médico em investigação): a. Check-list de atendimento aos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia; b. Lista de normas técnicas cumpridas na íntegra ou em parte; c. Caracterização Física e Mecânica; d. Caracterização Química / Material; e. Sistemas Elétricos: segurança elétrica, mecânica e de proteção ambiental, e compatibilidade eletromagnética; f. Segurança radiológica; g. Descrição do Software / Firmware: versão, análise de perigos, especificação de requisitos do software, análise de rastreabilidade, descrição do processo associado ao ciclo de vida do software, verificação e validação do software, anomalias não solucionadas (erros ou defeitos). h. Biocompatibilidade e avaliação toxicológica; i. Pirogenicidade não mediada pelo material; j. Segurança de materiais de origem biológica; l. Validação do processo de esterilização; m. Toxicidade residual; n. Ensaios em modelos animais; o. Estudos de estabilidade e validação da embalagem; p. Caso o dispositivo médico em investigação necessite ser limpo ou reprocessado entre os usos sucessivos, descrição e validação do processo de limpeza/reprocessamento indicado; e q. Revisão bibliográfica existente sobre o dispositivo médico em investigação ou de outros dispositivos de tecnologia semelhante, com a mesma indicação de uso, quando existente. 10. Descrição das etapas de fabricação do dispositivo experimental; e 11. Boas Práticas de Fabricação - apresentar procedimentos do Projeto e Desenvolvimento do dispositivo médico em investigação, em conformidade com a regulamentação vigente em boas práticas de fabricação de dispositivos médicos no âmbito da ANVISA acompanhados dos documentos integrantes do Registro Histórico do Projeto do dispositivo médico em investigação, contendo minimamente: a. Plano de desenvolvimento do projeto; b. Matriz de rastreabilidade correlacionando: dados de entrada, dados de saída, referência a protocolos e relatórios de Verificação e Validação (OBS: durante a análise das informações, pode ser solicitada a apresentação de relatórios e protocolos específicos); c. Registro de realização das revisões de projeto em conformidade com o plano definido para o projeto, até a data de submissão do DICD; d. Registro da transferência do projeto para produção, para os dispositivos que já se encontram em fase de produção; e. Plano de transferência inicial do projeto para produção, para os dispositivos que ainda se encontram em fase de desenvolvimento de projeto; f. Caso o dispositivo médico em investigação não seja uma unidade de produção convencional, apresentar justificativa da validade dos dados obtidos com a investigação clínica para os produtos originários da produção convencional. g. Nos casos em que um investigador-patrocinador desejar realizar uma investigação clínica com um dispositivo médico em investigação que já possua um DICD aprovado pela ANVISA, este poderá utilizar as informações já enviadas pelo detentor do DICD inicial caso este o autorize, sem a necessidade de ressubmissão de toda a documentação. Quando não for apresentada uma autorização do detentor inicial, o investigador patrocinador deverá submeter à ANVISA toda a informação disponível em literatura atualizada e indexada que dê suporte ao racional de desenvolvimento clínico proposto; e h. No caso de o dispositivo médico em investigação já possuir registro no Brasil, somente as informações que subsidiem as alterações pós-registro propostas devem ser submetidas no DICD. ANEXO III D EC L A R AÇ ÃO Declaro que a BROCHURA DO INVESTIGADOR já foi submetida à Anvisa no processo 25351.xxxxxxxx e permanece inalterada no momento da presente submissão. Assinatura do Patrocinador, investigador patrocinador ou ORPC ANEXO IV D EC L A R AÇ ÃO Declaro que a documentação relativa ao DOSSIÊ DO DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO já foi submetida à Anvisa no processo 25351.xxxxxxxx e permanece inalterada no momento da presente submissão. Assinatura do Patrocinador, investigador patrocinador ou ORPC RESOLUÇÃO - RDC Nº 838, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 Dispõe sobre embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação.