DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Para fins de identificação e avaliação de potenciais perigos, devem ser apresentados dados sobre o histórico de consumo do novo alimento, do novo ingrediente ou de alimentos e ingredientes com características similares e suas fontes, incluindo informações sobre: I - forma, níveis e extensão de consumo como alimento ou para finalidade alimentar; II - pesquisas sobre aquisição ou consumo alimentar, quando disponíveis; III - dados sobre vigilância de efeitos adversos à saúde, quando disponíveis; IV - avaliação por Autoridades Reguladoras Estrangeiras, quando disponível; e V - histórico de comercialização em outros países, quando disponível. Art. 26. Deverá ser apresentada revisão abrangente da literatura sobre as características do novo alimento ou do novo ingrediente, considerando sua origem, processo de obtenção e presença de substâncias de preocupação, quando a demonstração da segurança for baseada no histórico de consumo. Parágrafo único. A estratégia de busca utilizada para identificação dos estudos deve ser descrita, juntamente com a justificativa para a inclusão ou exclusão dos estudos. Seção VIII Estudos para Avaliação da Segurança Art. 27. Os estudos de toxicocinética devem contemplar o comportamento cinético do novo alimento ou do novo ingrediente e seus produtos de degradação, incluindo dados de absorção, distribuição e eliminação, tempo de meia-vida no plasma e tecidos, e vias metabólicas. § 1º O desenho dos estudos de toxicocinética deve considerar a substância específica a ser testada. § 2º A avaliação deve incluir os constituintes nutricionalmente significativos quando seus dados cinéticos forem importantes para a avaliação do impacto nutricional do novo alimento e do novo ingrediente. § 3º Os dados toxicocinéticos podem ser derivados de um conjunto de estudos, incluindo estudos in vitro, in silico e in vivo. Art. 28. Os estudos toxicológicos devem incluir os ensaios de: I - genotoxicidade; e II - toxicidade subcrônica. § 1º Estudos adicionais sobre toxicidade sobre a reprodução, toxicidade sobre o desenvolvimento, toxicidade crônica e carcinogenicidade podem ser exigidos para identificação de efeitos específicos. § 2º Os estudos toxicológicos de que trata o caput deste artigo são aplicáveis aos probióticos somente quando estes não forem isolados de alimentos ou da microbiota indígena humana e não tiverem QPS. § 3º Abordagens alternativas internacionalmente aceitas podem ser apresentadas para substituir os estudos toxicológicos listados nos incisos I e II e no § 1º deste artigo. Art. 29. A avaliação do potencial genotóxico deve contemplar os seguintes desfechos: I - indução de mutações gênicas; II - alterações cromossômicas estruturais; e III - alterações cromossômicas numéricas. Art. 30. A toxicidade subcrônica deve ser avaliada por estudo de doses repetidas de 90 (noventa) dias por via oral. § 1º Quando os estudos de toxicocinética indicarem uma absorção insignificante e consequente ausência de disponibilidade sistêmica, os estudos de que trata o caput deste artigo devem investigar, pelo menos, os efeitos patológicos e fisiológicos no trato gastrointestinal, bem como os efeitos dos materiais não absorvidos na função e tolerância gastrointestinal. § 2º Marcadores adicionais de efeitos nutricionais ou metabólicos potencialmente adversos devem ser considerados, caso a caso, de acordo com as evidências disponíveis e a natureza do novo alimento ou do novo ingrediente. Art. 31. Estudos de toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento devem ser apresentados quando os novos alimentos ou os novos ingredientes forem indicados para gestantes. Art. 32. Estudos de toxicidade reprodutiva devem ser apresentados quando os novos alimentos ou os novos ingredientes forem indicados para lactantes ou lactentes. Art. 33. Estudos de toxicidade crônica e carcinogenicidade devem ser realizados na presença de achados críticos nos estudos de toxicidade subcrônica ou de genotoxicidade. Art. 34. Estudos adicionais podem ser exigidos quando houver indicação de que o novo alimento ou o novo ingrediente possam desencadear efeitos biológicos específicos, como neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade ou disfunção endócrina. Art. 35. Os estudos toxicológicos devem ser realizados com o novo alimento ou novo ingrediente objeto do pleito. § 1º Deve ser anexado certificado de análise ou documentação que comprove que o material de teste utilizado nos estudos toxicológicos corresponde ao novo alimento ou novo ingrediente objeto do pleito. § 2º Caso o novo alimento ou novo ingrediente objeto do pleito seja obtido por processo de produção e especificação compatíveis com o material de teste utilizado nos estudos toxicológicos, devem ser apresentados racional e documentação que demonstrem a adequação de uso dos estudos para a avaliação da segurança. Art. 36. Os estudos toxicocinéticos e toxicológicos devem ser conduzidos e relatados de acordo com: I - protocolos atualizados descritos em referências internacionais, como os protocolos da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE); e II - os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL). Parágrafo único. Situações que requeiram adaptação ou um novo protocolo de estudo devem ser justificadas e conter descrição dos procedimentos utilizados. Art. 37. No caso de novos alimentos ou novos ingredientes constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia, os estudos toxicológicos devem incluir os seguintes estudos com adaptações nanoespecíficas: I - estudos de citotoxicidade/viabilidade celular; II - estudos de indução de estresse oxidativo; III - estudos para avaliar (pró-)inflamação e comprometimento da integridade da barreira gastrointestinal; IV - estudos de toxicocinética; V - estudos de genotoxicidade que devem incluir verificação da absorção celular, avaliando mutação genética, aberrações cromossômicas estruturais e numéricas; VI - estudos subcrônicos; VII - toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento; VIII - toxicidade crônica e carcinogenicidade; IX - imunotoxicidade e alergenicidade; X - neurotoxicidade; XI - efeitos na microbiota intestinal; e XII - atividade endócrina. § 1º Se as informações disponíveis indicarem absorção e distribuição do nanomaterial levando à exposição interna, reatividade ou biocinética alterada, em comparação com o não nanomaterial, ou persistência do nanomaterial, devem ser realizados testes nanoespecíficos aprofundados. § 2º Poderão ser dispensados alguns testes para novos alimentos e novos ingredientes constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia quando, pelo menos, uma das seguintes condições forem atendidas: I - os materiais se dissolverem ou degradarem rapidamente, em íons ou moléculas, sob as condições fisiológicas do sistema gastrointestinal e não forem capazes de interagir com entidades biológicas nos níveis local ou sistêmico; e II - os materiais possuírem alta taxa de dissolução/degradação na matriz de alimento à qual serão adicionados ou as nanopartículas forem fixadas ou efetivamente incorporadas em matrizes alimentares. § 3º Estudos in vivo especificamente projetados para os aspectos de nanoescala podem ser dispensados quando: I - os resultados de estudos in vitro indicarem ausência de efeitos tóxicos; e II - a dissolução in vitro do nanomaterial em condições lisossômicas e gastrointestinais for rápida. Art. 38. Estudos em humanos que contenham informações relevantes para a avaliação de segurança do novo alimento ou do novo ingrediente podem ser apresentados. Parágrafo único. Estudos adicionais em humanos podem ser necessários para investigar possível efeito toxicodinâmico do novo alimento e do novo ingrediente. Art. 39. Quando o novo alimento ou novo ingrediente for destinado a lactentes e crianças menores de três anos de idade, devem ser apresentados estudos clínicos que avaliem parâmetros de crescimento e desenvolvimento e ausência de efeitos adversos. Art. 40. Quando o novo alimento ou novo ingrediente for destinado a gestantes, devem ser apresentados estudos clínicos que avaliem parâmetros de crescimento, desenvolvimento e ausência de eventos adversos para o feto. Art. 41. A estratégia de busca utilizada para identificação dos estudos toxicocinéticos, toxicológicos e em humanos deve ser descrita, juntamente com a justificativa para a inclusão ou exclusão dos estudos. Seção IX Alergenicidade dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes Art. 42. A alergenicidade do novo alimento ou do novo ingrediente deve ser investigada a partir das seguintes informações: I - conteúdo proteico do novo alimento ou do novo ingrediente; II - origem proteica e homologia com sequências conhecidas de alérgenos; III - massa molecular, estabilidade ao calor e ao pH e digestão por proteases gastrointestinais das proteínas potencialmente alergênicas, quando necessário; IV - ensaios sorológicos, quando necessário; e V - ensaios clínicos em humanos, quando necessário. Seção X Biodisponibilidade de Nutrientes e Substâncias Bioativas Fornecidos por Novos Alimentos e Novos Ingredientes Art. 43. A biodisponibilidade de nutrientes fornecidos por novos alimentos ou novos ingredientes deve ser demonstrada por meio de evidência de estudos in vitro, em animais ou em humanos, considerando: I - as características e propriedades do novo alimento ou novo ingrediente; II - a população-alvo; e III - os efeitos do processo produtivo ou do modo de preparo do novo alimento ou do novo ingrediente. Art. 44. Estudos in vitro, em animais ou em humanos para demonstrar a biodisponibilidade de substâncias bioativas podem ser exigidos quando houver indicação de que interações entre constituintes do novo alimento ou novo ingrediente possam afetar sua segurança de uso. Art 45. A abordagem e os dados utilizados para demonstrar a biodisponibilidade devem ser descritos e justificados. Art. 46. Caso o novo alimento ou o novo ingrediente fonte de nutrientes ou substâncias bioativas tenha a finalidade de substituir outro alimento, deve ser demonstrado que não há desvantagem nutricional em relação ao alimento substituído. Seção XI Determinação do Valor de Segurança Art. 47. O peticionante deve propor um valor de segurança para o novo alimento, novo ingrediente, seus nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, tendo por base diretrizes internacionalmente aceitas. Parágrafo único. A metodologia utilizada para derivar o valor de segurança proposto deve ser descrita. Art. 48. O valor de segurança do novo alimento, novo ingrediente, seus nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas será definido pela Anvisa considerando o conjunto das evidências disponíveis e a proposição do peticionante. Art. 49. Não será definido valor de segurança para o novo alimento ou novo ingrediente quando as evidências disponíveis indicarem risco inaceitável à saúde humana, como mutagenicidade, carcinogenicidade, disrupção endócrina, neurotoxicidade, imunotoxicidade e efeitos adversos na reprodução ou no desenvolvimento embriofetal. Seção XII Finalidade e Condições de Uso Art. 50. A finalidade alimentar do novo alimento ou do novo ingrediente deve ser fundamentada em dados técnicos e estudos científicos. § 1º Para avaliação da finalidade de que trata o caput deste artigo, os seguintes aspectos devem ser considerados: I - a finalidade indicada pelo peticionante; II - o uso pretendido pelo peticionante; III - o mecanismo de ação do nutriente, da substância bioativa, da enzima ou do probiótico no organismo humano; IV - a composição do novo alimento ou do novo ingrediente, incluindo a concentração de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos; V - os riscos que o novo alimento ou o novo ingrediente pode acarretar para a saúde humana; e VI - o histórico de produtos contendo o novo alimento ou o novo ingrediente regularizados no mercado nacional e internacional. § 2º Produtos que tenham finalidade terapêutica, com base na fundamentação de que trata o caput deste artigo, não são considerados novos alimentos ou novos ingredientes. Art. 51. O propósito tecnológico do novo ingrediente obtido por fermentação, extração ou concentração seletiva deve ser fundamentado por meio de dados técnicos e estudos científicos com informações sobre: I - as características do novo ingrediente que justifiquem o uso nos limites pleiteados; e II - a modificação nas características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais produzidas pelo novo ingrediente nos alimentos. Parágrafo único. Produtos que sejam considerados aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia, com base na fundamentação de que trata o caput deste artigo, não serão enquadrados como novos alimentos e novos ingredientes. Art. 52. As informações sobre a finalidade e as condições de uso do novo alimento ou do novo ingrediente devem incluir: I - população-alvo; II - quantidades recomendadas do novo alimento, novo ingrediente, seus nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, por grupo populacional ou etário; III - categorias de alimentos nas quais o novo alimento ou novo ingrediente será adicionado; IV - informação sobre possível substituição de outros alimentos pelo novo alimento ou novo ingrediente; e V - precauções e restrições de uso. Seção XIII Avaliação da Exposição e Caracterização do Risco Art. 53. A estimativa de ingestão diária, por quilograma de peso corporal e em quantidades absolutas, deve considerar a população-alvo e a recomendação de uso do novo alimento ou do novo ingrediente. § 1º A estimativa de ingestão crônica do novo alimento ou do novo ingrediente, seus nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas deve ser apresentada. § 2º A estimativa de ingestão aguda deve ser apresentada quando os dados dos estudos toxicológicos ou em humanos levantarem preocupações em relação a efeitos agudos. § 3º A avaliação da exposição deve abranger a estimativa de ingestão diária média e alta dos nutrientes, das substâncias bioativas ou enzimas, a partir de outras fontes alimentares, para avaliar a extensão da ingestão adicional resultante do uso pretendido do novo alimento ou do novo ingrediente em relação à ingestão alimentar existente. § 4º A estimativa de exposição para substâncias indesejáveis relevantes que podem estar presentes no novo alimento ou no novo ingrediente considerando sua fonte ou processo de produção deve ser apresentada. Art. 54. A caracterização do risco para comprovação da segurança do novo alimento ou do novo ingrediente deve ser fundamentada nas seguintes informações: