DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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XXX - reação adversa: tipo de evento adverso caracterizado por uma resposta não intencional no doador ou no receptor, associada aos procedimentos que envolvem a coleta do material biológico ou o uso terapêutico de células, que resulte em transmissão de infecções, óbito ou risco à vida, deficiência ou condições de incapacitação, necessidade de intervenção médica ou cirúrgica, hospitalização ou prolongamento da hospitalização, morbidade, dentre outros; XXXI - receptor: indivíduo que recebe o transplante, a infusão ou o implante de células; XXXII - responsável legal: pessoa física que assume legalmente a administração do Centro de Processamento Celular; XXXIII - responsável técnico: profissional legalmente habilitado, com formação de nível superior e inscrito no respectivo conselho de classe, que assume a responsabilidade técnica do Centro de Processamento Celular, bem como a responsabilidade final pela qualidade e segurança das células fornecidas para uso terapêutico e para pesquisa clínica; XXXIV - sala: ambiente delimitado por paredes em todo o seu perímetro, com uma ou mais portas, podendo conter janelas ou dispositivos para visualização externa do seu interior; XXXV - sistema aberto: quando há a exposição do material biológico ou produto ao ambiente; XXXVI - sistema CEP/CONEP: é integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, a proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada; XXXVII - Sistema de Gestão da Qualidade: sistema de gestão que dirige e controla as atividades de uma organização, no que diz respeito à qualidade; XXXVIII - sistema fechado: quando não há a exposição do material biológico ou produto ao ambiente; XXXIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do indivíduo ou de seu Responsável Legal, de forma escrita, devendo conter as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre determinado procedimento; XL - transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas (CPH): tipo de terapia celular com finalidade de tratamento ou de resgate após quimioterapia para tratamento de doenças oncológicas, hematológicas ou imunológicas; XLI - uso terapêutico: transferência de células em um mesmo indivíduo (uso autólogo) ou entre indivíduos (uso alogênico), com o objetivo de obter propriedade terapêutica comprovada por meio de transplante, infusão ou implante para os fins desta Resolução, excluindo-se dessa definição o uso em pesquisa clínica; XLII - validação: conjunto de ações utilizadas para provar que processos ou sistemas produzam o resultado esperado; e XLIII - vestiário de barreira: local que deve possuir áreas para higienização das mãos e para paramentação, e servir de barreira à sala de processamento, de forma a assegurar o acesso dos profissionais portando roupas de uso exclusivo. § 1º São considerados manipulação mínima, conforme definido no inciso XXI deste artigo, os atos de cortar, separar, centrifugar, imergir ou preservar em soluções antibióticas, concentrar, purificar, filtrar, liofilizar, irradiar, congelar, criopreservar ou vitrificar, entre outros que atenderem a esta definição. § 2º A inserção de agulha ou equivalente em dispositivo de perfuração e vedação de bolsas plásticas, para coleta de alíquotas, pode não ser considerada como uma abertura de sistema, segundo definição de sistema aberto contida no inciso XXXV deste artigo, desde que realizada no interior de um ambiente limpo ISO 5. § 3º Considera-se processamento em sistema fechado, segundo definição contida no inciso XXXVIII deste artigo, a transferência de componente(s) do material biológico entre bolsas plásticas e bolsas plásticas satélites ou bolsas plásticas de transferência unidas por meio de equipamento de conexão estéril de tubos. CAPÍTULO II DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 7º É responsabilidade do Centro de Processamento Celular garantir a qualidade e a segurança das células disponibilizadas para uso terapêutico e pesquisa clínica. Parágrafo único. Somente devem ser disponibilizadas células humanas que estejam de acordo com as Boas Práticas em Células Humanas descritas nesta Resolução. Art. 8º As células humanas que não se enquadram na definição de Produtos de Terapias Avançadas constante desta Resolução somente poderão ser disponibilizadas para pesquisa clínica após a aprovação do respectivo projeto de pesquisa clínica pelo Sistema CEP/CONEP, de acordo com normativas vigentes. Parágrafo único. As células humanas de que trata o caput deste artigo somente poderão ser disponibilizadas para uso terapêutico mediante a comprovação de que o respectivo procedimento terapêutico se encontra autorizado pelos Conselhos de Classe Profissional. Art. 9º O Centro de Processamento Celular deve possuir licença sanitária vigente, emitida pelo órgão de Vigilância Sanitária competente estadual, municipal ou do Distrito Federal, nos termos da legislação vigente. Quanto aos estabelecimentos integrantes da administração pública ou por ela instituídos, aplica-se o disposto no parágrafo único do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e disposições legais estaduais, municipais ou do Distrito Federal complementares. Art. 10. Caso o Centro de Processamento Celular encerre suas atividades, deverá informar este fato à autoridade sanitária competente estadual, municipal ou do Distrito Federal e à Anvisa, e responsabilizar-se pelo destino das células armazenadas e pela manutenção dos respectivos registros de processo, pelo período de tempo previsto nesta Resolução. Parágrafo único. O Centro de Processamento Celular pode compartilhar essa responsabilidade com o estabelecimento de saúde ao qual estiver vinculado, quando couber. Art. 11. Em caso de roubo, furto ou extravio de células ocorrido em estabelecimento de saúde ou durante transporte, o fato deve ser notificado ao órgão de Vigilância Sanitária competente estadual, municipal ou do Distrito Federal e à Anvisa, no prazo máximo de 1 (um) dia útil após o ocorrido. § 1º As notificações ao órgão de Vigilância Sanitária competente e à Anvisa devem ser instruídas com os seguintes dados: I - detalhamento do material roubado, furtado ou extraviado, incluindo tipo e finalidade, quantidade e código de identificação; II - data e local do roubo, furto ou extravio; e III - nome da empresa transportadora, órgão transportador ou pessoa responsável pelo transporte, se for o caso. § 2º A cópia do boletim de ocorrência deverá ser encaminhada aos órgãos sanitários competentes, dispostos no caput deste artigo, assim que disponível. CAPÍTULO III DISPOSIÇÕES TÉCNICAS Seção I Competências Art. 12. São competências do Centro de Processamento Celular: I - realizar busca de potenciais doadores e entrevista familiar, quando doador falecido, ou entrevista com o próprio doador vivo ou seu Responsável Legal, quando menor de idade ou incapaz; II - verificar se foi realizada ou realizar a seleção de doadores, ou seja, a realização da triagem clínica, social, física, laboratorial e demais avaliações pertinentes necessárias à identificação de possíveis contraindicações à doação, à coleta ou à utilização das células; III - efetuar a coleta das células ou receber células coletadas por equipes de coletas de outros estabelecimentos, centros de transplante, serviços de hemoterapia ou centros hospitalares; IV - acondicionar e transportar células e amostras do local de coleta até o Centro de Processamento Celular; V - avaliar, processar e acondicionar células e alíquotas para testes futuros; VI - armazenar células, e alíquotas para testes futuros; VII - liberar e disponibilizar células para uso terapêutico e/ou pesquisa clínica; VIII - fornecer ao profissional solicitante do produto todas as informações necessárias a respeito das células; IX - implantar um Sistema de Gestão da Qualidade tal como definido nesta Resolução; X - descartar células; e XI - arquivar os documentos de forma a preservar a rastreabilidade dos doadores, das células e fornecidas para uso terapêutico, pesquisa, ensino, treinamento, controle de qualidade, validação de processos ou descartados e dos receptores, bem como manter a segurança e confidencialidade dos documentos e registros de forma que sejam facilmente recuperáveis, conforme Subseção III da Seção II deste Capítulo. Art. 13. É permitido ao Centro de Processamento Celular terceirizar ou delegar as atividades que lhe competem, com exceção das atividades descritas nos incisos V, VII, VIII e IX do art. 12, observados normativos e disposições legais aplicáveis. § 1º É permitida a terceirização ou a delegação do armazenamento, após o término da quarentena, de células, sendo que isto não se aplica às alíquotas para testes futuros que não são armazenadas conjuntamente às células. § 2º A execução das atividades terceirizadas ou delegadas deve ser firmada por meio de contrato, convênio ou termo de responsabilidade com o prestador do serviço, conforme Subseção VIII da Seção II do Capítulo III desta Resolução. § 3º Caso as atividades descritas no § 2° deste artigo sejam firmadas por outras instituições que não o Centro de Processamento Celular, por órgão integrante do Sistema Nacional de Transplantes (SNT) ou por órgão delegado da Coordenação Geral do SNT, o Centro de Processamento Celular deve possuir uma cópia do respectivo contrato, convênio ou termo de responsabilidade. Seção II Sistema de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade Art. 14. O Centro de Processamento Celular deve implementar Sistema de Gestão da Qualidade, o qual determinará a implantação da Política da Qualidade. § 1º A Política da Qualidade deve estar expressa em documento formalmente constituído e autorizado pela Direção do Centro de Processamento Celular, contendo as intenções e diretrizes globais relativas à qualidade. § 2º O Sistema de Gestão da Qualidade deve possuir os seguintes elementos básicos: I - instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais apropriados; e II - ações de Garantia da Qualidade. Art. 15. A Garantia da Qualidade deve estar descrita no Manual da Qualidade e ser de conhecimento de todos os funcionários do estabelecimento. Art. 16. O Manual da Qualidade deve contemplar ou referenciar, no mínimo: I - a previsão de ações de Garantia da Qualidade; II - a identificação de quais processos farão parte da Garantia da Qualidade e a forma como as exigências da qualidade serão alcançadas; III - a previsão de infraestrutura e recursos adequados, incluindo o pessoal definido para realizar as atividades de Garantia da Qualidade; e IV - o código de ética e conduta do estabelecimento. Art. 17. As ações da Garantia da Qualidade devem assegurar: I - o planejamento e o desenvolvimento de todas as atividades relacionadas ao Centro de Processamento Celular, de acordo com as exigências técnicas e legais, bem como com as Boas Práticas em Células Humanas; II - a elaboração de Regimento Interno; III - a adequação da qualificação e da capacitação dos profissionais às funções que desempenham; IV - a realização de todos os controles necessários relativos aos processos críticos, equipamentos, instrumentos, materiais, reagentes, produtos para diagnóstico in vitro, sistemas informatizados e fornecedores, e outros controles em processos, validações, qualificações e calibrações; V - a validação dos processos críticos do Centro de Processamento Celular e o monitoramento dos parâmetros críticos estabelecidos e aprovados pelo respectivo processo de Validação; VI - a implantação de um sistema de Gestão de Documentos; VII - o processamento, a liberação e a disponibilização de células em conformidade com as especificações estabelecidas pelo Centro de Processamento Celular, com exceção da condição de Liberação Excepcional de produtos prevista no art. 52 desta Resolução; VIII - a não liberação e não disponibilização de células antes da revisão e aprovação final pelos responsáveis; IX - a realização de auditorias internas periódicas para verificar conformidade com as normas aplicáveis; X - o cumprimento das regras de biossegurança e higiene; XI - a identificação, o registro, a investigação e a execução de ações corretivas e preventivas relacionadas às queixas técnicas e aos eventos adversos - incluindo erros, acidentes, reclamações e ocorrência de reações adversas - ocorridos desde o processo de coleta até o fornecimento e uso do produto; XII - a notificação de informações, queixas técnicas e eventos adversos, tal como definido nos arts. 10 e 11 desta Resolução e na Seção XVI deste Capítulo; XIII - a implantação de sistema de recolhimento de células; XIV - a implantação de sistema de controle de mudanças; e XV - a realização de avaliações regulares dos processos críticos validados, bem como da qualidade das células liberadas e disponibilizadas, com o objetivo de verificar a consistência dos processos e assegurar a melhoria contínua. Subseção I Boas Práticas em Células Humanas Art. 18. O cumprimento das Boas Práticas em Células Humanas deve ser assegurado no âmbito da Garantia da Qualidade, para que as células sejam obtidas, transportadas, processadas, armazenadas, liberadas e disponibilizadas de acordo com padrões de qualidade e segurança necessários ao uso terapêutico ou à pesquisa clínica. Art. 19. As Boas Práticas em Células Humanas determinam que: I - todas as atividades desenvolvidas no Centro de Processamento Celular sejam claramente definidas e sistematicamente revisadas; II - sejam fornecidos todos os recursos necessários à realização das atividades desenvolvidas no Centro de Processamento Celular, incluindo: a) pessoal qualificado e capacitado; b) infraestrutura física; c) equipamentos, instrumentos, sistemas informatizados, fornecedores, serviços de apoio e, se for o caso, serviços terceirizados; d) materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro; e