DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia devem ser identificados a partir das seguintes informações: I - identificação inequívoca e caracterização detalhada dos componentes constituintes e impurezas do nanomaterial de núcleo puro e de quaisquer entidades presentes na superfície da partícula, inclusive revestimentos, devendo incluir minimamente: a) composição química elementar; b) morfologia e estrutura de partícula; c) distribuição do número-tamanho das partículas; e d) propriedades de superfície (área superficial e porosidade); II - identificação da formulação: a) descrição da forma como o nanomaterial está presente na formulação e a metodologia de incorporação; b) descrição dos demais materiais presentes na formulação, incluindo dispersantes, estabilizantes e outras substâncias auxiliares; e c) concentração do nanomaterial em dispersão. Art. 16. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam ser classificados em mais de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 15 desta Resolução devem ter sua identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as categorias aplicáveis. Seção III Caracterização dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes Art. 17. Os novos alimentos e novos ingredientes devem ser caracterizados, qualitativamente e quantitativamente, conforme natureza química, fonte de obtenção e processo de produção, com informações sobre: I - composição nutricional; II - fatores antinutricionais; e III - impurezas, produtos de degradação, resíduos das substâncias iniciadoras, contaminantes químicos e microbiológicos. § 1º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por substâncias quimicamente definidas devem ser caracterizados a partir das seguintes informações: I - ensaios de identidade; II - propriedades físico-químicas; III - solubilidade; IV - pureza; V - tamanho, forma e distribuição das partículas; e VI - densidade ou viscosidade. § 2º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por ingrediente complexo devem ser caracterizados a partir das seguintes informações: I - identificação e quantificação das principais substâncias presentes; II - proporção aproximada de substâncias não identificadas, devendo ser a menor possível; III - identificação e quantificação de substâncias inerentes à fonte de obtenção e de possível preocupação para a saúde humana; IV - perfil cromatográfico do ingrediente com a classificação das substâncias identificadas de acordo com o grupo funcional, conforme o caso; e V - informação sobre a possível presença de substâncias genotóxicas ou carcinogênicas. § 3º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por enzimas devem ser caracterizados a partir das seguintes informações: I - massa molecular; II - sequência de aminoácidos da enzima; e III - parâmetros de pureza e identidade, incluindo percentual de sólidos orgânicos totais por unidade de peso (%TOS) e unidades de atividade enzimática por unidade de peso. § 4º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por alimentos inteiros devem ser caracterizados a partir das seguintes informações: I - cinzas; II - umidade; III - proteínas; IV - gorduras; V - carboidratos; e VI - proporção aproximada de componentes não identificados, devendo ser a menor possível. § 5º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, produzidos ou isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que não possuam QPS devem ser caracterizados a partir das seguintes informações: I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica; II - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica da espécie, incluindo a identificação da linhagem quando se tratar de probióticos; III - identificação do grupo ou classe de risco; IV - histórico de consumo seguro; V - ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde humana; VI - ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco para a saúde humana; VII - sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência de homologia significativa com sequências conhecidas de genes de virulência, tais como aqueles de resistência antimicrobiana, de toxinas ou metabólitos e outros determinantes potencialmente adversos para a saúde humana; VIII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária, exceto para algas; IX - ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana potencialmente transferíveis, exceto para algas; X - número de organismos viáveis no novo alimento e novo ingrediente; e XI - susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos, no caso de microrganismos probióticos. § 6º Em caso de associações de microrganismos, as informações listadas no §5º deste artigo devem ser apresentadas para cada linhagem individualmente. § 7º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, produzidos ou isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que possuam QPS devem ser caracterizados conforme os incisos I, II, III, VIII, IX e X do §5º desse artigo, além das demais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS, e inciso XI, no caso de microrganismos probióticos. § 8º Os novos alimentos e novos ingredientes isolados ou produzidos a partir de OGM, que não contêm o OGM ou derivados de OGM, devem ser caracterizados a partir das seguintes informações: I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica do organismo doador e do receptor; II - identificação do grupo ou classe de risco do organismo doador e do receptor, com as respectivas referências; III - QPS do organismo doador; IV - QPS do organismo receptor (produtor); V - histórico de uso do organismo doador e do receptor (produtor) na produção de alimentos; VI - fatores de virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo doador e do receptor; VII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária do organismo doador e do receptor (produtor); VIII - descrição das modificações genéticas realizadas, incluindo: a) descrição dos vetores utilizados para a construção do OGM; b) métodos utilizados para introduzir, deletar, substituir ou modificar o material genético do receptor; c) métodos para a seleção do OGM; d) localização do material genético introduzido; e) descrição das sequências inseridas, substituídas ou modificadas; f) número de cópias das sequências inseridas; e g) tamanho e função das regiões deletadas. IX - descrição de todas as características resultantes das modificações genéticas; X - nível de expressão das modificações genéticas realizadas; XI - comprovação da estabilidade genética do OGM; XII - potenciais efeitos das modificações genéticas na virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo receptor (produtor), e nas características nutricionais e de processamento do novo alimento e novo ingrediente; XIII - ausência do OGM no novo alimento e novo ingrediente; XIV - ausência de traços de material genético recombinante no novo alimento e novo ingrediente; e XV- demonstração de ausência do material genético recombinante comprovada para cada um dos genes de preocupação, caso a construção do OGM inclua genes de resistência a antimicrobianos como marcadores ou outros genes de preocupação à saúde. § 9º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou produzidos a partir de culturas de células ou tecidos, devem ser caracterizados a partir das seguintes informações: I - descrição de métodos usados para triagem e seleção das células ou tecidos; II - descrição das modificações realizadas nas linhagens celulares e sua relação com a expressão de substâncias que podem resultar em risco à saúde humana; e III - informações sobre o preparo e a manutenção das linhagens celulares. § 10. Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia devem ser caracterizados a partir das seguintes informações: I - solubilidade e taxa de dissolução em água e outros meios relevantes; II - taxa de degradação do nanomaterial para a forma não nanomaterial em condições representativas do trato gastrointestinal; III - estabilidade, dispersibilidade e reatividade química; e IV - grau de aglomeração e agregação. § 11. A caracterização de novos alimentos e novos ingredientes constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia deve ser realizada no estado original como fabricado, no material como preparado para teste e no material como presente em produtos e aplicações. Art. 18. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam ser classificados em mais de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 17 desta Resolução devem ter sua identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as categorias aplicáveis. Seção IV Especificação dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes Art. 19. No caso de o novo alimento e novo ingrediente possuir especificação publicada nas seguintes referências, deve ser apresentada a cópia de, pelo menos, uma das monografias: I - Farmacopeia Brasileira; II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou outra que lhe vier a substituir; III - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemical Codex - FCC); IV - Código Alimentar (Codex Alimentarius); V - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement Compendium - DSC); VI - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA); VII - Comissão Europeia; e VIII - Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura e da Organização Mundial de Saúde (FAO/OMS) sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JEC FA ) . Art. 20. Quando não houver monografia publicada nas referências de que trata o art. 19 desta Resolução, deve ser apresentada proposta de monografia que permita a padronização e identificação inequívoca do novo alimento ou novo ingrediente. § 1º A monografia da especificação deve incluir, no mínimo, os seguintes parâmetros, juntamente com as referências dos métodos analíticos empregados: I - parâmetros-chave, com os respectivos limites mínimo e máximo; II - grau de pureza, concentração de impurezas, produtos de degradação e resíduos de materiais de partida; e III - limites máximos tolerados de contaminantes químicos e microbiológicos, caso não existam limites estabelecidos na legislação sanitária. § 2º Os limites para cada parâmetro especificado devem ser fundamentados e comprovadamente seguros. § 3º Os métodos analíticos empregados devem ser fundamentados de forma a demonstrar a adequação ao seu propósito. Art. 21. O atendimento à especificação deve ser comprovado por meio de resultados analíticos de, pelo menos, cinco lotes independentes do novo alimento ou novo ingrediente. Parágrafo único. No caso de especificação publicada nas referências listadas no art. 19 desta Resolução, devem ser apresentados os resultados analíticos de, no mínimo, um lote do novo alimento ou novo ingrediente. Seção V Métodos Analíticos Art. 22. O método analítico empregado deve satisfazer, pelo menos, um dos seguintes critérios: I - métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial; II - métodos descritos em compêndios oficiais; III - métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou internacional; IV - métodos validados por estudos colaborativos; e V - métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo alimento ou novo ingrediente. § 1º Os métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo alimento ou novo ingrediente devem ser validados para demonstrar a adequação ao seu propósito. § 2º Os relatórios de validação dos métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo alimento ou novo ingrediente devem ser apresentados. Seção VI Processo de Produção dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes Art. 23. A descrição detalhada do processo de produção dos novos alimentos e novos ingredientes deve incluir: I - matérias-primas, substâncias iniciadoras, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia utilizados; II - limites operacionais e parâmetros-chave do processo de produção; III - medidas implementadas para controle de processos e garantia de qualidade; e IV - fluxograma de produção com as verificações de controle de processos. § 1º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo de produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos por substâncias obtidas por síntese química deve incluir: I - descrição detalhada da síntese química; II - informações sobre as condições das reações químicas; e III - informações sobre a metodologia físico-química de purificação. § 2º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo de produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou produzidos a partir de materiais de origem vegetal, animal ou microrganismos deve incluir a descrição detalhada da conversão da matéria prima em um ingrediente ou preparação. § 3º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo de produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou produzidos a partir de culturas de células ou de tecidos deve incluir a listagem de ingredientes que compõem os meios de cultivo e as condições de cultura empregados e informações sobre a pureza e a estabilidade genética da cultura de células ou de tecidos durante o processo de fabricação.