DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução estabelece as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica. Art. 2º As Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica compreendem os requisitos técnico-sanitários mínimos relacionados ao ciclo produtivo de células, com vistas à segurança e à qualidade destes produtos. Parágrafo único. Células que não atendam ao disposto nesta Resolução são desqualificadas para uso terapêutico e em pesquisa clínica. Seção II Abrangência Art. 3º O disposto nesta Resolução se aplica aos Centros de Processamento Celular e demais estabelecimentos envolvidos no ciclo produtivo de células, conforme os arts. 4°e 5° desta Resolução. § 1º Os laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular passam a ser denominados Centros de Processamento Celular. § 2º Os estabelecimentos de que trata o caput deste artigo podem ser públicos ou privados. Art. 4º São abrangidas por esta Resolução as atividades com: I - células progenitoras hematopoéticas, para fins de transplante convencional; II - células utilizadas como material de partida para produção de Produtos de Terapias Avançadas; III - células humanas que não se enquadram nas condições listadas no art. 5° desta Resolução. Art. 5º Esta Resolução não se aplica aos procedimentos: I - que atendem cumulativamente a todos os requisitos a seguir: a) coleta de células de 1 (um) indivíduo e transplante, infusão ou implante do material no mesmo indivíduo (uso autólogo); b) durante o mesmo ato cirúrgico ou mesmo procedimento terapêutico; c) com manipulação mínima; e d) com o objetivo de desempenhar a mesma função de origem. II - relacionados ao sangue e hemocomponentes, para fins transfusionais e não transfusionais regulamentados por meio de legislação específica; III - relacionados às células germinativas, aos tecidos germinativos e embriões humanos, para fins de reprodução humana assistida regulamentados por meio de legislação específica; IV - relacionados às células para fins de pesquisa básica. Seção III Definições Art. 6º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - acondicionamento: processo pelo qual as células e as amostras biológicas são colocadas em embalagens e rotuladas com a finalidade de transporte ou armazenamento, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente; II - ambiente: espaço fisicamente delimitado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área; III - ambiente limpo: Sala ou área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetado, construído e utilizado de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de partículas em seu interior, no qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário; IV - amostras biológicas: sangue, células, fragmentos de tecidos, esfregaços, lavados, entre outros - provenientes de doadores, de receptores ou do produto - que serão destinados à realização de exames laboratoriais ou testes de controle de qualidade; V - antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser acessadas; a antecâmara é projetada de forma a ser utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos; VI - área: ambiente delimitado, aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces, que possui condições ambientais específicas; inclui-se nesta definição a cabine de segurança biológica; VII - boas práticas em células humanas: parte da Garantia da Qualidade que assegura que as células sejam consistentemente manipuladas e controladas, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido; VIII - células disponibilizadas: aquelas liberadas para uso, cuja disponibilidade foi comunicada ao profissional interessado em utilizá-las ou ao órgão responsável do Sistema Nacional de Transplantes; IX - células distribuídas: aquelas que saíram do Centro de Processamento Celular; X - Centro de Processamento Celular: estabelecimento que possui infraestrutura física, equipamentos, técnicas e recursos humanos, podendo ter como atribuições a captação e seleção de doadores, incluindo a triagem clínica, social, física e laboratorial, a coleta, identificação, transporte, avaliação, processamento, acondicionamento, armazenamento e disponibilização de células de origem humana para uso terapêutico, podendo ainda fornecer células para pesquisa, ensino, treinamento, controle de qualidade ou validação de processos; XI - controle de mudanças: conjunto de ações que objetivam manter sob controle as alterações que venham a ter impacto sobre equipamentos qualificados ou componentes de um equipamento, bem como sobre sistemas, processos ou procedimentos já validados, podendo ou não ter influência na qualidade das células fornecidas para uso terapêutico ou pesquisa clínica; XII - dispositivo de armazenamento: equipamento tal como refrigerador, congelador, freezer, ultra-congelador e contêiner ou outro local de armazenamento definido pelo Centro de Processamento Celular; XIII - doador: indivíduo vivo ou falecido cujo corpo é a fonte de obtenção do material biológico; XIV - embalagem intermediária ou secundária: embalagem colocada entre a embalagem interna ou primária e a embalagem externa ou terciária, com o objetivo de conter a embalagem interna ou primária; XV - embalagem interna ou primária: embalagem que está em contato direto com as células ou amostra biológica, constituindo um recipiente, um envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter, cobrir ou empacotar; XVI - embalagem externa ou terciária: embalagem utilizada exclusivamente para a proteção externa da carga nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem; XVII - evento adverso: qualquer ocorrência desfavorável associada ao ciclo produtivo de um produto, desde a atividade de obtenção de células, tecidos e órgãos humanos de doador vivo ou falecido, incluindo a avaliação do material biológico, o processamento, o armazenamento, a distribuição e uso do produto; XVIII - Garantia da Qualidade: conjunto de ações organizadas adotadas com o objetivo de garantir que as células disponibilizadas possuam a qualidade requerida para seu uso terapêutico; XIX - liberação excepcional: fornecimento para uso de células que não atendam totalmente aos critérios de qualidade e segurança definidos pelo estabelecimento e em desacordo ao previsto em Procedimento Operacional Padrão (POP); XX - lote de células: quantidade específica do produto final que se destina a ter caráter e qualidade uniformes, dentro de limites específicos, produzido de acordo com processo único, durante o mesmo ciclo de processamento e, se for o caso, criopreservação, evitando ou impedindo a mistura de células de dois ou mais tipos ou doadores; XXI - manipulação mínima: processamento das células que não altera de forma significativa as suas características biológicas, dentre as quais se incluem estado de diferenciação e ativação, o potencial de proliferação e a atividade metabólica; XXII - material de partida: material utilizado na produção do produto de terapia avançada e que faça parte do produto final, incluindo os de origem biológica e não biológica, tais como células ou tecidos retirados de um doador, suportes e matrizes ou biomateriais combinados com células manipuladas; XXIII - procedimento operacional padrão (POP): instrução ou procedimento escrito, devidamente autorizado e controlado, que estabelece instruções detalhadas para a realização de procedimentos específicos no Centro de Processamento Celular e de outras atividades de natureza geral; XXIV - Produtos de Terapias Avançadas: são os produtos de terapia celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e os produtos de terapia gênica; XXV - produto final: consiste no produto terminado, que tenha completado todas as fases de produção pelo Centro de Processamento Celular; XXVI - qualificação: conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que todos os componentes de equipamentos, os materiais e os reagentes críticos usados para a obtenção, a manipulação e a criopreservação das células e que possam afetar a sua qualidade ou segurança funcionem realmente de acordo com o pretendido ou especificado, bem como conduzam aos resultados esperados; XXVII - quarentena: período em que as células permanecem aguardando: a) o resultado dos testes de triagem laboratorial do doador;