DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Quando os testes de triagem forem reagentes/positivos ou inconclusivos em doador que, em doações prévias, apresentava testes não reagentes/negativos (caracterizando a soroconversão e/ou viragem), devem ser adotados procedimentos de retrovigilância. § 1º Quando a soroconversão for detectada somente pelo teste sorológico, anteriormente ao início do processo de retrovigilância, é necessária a realização de testes com a mesma amostra, para confirmação do resultado sorológico inicial, utilizando-se teste sorológico com princípio metodológico distinto do teste inicial realizado ou de outro fabricante. § 2º Quando o teste de detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV, HCV e/ou HBV for positivo, isoladamente ou em associação a soroconversão detectada pelo teste sorológico, deve-se imediatamente dar início ao processo de retrovigilância, não sendo necessária a realização de teste confirmatório do resultado sorológico reagente inicial. § 3º O Centro de Processamento Celular deve possuir POP para o gerenciamento do risco relacionado às ações de retrovigilância instauradas em decorrência de resultados obtidos durante a triagem laboratorial de doadores ou durante a etapa de controle de qualidade, inclusive contendo a previsão de contato com os estabelecimentos/profissionais para os quais as células foram distribuídas, ou com os respectivos distribuidores. Art. 115. Devem ser realizadas a tipagem ABO e RhD e a pesquisa de anticorpos irregulares (PAI), em amostra de doadores para uso autólogo e alogênico, nas seguintes situações: I - CPH, para transplante convencional, com exceção de CPH-SCUP, cujos testes imunohematológicos deverão ser realizados em amostra do produto e conforme o inciso III do art. 46 desta Resolução; II - quando os produtos finais contiverem células vermelhas; e III - sempre que essas informações forem necessárias para a seleção de doador ou uso terapêutico de demais células. § 1º Quando houver incompatibilidade ABO entre o doador e o receptor, também deve ser realizada a titulação das isohemaglutininas anti-A e/ou anti-B do receptor (incompatibilidade ABO maior ou bidirecional) ou do doador (incompatibilidade ABO menor ou bidirecional). § 2º A PAI e a titulação das isohemaglutininas anti-A e anti-B do Receptor devem ser repetidas até 72 (setenta e duas) horas antes do uso terapêutico, se o receptor recebeu transfusão sanguínea desde os últimos testes realizados. § 3º Para CPH-SCUP, deve ser realizado teste de detecção de hemoglobinas anormais em amostra da mãe, coletada no momento do parto ou até 48 (quarenta e oito) horas após. Art. 116. Resultados laboratoriais ou outros achados anormais nos testes de seleção devem ser reportados ao respectivo doador ou, quando este for falecido, ao parente mais próximo na linha parental ou familiar, com o devido encaminhamento a serviço de assistência especializado, para que sejam tomadas as medidas cabíveis. Parágrafo único. O contato com o doador ou parente do doador falecido, bem como o seu devido encaminhamento, deve ser documentado, mantendo-se os respectivos registros. Art. 117. O estabelecimento responsável pela execução dos testes laboratoriais deve realizar controle de qualidade dos reagentes e dos respectivos testes, mantendo os respectivos registros. Subseção II Triagem laboratorial para doador alogênico aparentado e não aparentado Art. 118. A triagem laboratorial para doador alogênico deve seguir os critérios descritos na Subseção I desta Seção, além do disposto nesta Subseção II. Art. 119. A seleção do doador alogênico, quanto à histocompatibilidade, deve ser realizada quando couber e de acordo com os critérios definidos nesta Resolução e demais normas específicas vigentes. § 1º A determinação de antígenos HLA dos doadores de células progenitoras hematopoéticas, para fins de transplante convencional, deve ser realizada de amostra obtida do doador ou do produto, em laboratório licenciado pelo órgão de Vigilância Sanitária competente e autorizado pelo Ministério da Saúde, conforme legislação específica vigente. § 2º A necessidade da determinação de antígenos HLA de células progenitoras hematopoéticas, para outros fins que não transplante convencional e de demais células, deve ser avaliada caso a caso. Art. 120. Além dos testes para detecção dos marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue, discriminados na Subseção I desta Seção, o doador alogênico deverá ser submetido também à detecção do anticorpo anti-CMV (total e IgM ou IgG e IgM). Subseção III Triagem laboratorial para doador autólogo Art. 121. A triagem laboratorial para doador autólogo deve seguir os critérios descritos na Subseção I desta Seção, além do disposto nesta Subseção III. Art. 122. Quando o produto para fins de uso autólogo for liberado, para utilização a fresco, ou quando o armazenamento ocorrer em dispositivo que garanta a ausência de contaminação cruzada, não é obrigatória a realização de testes NAT, conforme o disposto nos incisos I, II e III do art. 108 desta Resolução. Parágrafo único. Na situação tratada no caput pode ser realizada: I - a detecção combinada de anticorpo + antígeno do HCV; II - a detecção do antígeno de superfície do HBV (HBsAg) e a detecção de anticorpo contra o capsídeo do HBV (anti-HBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM; e III - a detecção combinada de anticorpos contra o subtipo 1 do HIV, incluindo o grupo O, e o subtipo 2 do HIV + antígeno p24. Subseção IV Critérios de exclusão de doador alogênico Art. 123. São critérios de exclusão do candidato à doação de células para uso alogênico, incluindo as células utilizadas como material de partida para a produção de Produtos de Terapias Avançadas: I - teste reagente/positivo para vírus HIV-1 ou HIV-2; II - teste reagente/positivo para vírus HTLV-I ou HTLV-II; III - teste HBsAg não reagente com anti-HBc reagente, exceto quando o doador for anti- HBs reagente; IV - teste HBsAg reagente e/ou NAT positivo para o vírus HBV; V - teste anti-HCV reagente e/ou NAT positivo para o vírus HCV; VI - teste reagente para Trypanosoma cruzi; VII - indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do doador não serão válidos devido à ocorrência de hemodiluição superior a 50% (cinquenta por cento), quando não estiver disponível amostra anterior não hemodiluída ou quando não haja testes laboratoriais validados para serem usados nesse tipo de amostra; VIII - doença neoplásica maligna, exceto carcinoma basocelular de pele e carcinoma "in situ" de colo de útero; IX - condição clínica que coloque em risco a saúde do doador; X - condição observada nas triagens clínica, social e laboratorial que possa resultar em risco grave à saúde do receptor; e XI - causas de inaptidão temporária para a doação de sangue, conforme legislação específica vigente. § 1º No caso de CPH para fins de transplante convencional não aparentado, aplica-se esta condição, exceto quando o receptor também apresentar teste HBsAg reagente e/ou teste NAT positivo; § 2º No caso de CPH para fins de transplante convencional não aparentado, aplica-se esta condição, exceto quando o receptor também apresentar teste anti-HCV reagente e/ou teste NAT positivo; § 3º Em caso de CPH-MO e CPH-SP, além dos critérios discriminados nos incisos I a XI deste artigo, também são critérios de exclusão do candidato à doação para uso alogênico não aparentado: I - idade inferior a 18 anos ou superior a 59 anos, 11 meses e 29 dias na data da doação; II - gestação em curso; e III - traço ou doença falciforme, somente para CPH-SP. § 4º Para CPH-SCUP, além dos critérios discriminados nos incisos I a XI deste artigo, também são critérios de exclusão do candidato à doação para uso alogênico não aparentado: I - idade materna inferior a 18 (dezoito) anos ou gestante que não tenha se submetido a, no mínimo, duas consultas pré-natais documentadas; II - idade gestacional inferior a 35 (trinta e cinco) semanas; III - bolsa rota há mais de 18 (dezoito) horas; IV - trabalho de parto com relato de anormalidade; V - presença de evidências clínicas, durante a gestação ou trabalho de parto, de processo infeccioso ou de doença que possa interferir na vitalidade placentária; VI - sofrimento fetal grave; VII - feto com anormalidade congênita; VIII - temperatura materna igual ou superior a 38°C (trinta e oito graus Celsius) durante o trabalho de parto; IX - gestante com situação de majoração de risco para infecções transmissíveis pelo sangue; X - gestante em uso de hormônios ou drogas que se depositam nos tecidos; XI - gestante com história pessoal de doença sistêmica autoimune ou de neoplasia; XII - gestante e seus familiares, pais biológicos e seus familiares ou irmãos biológicos do recém-nascido com história de doenças hereditárias do sistema hematopoético, tais como, talassemia, deficiências enzimáticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de Fanconi, porfiria, plaquetopatias, neutropenia crônica ou outras doenças de neutrófilos, bem como com história de doença granulomatosa crônica, imunodeficiência, doenças metabólicas ou outras doenças genéticas passíveis de transmissão pelo sangue de cordão umbilical e placentário; XIII - gestante incluída nos demais critérios de exclusão visando à proteção do receptor, descritos nas normas técnicas vigentes para doação de sangue; e XIV - teste positivo para citomegalovírus (CMV) ou toxoplasmose (anticorpos da classe IgM). § 5º As disposições do caput deste artigo não se aplicam em caso de doação para uso alogênico aparentado de CPH, para fins de transplante convencional, cujos critérios de exclusão de doador estão dispostos nos artigos 124 a 126 desta Resolução. Art. 124. São critérios de exclusão do candidato à doação para uso alogênico aparentado de CPH-MO e CPH-SP, para fins de transplante convencional: I - teste reagente/positivo para vírus HIV-1 ou HIV-2; II - teste reagente/positivo para vírus HTLV-I ou HTLV-II; III - teste HBsAg não reagente com anti-HBc reagente, exceto quando o doador for anti- HBs reagente; IV - teste HBsAg reagente e/ou NAT positivo para o vírus HBV, exceto quando o receptor também apresentar teste HBsAg reagente e/ou teste NAT positivo; V - teste anti-HCV reagente e/ou NAT positivo para o vírus HCV, exceto quando o receptor também apresentar teste anti-HCV reagente e/ou teste NAT positivo; VI - teste reagente para Trypanosoma cruzi; VII - condição clínica que coloque em risco a saúde do doador; VIII - indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do doador não serão válidos devido: a) à ocorrência de hemodiluição superior a 50% (cinquenta por cento), quando não estiver disponível amostra anterior não hemodiluída ou quando não haja testes laboratoriais validados para serem usados nesse tipo de amostra; ou b) ao tratamento com agentes imunossupressores. IX - gestação em curso; e X - traço ou doença falciforme, somente para CPH-SP. Art. 125. São critérios de exclusão do candidato à doação para uso alogênico aparentado de CPH-SCUP, para fins de transplante convencional: I - teste reagente/positivo para vírus HIV-1 ou HIV-2; II - teste HBsAg não reagente com anti-HBc reagente, exceto quando a amostra materna apresentar resultado reagente para anti-HBs; III - teste HBsAg reagente e/ou NAT positivo para o vírus HBV, exceto quando o receptor também apresentar teste HBsAg reagente e/ou teste NAT positivo; IV - teste anti-HCV reagente e/ou NAT positivo para o vírus HCV, exceto quando o receptor também apresentar teste anti-HCV reagente e/ou teste NAT positivo; e V - CPH-SCUP com presença de homozigose para a mutação HbS (anemia falciforme) ou talassemia, com presença de dupla heterozigose para a mutação HbS e para a talassemia (HbS/Beta-talassemia), ou com presença de dupla heterozigose para a mutação HbS e para outra hemoglobina variante, que resulte em fenótipo grave (exemplos: HbS/D Punjab, HbS/OArab, HbS/C). Parágrafo único. CPH-SCUP em heterozigose para a mutação HbS ou para talassemia (traço), e os doadores com presença de dois traços, cada um em genes diferentes (traço talassêmico, por exemplo, alfa e beta), podem ser aceitos, mediante avaliação descrita no § 1° do art. 52. Art. 126. O teste inconclusivo para vírus HIV-1 e/ou HIV-2, bem como os testes reagentes/positivos ou inconclusivos para HTLV, HBV, HCV, T. cruzi, sífilis, CMV e toxoplasmose, quando aplicáveis, deverão ser investigados e analisados frente aos resultados das demais etapas de triagem do doador, e informados ao profissional responsável pelo paciente que decidirá quanto à utilização do produto devido a situações emergenciais ou em circunstâncias clínicas especiais do receptor, em conformidade às disposições do art. 52 desta Resolução e seus parágrafos. Subseção V Critérios de exclusão de doador autólogo Art. 127. Não é critério de exclusão para a coleta, para o processamento, para o armazenamento e para a liberação de células, para fins de uso autólogo, a presença de resultados de testes laboratoriais reagentes/positivos para detecção de infecções transmissíveis pelo sangue, devendo tal condição ser de conhecimento do profissional responsável pelo paciente. Art. 128. A confirmação de gestação em curso implica exclusão temporária do candidato à doação de CPH-MO e CPH-SP, para uso autólogo. Art. 129. São critérios de exclusão do candidato à doação de CPH-SCUP, para uso autólogo: I - idade gestacional inferior a 32 (trinta e duas) semanas; II - presença de evidências clínicas, durante a gestação ou trabalho de parto, de processo infeccioso ou de doenças que possam interferir na vitalidade placentária; III - trabalho de parto com relato de anormalidade; e IV - sofrimento fetal grave. Seção VI Coleta Art. 130. A coleta do material biológico para posterior processamento e obtenção de células e de material de partida de Produtos de Terapias Avançadas deve seguir os critérios estabelecidos por esta Resolução e demais normas específicas vigentes. Parágrafo único. O processo de coleta deve assegurar a proteção do doador. Art. 131. A coleta do material biológico deve ser realizada por profissional de nível superior da área de saúde, com registro no respectivo Conselho de Classe. § 1º O profissional estabelecido no caput deste artigo deve ser capacitado para tal atividade e/ou orientado pelo Centro de Processamento Celular. § 2º A coleta de medula óssea deve ser realizada por profissional médico e, quando para fins de transplante convencional, deve ocorrer em centro cirúrgico. § 3º A responsabilidade pela etapa de coleta de sangue periférico, por aférese, é do Responsável Técnico pelo estabelecimento que realiza o procedimento de aférese. § 4º A responsabilidade pela etapa de coleta de sangue de cordão umbilical e placentário é do Responsável Técnico do Centro de Processamento Celular para o qual a unidade coletada será encaminhada para processamento.