DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O Centro de Processamento Celular deve: I - possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a sua complexidade, e em quantidade necessária ao atendimento de sua demanda; II - manter POPs contendo as especificações, comportamentos em caso de incidentes, qualificação, manutenção e localização dos equipamentos e instrumentos, e disponibilizá-las aos funcionários do setor; III - implementar programa de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos; IV - observar as condições necessárias para a instalação dos equipamentos, conforme as instruções do fabricante; V - verificar e calibrar os instrumentos e equipamentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso e instruções do fabricante; e VI - manter registros da origem (fabricante) e série dos equipamentos e instrumentos utilizados. § 1º Todos os processos associados a determinado equipamento e instrumento, tais como as operações de verificação, qualificação e requalificação e manutenções preventivas e corretivas devem ser planejados antes da sua realização e registrados, informando dia, responsável pela intervenção e descrição da intervenção, entre outras informações. § 2º O equipamento ou instrumento com defeito não deve ser utilizado, devendo ser retirado da área de trabalho ou identificado como fora de utilização, até a sua manutenção corretiva. Art. 69. Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto à Anvisa, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no751, de 15 de setembro de 2022 e suas alterações, e demais normas aplicáveis. Art. 70. As planilhas de controle das rotinas de uso, manutenção, calibração e limpeza dos equipamentos e instrumentos devem estar disponíveis para consulta. Art. 71. Deve haver dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura interna e, quando couber, do nível de nitrogênio líquido e do nível de CO2 dos equipamentos que sejam abastecidos por estas substâncias, de forma a identificar possíveis falhas do equipamento de armazenamento/incubadora ou no suprimento de nitrogênio líquido ou de CO2. § 1º No caso dos equipamentos de armazenamento em que os produtos são imersos em nitrogênio líquido, o controle pode ser realizado apenas por determinação do nível de nitrogênio líquido no equipamento, sendo dispensado o monitoramento da temperatura interna. § 2º Quando os produtos forem mantidos em fase de vapor de nitrogênio é necessário que existam dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura. § 3º Os registros de monitoramento devem ser realizados de forma periódica, tal como definido pelo Centro de Processamento Celular em POP. Art. 72. Os refrigeradores, congeladores, frízeres e ultracongeladores devem possuir alarme para sinalizar condições de temperatura fora dos limites especificados. Parágrafo único. As disposições do caput deste artigo não se aplicam à situação descrita no §1º do art. 71 desta Resolução. Art. 73. Todos os equipamentos devem ser devidamente identificados e dispostos em Áreas que sejam beneficiadas por sistema de ventilação ou de climatização. Art. 74. O Centro de Processamento Celular deve estabelecer procedimentos de emergência em caso de falha mecânica ou deficiência na alimentação elétrica dos equipamentos críticos, a fim de evitar ou minimizar variações de temperatura das células armazenadas. Seção III Pessoal Art. 75. O Centro de Processamento Celular deve possuir profissionais com qualificação, habilitação e capacitação compatíveis com as atividades realizadas. Art. 76. O Centro de Processamento Celular deve promover capacitação inicial básica e estabelecer programa de capacitação periódica dos seus profissionais, conforme a necessidade, e sempre que os procedimentos forem alterados. § 1º O Centro de Processamento Celular deve manter os registros das capacitações realizadas. § 2º O programa de capacitação deve garantir que cada profissional: I - conheça e compreenda o quadro organizacional do Centro de Processamento Celular, o sistema de qualidade e as normas de biossegurança e higiene relacionadas ao desempenho de suas funções; II - esteja devidamente informado do contexto ético, jurídico e administrativo do seu trabalho; III - conheça os aspectos gerais relativos às células processadas no Centro de Processamento Celular; IV - conheça e compreenda os princípios científicos e técnicos relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas; e V - demonstre competência na execução das tarefas sob sua responsabilidade. § 3º Para fins de comprovação de qualificação e capacitação poderão ser apresentados diplomas, certificados, declarações, cartas de recomendação, atestados, cartas oficiais, dentre outros. Art. 77. O Centro de Processamento Celular deve possuir: I - Responsável Legal, podendo este ser o mesmo da instituição onde o estabelecimento estiver instalado; II - Responsável Técnico; III - responsável pelas ações de Garantia da Qualidade; IV - responsável médico que coordene as atividades médicas do estabelecimento, em especial a seleção de doadores; V - responsável pelo processamento das células; e VI - responsável pelas ações de controle de qualidade. § 1º O Responsável Técnico também pode assumir a responsabilidade legal pelo Centro de Processamento Celular. § 2º Os responsáveis mencionados neste artigo também podem executar atividades no Centro de Processamento Celular, compartilhando funções e responsabilidades. § 3º As funções de Responsável Técnico e de responsável pela Garantia da Qualidade devem ser exercidas por pessoas distintas, e cabe a eles designar os demais profissionais para a execução de cada atividade do Centro de Processamento Celular, observadas a qualificação e a capacitação necessárias. Art. 78. O Responsável Técnico deve ser profissional de nível superior da área da saúde, que possua experiência prática de pelo menos 2 (dois) anos em Centro de Processamento Celular. Parágrafo único. O Centro de Processamento Celular deve designar um Responsável Técnico substituto que atenda às mesmas exigências previstas para o titular. Art. 79. Ao Responsável Técnico compete: I - coordenar as atividades realizadas no Centro de Processamento Celular de acordo com o estabelecido no Sistema de Gestão da Qualidade; II - assegurar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta Resolução; III - prestar às autoridades sanitárias todas as informações necessárias; e IV - ser o responsável final pela qualidade e segurança das células. Seção IV Infraestrutura física Art. 80. Caberá ao Centro de Processamento Celular planejar, elaborar e implementar a respectiva infraestrutura física após a avaliação e aprovação pelo órgão de Vigilância Sanitária competente estadual, municipal ou do Distrito Federal, de acordo com as determinações da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como deve atender às exigências específicas contidas nesta Resolução. § 1º O fornecimento de energia elétrica, a iluminação, a temperatura, a umidade e a ventilação das instalações devem ser apropriados, de modo a não afetar direta ou indiretamente a qualidade dos produtos durante os processos de manipulação ou o funcionamento adequado dos equipamentos. § 2º O Centro de Processamento Celular deve possuir plano emergencial em caso de falha de energia elétrica, devendo ainda observar as instruções do fabricante dos equipamentos, bem como avaliar e mapear os equipamentos críticos com relação à exigência ou necessidade de uso de no-break. Art. 81. O projeto, a configuração e o desenho dos equipamentos de purificação da água para produção e dos sistemas de armazenamento e distribuição, quando houver, devem ser adequados à manutenção do grau de qualidade de água pretendido. Parágrafo único. Devem ser adotados mecanismos de controle microbiológico e sanitização para os sistemas de purificação de água mantidos em temperatura ambiente, principalmente quando os equipamentos ficarem estáticos durante períodos de pouca ou nenhuma demanda de água. Art. 82. A infraestrutura física do Centro de Processamento Celular deve ser constituída por ambientes dispostos de forma a comportar a circulação de profissionais, materiais, reagentes, produtos para diagnóstico in vitro, material biológico e resíduos, permitindo a sua limpeza e manutenção, de modo a evitar cruzamento de fluxos que possa resultar em majoração de risco de ocorrência de não conformidades. Art. 83. Caso o Centro de Processamento Celular esteja instalado ou vinculado a outro serviço, ele poderá utilizar a infraestrutura geral daquele serviço, tais como copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, coleta de resíduos, sala de utilidades, gerador de energia e outros serviços de apoio, observados os normativos inerentes às infraestruturas compartilhadas. Art. 84. A infraestrutura física do Centro de Processamento Celular deve ser constituída, no mínimo, por ambientes para a realização das atividades: I - administrativas; II - de recepção de material biológico; III - de processamento de células; IV - de armazenamento de células; e V - de controle de qualidade. § 1º As atividades administrativas não devem ser realizadas em ambiente laboratorial. § 2º Os ambientes laboratoriais, inclusive o ambiente limpo, que necessitarem de condições especiais de temperatura e umidade, devem ter tais parâmetros controlados, monitorados e registrados. § 3º A Área de armazenamento de células deve existir no Centro de Processamento Celular mesmo quando da terceirização da atividade de armazenamento destes materiais biológicos. § 4º Caso o Centro de Processamento Celular realize pesquisa não clínica com células de origem humana, estas podem ser manipuladas na mesma sala ou área onde são manipulados as células para uso terapêutico ou pesquisa clínica, desde que o pessoal seja devidamente capacitado e sejam obedecidas as condições de Boas Práticas em Células Humanas, de modo que não ocorra o cruzamento de fluxos entre os produtos e materiais utilizados para uso terapêutico e pesquisa clínica e os produtos e materiais para pesquisa não clínica. Subseção I Condições da sala de criopreservação e/ou armazenamento em nitrogênio líquido Art. 85. Se o Centro de Processamento Celular possuir sistema de armazenamento de células em tanques de nitrogênio líquido, ou se houver sistema de segurança de abastecimento de nitrogênio para congelador mecânico, a sala de criopreservação e/ou armazenamento deve contar com: I - piso revestido por material de fácil manutenção e resistente a baixas temperaturas e a fortes cargas; II - visualização externa do seu interior; III - porta(s) de acesso com abertura do interior para o exterior equipada(s) com um dispositivo antipânico; IV - sistema de exaustão mecânica para diluição dos traços residuais de nitrogênio, que promova a exaustão forçada de todo o ar da sala de criopreservação e armazenamento, com descarga para o ambiente externo do prédio; V - sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes sonoro e visual, interno e externo à sala de criopreservação e armazenamento; e VI - termômetro para monitoramento de temperatura ambiental que indique valores máximo e mínimo. § 1º O ar de reposição deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflação de ar exterior, com filtragem mínima com filtro classe G1. § 2º As grelhas de captação do sistema de exaustão mecânica devem ser instaladas próximas ao piso. § 3º O Centro de Processamento Celular deve avaliar a necessidade da existência de um ou mais sensores de nível de oxigênio ambiental, de acordo com a configuração e a área da sala. § 4º Devem estar disponíveis aos funcionários luvas de punho longo de proteção para temperaturas muito reduzidas e em material não combustível, e óculos de proteção ou viseira. Art. 86. Deve haver POPs que definam as medidas a adotar em caso de acidentes ou acionamento de alarmes. Subseção II Ambiente limpo Art. 87. A classificação do ar para as condições ISO é dada na Tabela 1 do Anexo desta Resolução, devendo ser alcançada conforme as especificações da norma ISO 14644 "Salas limpas e ambientes controlados associados". § 1º A determinação da classe de limpeza do ar para partículas em suspensão deve ser realizada, no mínimo, na condição "em operação". § 2º A contagem de partículas deve ser determinada medindo-se, no mínimo, as partículas de tamanho 0,5µm e, quando couber, 5,0µm, de acordo com a Tabela 1 do Anexo desta Resolução. Art. 88. A condição ISO 5 "em operação" deve ser mantida nos arredores imediatos das células, bem como de materiais e reagentes que entrarão em contato direto com as células, sempre que estiverem expostos ao meio ambiente ou quando da retirada de alíquotas ou amostras para controle de qualidade ou diagnóstico. § 1º O ambiente com qualidade do ar com contagem de partículas equivalente a classificação ISO 5 "em operação" deve ser circundado por ambiente com classificação ISO 8 "em operação". § 2º A condição "em operação" deve ser alcançada com o ambiente em funcionamento para uma operação definida e com número especificado de pessoas presentes. § 3º Quando o Centro de Processamento Celular optar pela utilização de módulos de fluxo unidirecional sem barreira, a determinação da extensão da área limpa deve ser documentada e claramente demarcada de forma visual, e a exposição dos produtos ao meio ambiente deve ser limitada a esta área.