DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ISO 8 em operação 50 25 - 100 1O serviço deve se certificar das condições ambientais adequadas de exposição das placas individuais; dependendo das condições, as placas deverão ser trocadas para que mantenham suas propriedades de detecção microbiana. RESOLUÇÃO -RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 Dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes. Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011; II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de 2011; III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de 2011; IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011; V - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015; VI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018; VII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; VIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020; e IX - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º de julho de 2022. Art. 3º Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos: I - aditivos alimentares; II - coadjuvantes de tecnologia; III - substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem; IV - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ou outra que lhe vier a substituir; V - substâncias obtidas de espécies que não podem ser usadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou outra que lhe vier a substituir; VI - substâncias autorizadas para uso em medicamentos que não possuam finalidade alimentar; e VII - outras substâncias com finalidade terapêutica ou medicamentosa. Seção I Definições Art. 4º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I - avaliação da exposição: avaliação qualitativa ou quantitativa que estima a ingestão aguda ou crônica de novos alimentos e novos ingredientes, incluindo seus nutrientes ou não nutrientes, oriunda do consumo simultâneo de todas as categorias de alimentos em que se propõe sua utilização e de outras fontes alimentares pela população ou grupo populacional; II - avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimento científico que consiste nas seguintes etapas: a) identificação de perigo; b) caracterização de perigo; c) avaliação de exposição; e d) caracterização de risco; III - biodisponibilidade: proporção do nutriente ou não nutriente ingerido que é absorvido e utilizado pelas vias metabólicas normais e que é influenciado por fatores dietéticos, como forma química, interações com outros nutrientes e componentes dos alimentos, processamento ou preparo dos alimentos, fatores intestinais e sistêmicos relacionados ao indivíduo; IV - caracterização do perigo: avaliação qualitativa ou quantitativa da natureza dos efeitos adversos à saúde associados a agentes biológicos, químicos e físicos que podem estar presentes nos alimentos; V - caracterização do risco: estimativa qualitativa e ou quantitativa, incluídas as incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso, conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada população, com base na identificação do perigo, sua caracterização e a avaliação da exposição; VI - dose de referência, em inglês Benchmark Dose (BMD): dose de uma substância associada a uma baixa incidência específica de risco de um efeito biológico, geralmente na faixa de 1% a 10% de efeito sobre a saúde; VII - dose de referência no limite de confiança inferior, em inglês Benchmark Dose Lower Confidence Limit (BDML): dose da substância obtida do limite inferior do intervalo de confiança de uma dose de referência; VIII - efeito adverso à saúde: mudança na morfologia, na fisiologia, no crescimento, no desenvolvimento, na reprodução ou no tempo de vida de um organismo, um sistema ou de uma população, que resulta em uma diminuição da capacidade funcional, da capacidade de compensar o estresse adicional ou em um aumento na suscetibilidade a outras influências; IX - enzima: proteína capaz de catalisar reações bioquímicas, aumentando sua velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano; X - especificação: parâmetros sobre composição qualitativa ou quantitativa, caracterização microbiológica e propriedades físicas, químicas e bioquímicas, incluindo limites de tolerância, intervalos ou outros critérios apropriados, contendo referências a procedimentos analíticos, fonte e processo de obtenção, para a padronização e identificação inequívoca do novo alimento ou novo ingrediente; XI - extração ou concentração seletiva: emprego de processos para aumentar significativamente a proporção dos principais constituintes no novo ingrediente, como pigmentos, compostos aromáticos e substâncias bioativas, em comparação com a concentração presente no material de origem; XII - fator de incerteza: ajuste numérico utilizado para extrapolação de uma dose experimental para condições normais de exposição de uma substância, considerando variações inter e intraespecíficas e a qualidade dos estudos; XIII - finalidade alimentar: propósito de fornecer nutrientes ou não nutrientes consumidos normalmente como componentes de um alimento, enzimas ou probióticos para a formação, manutenção e desenvolvimento do organismo humano ou otimização de suas funções fisiológicas ou metabólicas; XIV - finalidade terapêutica: propósito de fornecer substâncias com o objetivo de restaurar, corrigir ou modificar um ou mais parâmetros fisiológicos do organismo humano, exercendo efeitos profiláticos, curativos ou paliativos, considerando o uso pretendido e a natureza do efeito induzido; XV - histórico de consumo seguro: evidência do consumo de alimento com composição conhecida como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais do país, por pelo menos 25 anos, em quantidades e forma de uso semelhantes aos utilizados na alimentação regular, sem considerar o uso na medicina tradicional, como medicamento ou suplemento alimentar; XVI - identificação do perigo: identificação dos agentes biológicos, químicos e físicos que podem causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em um determinado alimento ou grupo de alimentos; XVII - ingrediente complexo: ingrediente obtido de fonte única e cujos constituintes não podem ser totalmente caracterizados ou identificados quimicamente; XVIII - limite de confiança: parâmetro estatístico que considera a incerteza na estimativa da dose resposta, que se deve às características do desenho experimental; XIX - método de análise validado: método de análise que possui comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para aplicação ou usos específicos pretendidos foram atendidos; XX - modificação significativa: quando a modificação resultar em alterações que vão além das variações naturais do alimento ou ingrediente em relação a, pelo menos, uma das seguintes características: a) à composição, estrutura ou qualidade nutricional; b) aos efeitos ou à maneira pela qual é metabolizado pelo organismo humano; e c) ao teor de impurezas, contaminantes, compostos químicos e níveis microbiológicos; XXI - nanomaterial obtido por engenharia: material intencionalmente produzido com uma ou mais dimensões da ordem de 100 nanometros (nm) ou menos, ou composto por partes funcionais distintas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam propriedades características da nanoescala, que incluem, pelo menos, uma das seguintes propriedades: a) relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais considerados; e b) físico-químicas específicas que divergem das da não-nanoforma do mesmo material; XXII - nível de efeito adverso não observado, em inglês No Observed Adverse Effect Level (NOAEL): maior concentração ou quantidade de substância, avaliada em experimentos ou observações, que não causa alteração adversa na morfologia, capacidade funcional, crescimento, desenvolvimento, ciclo de vida do indivíduo, distinguível do observável nos indivíduos do grupo controle; XXIII - novos alimentos e novos ingredientes: alimentos e ingredientes alimentares sem histórico de consumo seguro no Brasil obtidos de vegetais, animais, minerais, microrganismos, fungos, algas ou de forma sintética, incluindo, mas não limitado àqueles que: a) possuam estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada; b) consistam em culturas de células ou culturas de tecidos ou tenham sido produzidos a partir destas culturas; c) tenham sido submetidos a processo produtivo que implique em modificações significativas; d) tenham sido submetidos a processo produtivo não aplicado usualmente na produção de alimentos; e) sejam obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva, utilizados com propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais de alimentos, desde que não estejam listados na Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, e suas atualizações, como aditivo alimentar; f) sejam constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia; g) sejam fonte de nutrientes e de não nutrientes para uso em alimentos convencionais; h) sejam constituintes de suplementos alimentares não previstos na Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, ou outra que lhe vier a substituir; i) sejam compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral não previstos na Resolução - RDC nº 22, de 2015, ou outra que lhe vier a substituir; j) sejam compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância não previstos na Resolução - RDC nº 42, de 2011, ou outra que lhe vier a substituir; k) sejam constituintes autorizados apenas para uso em suplementos alimentares e alimentos para fins especiais, caso venham a ser usados em outros alimentos; ou l) sejam espécies vegetais para o preparo de chás ou para o uso como especiarias não previstas na Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir; XXIV - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características; XXV - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo cujo material genético (ácido desoxirribonucleico e ácido ribonucleico) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética; XXVI - parâmetro-chave: constituinte conhecido ou geralmente reconhecido ou grupo(s) de constituintes que estão associados a desfechos de interesse em saúde pública, visto que, acima ou abaixo de determinado limite, este(s) exerce(em) atividade terapêutica ou efeito toxicológico indesejável, não tolerados para ingredientes alimentares, ou são ineficazes para a(s) finalidade(s) a que se propõe(m); XXVII - probiótico: microrganismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo; XXVIII - qualificação presuntiva de segurança (QPS): procedimento genérico de avaliação de risco aplicado a microrganismos intencionalmente introduzidos na cadeia de alimentos, baseado na evidência disponível sobre a segurança de determinada unidade taxonômica, utilizado para diferenciar microrganismos que não são motivo de preocupação, microrganismos que estão sujeitos à qualificação de segurança e microrganismos que podem representar um risco e devem ser submetidos a uma avaliação de segurança completa; XXIX - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano; e XXX - valor de segurança: valor numérico obtido da divisão de um nível de efeito adverso não observado ou dose de referência no limite de confiança inferior, por um fator de incerteza para determinar uma quantidade que pode ser ingerida por toda a vida, sem risco apreciável à saúde. CAPÍTULO II REQUISITOS GERAIS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E AUTORIZAÇÃO DE USO DOS NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES Seção I Art. 5º A disponibilização de novos alimentos e novos ingredientes no mercado requer autorização prévia da Anvisa mediante a comprovação da segurança de consumo. § 1º A autorização de que trata o caput deste artigo deve: I - ser solicitada por meio do protocolo de petição específica de avaliação de segurança; e II - estar instruída com as informações e os documentos necessários à comprovação da segurança, nos termos desta Resolução.