DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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III - para demais células: a) 2 (duas) alíquotas de células viáveis; e b) 1 (uma) alíquota de soro ou plasma do doador. § 1º As alíquotas devem ser armazenadas a cada lote de células criopreservadas. § 2º As alíquotas devem ser mantidas durante todo o período de armazenamento do produto e, no mínimo, por 12 (doze) meses após a sua utilização terapêutica - quando o Centro de Processamento Celular detiver esta informação - ou por 12 (doze) meses após a expiração da data de validade do produto. Art. 165. As alíquotas para a realização de testes laboratoriais devem ser acondicionadas e armazenadas em temperaturas específicas controladas e de forma a prevenir quaisquer trocas de amostras. § 1º As alíquotas de células, soro, plasma e DNA purificado, referidas pelos incisos I a III do art. 164 desta Resolução, devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 70°C (setenta graus Celsius) negativos. § 2º As alíquotas para preparação de DNA podem ser armazenadas na forma de DNA purificado, células criopreservadas ou cartão próprio para o armazenamento de DNA, neste caso, a ser armazenado conforme orientação do fabricante. Art. 166. As unidades de CPH-MO e CPH-SP, para fins de transplante convencional, que necessitarem de criopreservação devem ser armazenadas a temperatura igual ou inferior a 80°C (oitenta graus Celsius) negativos, sendo aceitável variação de até 4 °C (quatro graus Celsius) acima dessa temperatura. Art. 167. As unidades de CPH-SCUP devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 150 °C (cento e cinquenta graus Celsius) negativos. Art. 168. Para os demais tipos de células, que não forem armazenados a temperatura igual ou inferior a 150°C (cento e cinquenta graus Celsius) negativos, o Centro de Processamento Celular deve definir e validar as condições de temperatura. Art. 169. Após realizados os testes de controle de qualidade, o Centro de Processamento Celular deve classificar os produtos em uma das categorias: "liberados", "liberados com excepcionalidade" ou "desqualificados" para uso terapêutico. § 1º Células de diferentes tipos e classificações, que exijam as mesmas condições de temperatura, podem ser armazenadas dentro do mesmo dispositivo de armazenamento, desde que haja disposição e identificação claras, aptas a as distinguir dentro do dispositivo. § 2º Os produtos em quarentena, os produtos destinados para outros fins não terapêuticos e os produtos liberados para uso terapêutico, quando armazenados em um mesmo dispositivo de armazenamento que empregue nitrogênio líquido, devem ser mantidos, preferencialmente, na fase de vapor e, caso estejam na fase líquida, devem ser utilizadas embalagens protetoras que não permitam a contaminação do nitrogênio líquido por eventuais microrganismos presentes nos materiais biológicos nem contaminação cruzada. § 3º Em caso de dispositivos de armazenamento contendo apenas produtos em quarentena, armazenados em fase líquida de nitrogênio e sem embalagem protetora externa, o Centro de Processamento Celular deve estabelecer POP que defina as medidas para gerenciamento do risco a serem adotadas, caso ocorra dano e ruptura de alguma embalagem contendo produto com resultado positivo/reagente na triagem de infecções transmissíveis ou teste microbiológico. Seção XIII Solicitação do produto, Transporte ao local de uso e Notificação de uso terapêutico realizado Art. 170. As células somente devem ser entregues para uso terapêutico ou pesquisa clínica mediante solicitação documentada do órgão competente do Ministério da Saúde ou do profissional que os utilizará, contendo: I - código de identificação do receptor; II - identificação do profissional solicitante e de sua instituição; III - características e quantidade do produto solicitado; IV - motivo da indicação do uso do produto, seja uso terapêutico ou pesquisa clínica; V - data da solicitação, local e data prevista para utilização do produto; e VI - em caso de pesquisa clínica, comprovação de que o projeto de pesquisa está aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa responsável. Art. 171. As células somente devem ser entregues para uso em pesquisa básica, ensino, treinamento, controle de qualidade ou Validação de processos mediante solicitação documentada do profissional ou da instituição que as utilizará, contendo: I - identificação do profissional ou da instituição; II - características e quantidade das células solicitadas; III - data da solicitação; e IV - declaração do profissional ou da instituição solicitante reconhecendo que o produto não será destinado para uso terapêutico ou pesquisa clínica. Art. 172. Para fornecer CPH-SCUP, para fins de transplante convencional, o Centro de Processamento Celular deve: I - ter à disposição do centro de transplante e encaminhar, após solicitação, amostra de DNA ou de células do sangue de cordão umbilical e placentário para realização de testes confirmatórios da identidade da amostra; II - providenciar teste confirmatório de determinação de antígenos HLA, em caso de uso alogênico; III - realizar nova contagem e determinação da viabilidade celular; e IV - realizar teste funcional de determinação de unidades formadoras de colônias granulocíticas-monocíticas (CFU ou CFU-GM) ou outro equivalente, e/ou realizar teste de viabilidade das células CD34+. § 1º Os testes descritos nos incisos II a IV deste artigo devem ser realizados em alíquota da unidade de CPH-SCUP de segmento contínuo à bolsa de criopreservação, para uso autólogo e alogênico. § 2º Os resultados e valores obtidos nos testes descritos nos incisos II a IV deste artigo, bem como demais informações necessárias, devem ser fornecidos ao profissional responsável pelo paciente, juntamente com as informações contidas no art. 158 desta Resolução. Art. 173. As células entregues para uso terapêutico ou pesquisa clínica devem ser acompanhadas, quando couber, da seguinte documentação contendo informações complementares àquelas do rótulo: I - utilização do produto uma única vez e em apenas 1 (um) receptor, ou unicamente no projeto de pesquisa para o qual foi solicitado; II - condições para armazenamento antes do uso; III - condições de transporte; IV - instruções de uso do produto (descongelamento, lavagem, diluição, etc.); V - menção de quais parâmetros de qualidade e segurança não se encontram disponíveis no ato da liberação do produto; VI - em caso de liberação excepcional de produtos, prevista no art. 52 desta Resolução, os parâmetros de qualidade e segurança não cumpridos, com os respectivos resultados obtidos e as faixas de referência ou aceitação; VII - informações sobre possíveis riscos biológicos presentes no produto, assim como resultados de testes laboratoriais para infecções transmissíveis e microbiológicos reagentes/positivos ou inconclusivos; VIII - informação sobre a obrigatoriedade de o profissional ou a instituição solicitante do produto comunicar ao Centro de Processamento Celular se o uso do produto ocorreu conforme o inciso IV deste artigo ou se houve alterações ou intercorrências, com o relato de quais foram; IX - informação sobre a obrigatoriedade de o profissional ou a instituição solicitante do produto notificar ao Centro de Processamento Celular sobre a ocorrência de reações adversas relacionadas ao uso do produto e sua descrição; e X - informações sobre a necessidade de descarte ou devolução, caso o produto não seja utilizado. Art. 174. A entrega do produto deve ser feita ao profissional solicitante, a um membro da equipe responsável pelo paciente ou a pessoa que possua autorização do profissional solicitante/equipe responsável pelo paciente, por escrito e assinada. Art. 175. O transporte do produto deve seguir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, no que couber, e demais normas aplicáveis. Art. 176. O Centro de Processamento Celular deve definir e validar as condições de temperatura das células durante o transporte, de forma a preservar a sua integridade e estabilidade. Art. 177. Durante o transporte de CPH-MO, CPH-SP e CPH-SCUP, entre estabelecimentos de saúde, as seguintes condições devem ser mantidas: I - quando se tratar de unidades para infusão a fresco - temperatura entre 2°C (dois graus Celsius) e 24°C (vinte e quatro graus Celsius) positivos, utilizando-se embalagem com componente isotérmico; II - quando se tratar de unidades criopreservadas a 80°C (oitenta graus Celsius) negativos - temperatura igual ou inferior a 65°C (sessenta e cinco graus Celsius) negativos; e III - quando se tratar de unidades criopreservadas a 150°C (cento e cinquenta graus Celsius) negativos ou inferior - temperatura igual ou inferior a 150°C (cento e cinquenta graus Celsius) negativos. § 1º Quando utilizado nitrogênio líquido como material refrigerante, deve-se empregar contêiner apropriado para transporte a seco (dry-shipper), mantendo-se o produto em embalagem protetora específica. § 2º No caso de que trata o § 1° deste artigo, o volume de nitrogênio líquido deve ser suficiente para manutenção da temperatura interna do contêiner pelo prazo mínimo de 48 (quarenta e oito) horas além do horário estimado para sua chegada ao estabelecimento de destino. § 3º Para células criopreservadas, a temperatura interna do contêiner de transporte deve ser monitorada de modo contínuo, por dispositivo que possibilite a verificação de variações de temperatura fora do limite estabelecido. § 4º Faixas de temperatura de transporte diferentes das especificadas nos incisos deste artigo poderão ser definidas mediante validação pelo estabelecimento. Art. 178. Após a entrega das células ao solicitante, seu armazenamento temporário até a utilização é de responsabilidade do profissional a quem a entrega tenha sido feita. Art. 179. O Centro de Processamento Celular deve estabelecer POP para o recebimento e registro das notificações de transplante, infusão ou implante realizado. Seção XIV Dados de produção Art. 180. O Centro de Processamento Celular deve enviar semestralmente, e sempre que solicitado, seus dados de produção à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO) da Anvisa, conforme ferramentas e orientações definidas por esta Agência e divulgadas na sua página eletrônica. Seção XV Gerenciamento de resíduos e Devolução de células Art. 181. Os procedimentos relativos ao manejo dos resíduos do Centro de Processamento Celular devem estar descritos no Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), de acordo com as normas sanitárias e ambientais vigentes. Art. 182. O descarte de resíduos, quando não realizado pelo Centro de Processamento Celular, poderá ser terceirizado. Art. 183. No caso de células distribuídas, caso haja necessidade de descarte, este deverá ser providenciado pelo profissional responsável pelas células ou pelo Centro de Processamento Celular que recebeu o produto distribuído. § 1º Na ocorrência do descarte previsto no caput deste artigo, relatório comunicando o fato, e acompanhado de justificativa, deve ser enviado ao Centro de Processamento Celular de origem. § 2º Caso células distribuídas retornem ao Centro de Processamento Celular de origem, tais produtos deverão ser mantidos em quarentena, até serem reavaliados e que se decida por seu descarte ou reintegração ao estoque. Seção XVI Queixas técnicas e Eventos adversos Art. 184. O Centro de Processamento Celular deve possuir mecanismos para identificar, investigar e executar ações corretivas e preventivas relacionadas às queixas técnicas e aos eventos adversos observados em suas dependências ou sob sua responsabilidade, ocorridos desde o processo de coleta até o fornecimento e uso do produto. § 1º Devem ser documentadas as ações preventivas e corretivas cabíveis, sendo mantidos os respectivos registros das ações implementadas. § 2º O Centro de Processamento Celular deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), por meio do sistema de informação definido pelo Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPÓS), a ocorrência de queixas técnicas dos equipamentos, instrumentos, materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro utilizados em suas dependências. § 3º A notificação dos eventos adversos, quando necessária, deve ser feita de acordo com as determinações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPÓS) ou diretrizes específicas a serem estabelecidas pelo Sistema Nacional de Hemovigilância, pelo Sistema Nacional de Biovigilância, ou pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância, conforme as necessidades do caso concreto. Art. 185. O Centro de Processamento Celular deve possuir POP para o gerenciamento do risco nos casos em que ocorra infecção ou transmissão de doenças ao receptor. Parágrafo único. O POP mencionado no caput deste artigo deve prever: I - a rastreabilidade do doador; II - a comunicação com o órgão responsável do Sistema Nacional de Transplantes, quando couber; e III - as condutas a serem adotadas, incluindo a convocação dos demais receptores de células deste mesmo doador e/ou a análise da destinação dos produtos provenientes deste doador que não foram utilizados e ainda se encontram armazenados no Centro de Processamento Celular. Art. 186. O Centro de Processamento Celular deve notificar ao SNVS os casos reagentes para os marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue, que sejam de notificação compulsória, detectados durante a seleção de doadores e aqueles verificados nos receptores após o transplante. CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 187. Os novos Centros de Processamento Celular e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem cumprir, na íntegra, o disposto nesta Resolução, previamente à sua entrada em funcionamento. Art. 188. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 189. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 508, de 27 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, pág. 135. Art. 190. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente