DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121800168 168 Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 § 4º O uso de isoladores requer ambiente circundante com classificação ISO 8 "em operação", conforme o § 1° deste artigo, a menos que o fabricante do equipamento indique que esta condição não é necessária para a manutenção da classificação do ar requerida para o processo. Art. 89. Os sistemas e os equipamentos constituintes do ambiente limpo devem ser qualificados e requalificados, conforme as disposições das Subseções IV e X, da Seção II, do Capítulo III desta Resolução. § 1º A qualificação e requalificação de salas limpas e de equipamento ou módulos de fluxo unidirecional devem considerar/ser conduzidas conforme as especificações da ISO 14644 "Salas limpas e ambientes controlados associados". § 2º A qualificação e requalificação de cabines de segurança biológica devem considerar/ser conduzidas conforme as especificações da norma NSF 49 "Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification". Art. 90. O Centro de Processamento Celular que realizar manipulação mínima em sistema aberto deve possuir vestiário e antecâmara contígua à sala onde as células serão processadas. § 1º A antecâmara deve ser projetada para atender a classificação ISO 8 (em repouso). § 2º O vestiário pode servir de antecâmara, desde que projetado para tal fim, atendendo ao disposto no § 1º deste artigo e no art. 99 desta Resolução. Art. 91. O Centro de Processamento Celular que apenas realizar manipulação mínima em sistema fechado deve obter as amostras para controle de qualidade ou as alíquotas em ambiente com qualidade do ar com contagem de partículas equivalente a classificação ISO 5 (em operação), não sendo obrigatórios o Ambiente ISO 8 circundante, o vestiário de barreira e a antecâmara. Art. 92. Deve ser conhecido o tempo de recuperação da classificação do ar para o ambiente limpo, em caso de necessidade de desligamento do sistema e após o término da limpeza feita entre o processamento de lotes diferentes de células. Art. 93. Devem ser estabelecidos limites de alerta e de ação para a detecção de contaminação microbiana e para o monitoramento de tendência da qualidade do ar nos ambientes Limpos. § 1º Os limites expressos em unidades formadoras de colônia (UFC) para o monitoramento microbiológico dos ambientes limpos "em operação" encontram-se descritos na Tabela 2 do Anexo desta Resolução. § 2º Os ambientes limpos devem ser monitorados regularmente, para a detecção do surgimento de microrganismos resistentes. § 3º Caso os limites sejam excedidos, ações corretivas devem ser tomadas, de acordo com o descrito em POPs. Art. 94. O relatório dos testes ou ensaios de qualificação dos equipamentos e classificação dos ambientes deve conter, no mínimo: I - normas e procedimentos aplicados; II - instrumentos de medição utilizados com cópia de certificado de calibração; III - condições da medição com estado ocupacional e fatores relevantes; IV - mapa da Área, com a localização dos pontos de medição; V - resultados dos ensaios; VI - conclusão; e VII - data, nome legível, registro em Conselho de Classe e assinatura do profissional que realizou o teste ou ensaio. Parágrafo único. Os padrões utilizados em calibração devem ser rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades ou à Rede Brasileira de Calibração. Art. 95. Os desinfetantes e os detergentes utilizados devem ser monitorados, para fins de detecção de possível contaminação microbiana. § 1º As diluições devem ser mantidas em recipientes previamente limpos e não devem ser guardadas por longos períodos de tempo, a menos que sejam esterilizadas. § 2º Os recipientes parcialmente esvaziados não devem ser completados. § 3º Os desinfetantes e detergentes utilizados nos ambientes ISO 5 devem ter sua esterilidade comprovada antes do uso. Art. 96. Nos ambientes limpos, todas as superfícies expostas devem ser lisas e impermeáveis, a fim de minimizar o acúmulo ou a liberação de partículas ou microrganismos, permitindo a aplicação repetida de agentes de limpeza e desinfetantes, quando for o caso. Art. 97. Nos ambientes limpos não devem existir superfícies que não possam ser limpas. § 1º As instalações devem ter o mínimo de saliências, prateleiras, armários e equipamentos. § 2º Portas corrediças não devem ser utilizadas. Art. 98. Os forros devem ser selados, de forma que seja evitada a contaminação proveniente do espaço acima deles. Art. 99. As tubulações, dutos e outras utilidades devem ser instalados de forma que não criem espaços de difícil limpeza. Art. 100. As instalações destinadas à higienização das mãos nunca devem estar localizadas nos ambientes onde se efetua o processamento das células. Art. 101. As pias e os ralos não devem existir nos ambientes ISO 5 e, sempre que possível, devem ser evitados nos demais ambientes limpos. § 1º Quando precisarem ser instalados, as pias e os ralos devem ser projetados, localizados e mantidos de modo a minimizar os riscos de contaminação microbiana, e devem conter sifões eficientes, fáceis de serem limpos e que sejam adequados para evitar refluxo de ar e de líquidos. § 2º As canaletas no solo, caso presentes, devem ser abertas, de fácil limpeza e estar conectadas a ralos externos, de modo que a introdução de contaminação microbiana seja evitada. Art. 102. As duas portas da antecâmara não podem estar simultaneamente abertas, devendo haver um sistema que impeça que tal fato ocorra. Art. 103. Deve ser assegurado que o sistema de ar não permita a disseminação de partículas originadas das pessoas, equipamentos, materiais ou operações, para as áreas de manipulação de células. § 1º Sistema de alarme deve ser instalado para indicar a ocorrência de falhas no sistema de ventilação. § 2º Indicador de diferencial de pressão deve ser instalado entre os ambientes onde tal diferença for importante, e as diferenças de pressão observadas devem ser regularmente registradas. Art. 104. A presença de materiais que gerem partículas nos ambientes limpos deve ser reduzida ao mínimo, e evitada completamente quando do processamento das células. Seção V Critérios de seleção e exclusão do doador Art. 105. A seleção do doador, autólogo ou alogênico, deve seguir critérios definidos previamente em POPs, incluindo triagem clínica e social, avaliação física, triagem laboratorial e demais avaliações pertinentes relacionadas ao potencial doador, de acordo com esta Resolução e demais normas definidas pelo Ministério da Saúde. § 1º Os critérios de seleção devem assegurar proteção ao doador e a segurança do receptor. § 2º No caso em que a seleção do doador não seja realizada pelo Centro de Processamento Celular, este deve verificar se os profissionais responsáveis pela seleção a realizam de acordo com os critérios mínimos definidos nesta Resolução e demais normas definidas pelo Ministério da Saúde. § 3º Os estabelecimentos abrangidos por esta norma podem definir critérios de seleção e exclusão adicionais ou complementares aos definidos nesta Resolução. Art. 106. O serviço responsável pela obtenção do TCLE deve prover todas as informações relativas ao processo de doação, riscos envolvidos, testes laboratoriais, entre outras necessárias à compreensão e assinatura do TCLE, o qual deve ser redigido em linguagem clara e compreensível para o leigo, devendo conter os seguintes itens, quando couber: I - informações sobre os riscos ao doador; II - informações sobre o propósito ou uso das células coletadas, incluindo, quando couber, sobre a disponibilização como material de partida para produção de produtos de terapias avançadas; III - informações sobre os testes laboratoriais que serão realizados para a qualificação de doador; IV - autorização para acesso a dados clínicos e história médica do doador, para obtenção de informações com importância potencial para o procedimento de uso terapêutico ou pesquisa clínica; V - autorização para armazenar as alíquotas necessárias, tais como células, plasma, soro ou DNA do doador, para testes futuros; VI - autorização para descartar as unidades que não atenderem aos critérios para armazenamento, para uso terapêutico ou para pesquisa clínica; e VII - informações sobre a possibilidade de negar ou desistir da doação nas diversas fases do processo, bem como, quando se tratar da doação de células progenitoras hematopoéticas (para uso em transplante convencional), informações sobre as consequências ao receptor, caso a desistência ocorra após o início do regime de condicionamento. Parágrafo único. No caso de doador com idade inferior a 18 anos ou incapacitado, o TCLE deve ser firmado pelos pais ou Responsável Legal. Art. 107. As triagens clínica e social, e a avaliação física do doador alogênico devem incluir, no mínimo: I - exame físico geral e histórico de saúde, incluindo gestação em curso; II - perguntas relacionadas à identificação de risco de anestesia, para doadores de medula óssea, ou de acesso venoso, central e periférico, para doadores por aférese; III - histórico de vacinação; IV - histórico de viagens e exposição a agentes infecciosos, bem como a prevalência de doenças infecciosas locais; V - histórico de transfusão de hemocomponentes e uso de hemoderivados; VI - histórico de transplante de tecidos, células ou órgãos, e xenotransplante; VII - perguntas relacionadas à identificação de majoração de risco de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue; VIII - perguntas relacionadas à identificação de risco de transmissão de doenças ou condições hereditárias; IX - perguntas relacionadas à identificação de risco de transmissão de doenças hematológicas ou imunológicas; X - histórico de doenças malignas; e XI - presença, no corpo do doador, de sinais físicos que sugiram risco ou sintoma de doenças malignas ou sexualmente transmissíveis, tais como: a) lesões de pele ou mucosas; b) cicatrizes ou incisões cirúrgicas; c) icterícia; d) hepatomegalia; e e) linfadenopatia difusa. § 1º Se doador autólogo, deve ser realizada a avaliação clínica e social de aptidão do Doador, conforme incisos I e II deste artigo, não sendo obrigatória a avaliação clínica, social e física para elegibilidade do doador prevista nos incisos III a XI. § 2º A entrevista de que trata este artigo deve ser realizada com o próprio doador, sendo que, no caso de doador com idade inferior a 18 anos ou mentalmente incapacitado, esta pode ser acompanhada e auxiliada pelos pais ou Responsável Legal. Subseção I Triagem laboratorial para doadores de células, alogênicos e autólogos Art. 108. Os doadores de células devem ser submetidos, obrigatoriamente, a testes laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue, segundo critérios determinados nesta Resolução e demais legislação vigente. § 1º Os testes laboratoriais a que se refere o caput deste artigo devem ser repetidos, caso necessário, com o objetivo de cumprir os prazos dispostos nos incisos I a V do art. 136 desta Resolução. § 2º Em caso de doação de CPH-SCUP, os testes laboratoriais referenciados no caput devem ser realizados em amostras maternas. § 3º A doação de ilhotas de Langherans deve seguir os critérios para doação de células contidos nesta Resolução. § 4º No caso da realização dos testes NAT em pool, o grupo de amostras que apresentar resultado positivo deve ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente, para identificação dos agentes infecciosos em questão. Art. 109. Os testes laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue devem ser realizados utilizando produtos para diagnóstico in vitro registrados na Anvisa para a finalidade de triagem de doadores de sangue. Art. 110. Os testes para detecção de marcadores do HCV, HBV e do HIV realizados em amostras de doadores de células, alogênicos e autólogos, vivos ou falecidos, são: I - para HCV: a) detecção de anticorpo anti-HCV ou detecção combinada de anticorpo + antígeno do HCV; e b) detecção de ácido nucleico (NAT) do HCV. II - para HBV: a) detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) - (HBsAg); b) detecção de anticorpo contra o capsídeo do HBV - anti-HBc com pesquisa de IgG ou IgG + IgM; e c) detecção de ácido nucleico (NAT) do HBV. III - para HIV: a) detecção de anticorpos anti-HIV ou detecção combinada de anticorpos contra o HIV + antígeno p24; e b) detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV. § 1º Os testes de que trata a alínea "a" do inciso III deste artigo incluirão, obrigatoriamente, a pesquisa de anticorpos contra o subtipo 1 do HIV, incluindo o grupo O, e o subtipo 2 do HIV. § 2º No caso de obtenção de células para fins autólogos, devem ser realizados os testes descritos nas alíneas "a" e "b" dos incisos I e III e "a" , "b" e "c" do inciso II deste artigo, quando as células forem criopreservadas e armazenadas em dispositivos que não garantam a ausência de risco de contaminação cruzada. § 3º Quando o produto para fins de uso autólogo for utilizado a fresco ou quando o armazenamento ocorrer em dispositivo que garanta a ausência de contaminação cruzada, vale o disposto no art. 122 desta Resolução. Art. 111. Os testes para detecção dos demais marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue realizados em amostras de doadores de células, alogênicos e autólogos, vivos ou falecidos, são: I - infecção pelo HTLV I e II: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-HTLV I/II; II- doença de Chagas: 1 (um) teste para detecção do anticorpo anti-T cruzi; III- sífilis: 1 (um) teste para detecção do anticorpo anti-treponêmico ou não- treponêmico; IV- toxoplasmose, em caso de CPH-SCUP para transplante convencional: detecção do anticorpo anti-Toxoplasma ( total e IgM ou IgG e IgM ); e V- malária, para os doadores residentes nas regiões endêmicas, com transmissão ativa, ou advindos destas regiões há menos de 12 meses: teste para detecção do plasmódio ou de antígenos plasmodiais. Parágrafo único. Testes adicionais devem ser executados, conforme necessário, para avaliar a possibilidade de transmissão de outras doenças infecciosas e não infecciosas. Art. 112. Conforme disposições definidas pela Anvisa ou pelo Ministério da Saúde, outros testes laboratoriais ou metodologias poderão ser incluídos na triagem de doadores de células. Art. 113. Na execução de testes laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue, devem ser seguidos os algoritmos de testagem sorológica e NAT conforme disponibilizado no Portal da Anvisa . § 1º No caso de teste sorológico de triagem com resultado reagente ou inconclusivo, o teste deve ser repetido em duplicata, utilizando a mesma amostra. § 2º Quando o teste NAT do HIV, HCV e/ou HBV for positivo, não é necessária a realização de testes NAT em duplicata, para liberação do resultado do teste. § 3º Devem ser registrados os procedimentos para a resolução de resultados discrepantes ou inconclusivos na triagem laboratorial. § 4º Não é obrigatório que o estabelecimento responsável pela seleção de doadores realize os testes confirmatórios de infecções transmissíveis, em segunda amostra coletada do doador.