DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CAPÍTULO IV REQUISITOS PARA PROCEDIMENTOS OTIMIZADOS DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES Seção I Avaliação de Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes com Histórico de Consumo no Brasil por Período entre 10 e 25 Anos Art. 56. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos ingredientes com histórico de consumo no Brasil por período entre 10 (dez) e 25 (vinte e cinco) anos será conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados técnicos e estudos científicos. Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste artigo por meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando: I - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo ingrediente forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso na medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar; II - o processo de produção utilizado não implicar em modificações significativas; e III - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados que indiquem a presença de substâncias de preocupação. Art. 57. Para avaliação de segurança de que trata o art. 56 desta Resolução, deve ser apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações: I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução; II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do Capítulo III desta Resolução; e III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo ingrediente como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais do Brasil, conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução. Seção II Avaliação de Segurança Baseada no Histórico de Consumo Seguro em Outros Países Art. 58. A comprovação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes baseada no histórico de consumo seguro em outros países será conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados técnicos e estudos científicos. Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste artigo por meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando: I - o novo alimento ou o novo ingrediente tiver sido consumido durante, pelo menos, 25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais de outro país; II - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo ingrediente forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso na medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar; III - o processo de produção utilizado não implicar em modificações significativas; e IV - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados que indiquem a presença de substâncias de preocupação. Art. 59. Para avaliação de segurança de que trata o art. 58 desta Resolução, deve ser apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações: I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução; II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do Capítulo III desta Resolução; e III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo ingrediente durante, pelo menos, 25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais de outro país, conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução. Seção III Avaliação da Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes por Admissibilidade de Análise Realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente Art. 60. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos ingredientes por admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente será conduzida com base em avaliação de risco realizada por essa Autoridade, conforme estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, ou outra que lhe vier a substituir, e a Instrução Normativa específica. Seção IV Avaliação da Extensão de Uso de Novos Alimentos e Novos Ingredientes Art. 61. A avaliação da extensão de uso de novos alimentos ou novos ingredientes para adição em novas categorias de alimentos será conduzida com base na avaliação de risco realizada anteriormente pela Anvisa, nas novas condições de uso propostas e avaliação de exposição. Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste artigo por meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando: I - a especificação e o processo de produção forem idênticos ao do novo alimento ou novo ingrediente já avaliado; II - a população-alvo estiver incluída naquela que foi objeto da avaliação do novo alimento ou novo ingrediente; e III - a inclusão de novas categorias não extrapolar o valor de segurança de consumo estabelecido para o novo alimento ou o novo ingrediente. Art. 62. Para avaliação de segurança de que trata o art. 61 desta Resolução, deve ser apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações: I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução; II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do Capítulo III desta Resolução; e III - avaliação da exposição e caracterização do risco nas novas condições de uso propostas, conforme disposto na Seção XIII do Capítulo III desta Resolução. CAPÍTULO V PROCEDIMENTOS PARA CONSULTA SOBRE A CLASSIFICAÇÃO DE UM NOVO ALIMENTO E NOVO INGREDIENTE Art. 63. É facultada a submissão de consulta prévia à Anvisa para verificar se um alimento ou ingrediente está no âmbito de aplicação desta Resolução. Parágrafo único. A consulta de que trata o caput deste artigo deve ser realizada mediante protocolo de petição com código de assunto específico. Art. 64. A petição de consulta de que trata o parágrafo único do art. 63 desta Resolução deve conter: I - nome, CNPJ, endereço e e-mail do peticionante; II - nome e endereço do fabricante do alimento ou ingrediente; III - dados necessários à identificação e caracterização do alimento ou ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução; IV - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XIII do Capítulo III desta Resolução; V - dados sobre histórico de consumo do alimento ou ingrediente como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais do Brasil, conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução, sem considerar o uso na medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar. § 1º O peticionante deve indicar as informações e a documentação que devem ser classificadas como confidenciais ou sigilosas com base nas leis de que trata o art. 6º desta Resolução. § 2º As petições que não forem instruídas conforme o disposto nesse artigo não são passíveis de exigência técnica e serão encerradas. Art. 65. O resultado da petição de consulta de que trata o parágrafo único do art. 63 desta Resolução será: I - comunicado ao peticionante por meio de ofício eletrônico no endereço constante no cadastro da empresa junto à Anvisa; e II - publicado no portal da Agência com as seguintes informações: a) nome do alimento ou ingrediente; b) resultado sobre seu enquadramento como novo alimento ou novo ingrediente; e c) síntese da justificativa sobre o resultado de que trata a alínea b deste inciso. § 1º A manifestação da Anvisa não se constituirá em uma avaliação de segurança, sendo responsabilidade da empresa protocolar a petição para avaliação de segurança do novo alimento ou do novo ingrediente, conforme requisitos definidos nesta Resolução. § 2º A manifestação sobre a classificação de um alimento ou ingrediente como novo pode ser reavaliada a qualquer tempo pela Anvisa. CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 66. As Resoluções-RE que resultaram em aprovação de novos alimentos e novos ingredientes baseadas nas Resoluções - RE nº 16 e RE nº 17, ambas de 30 de abril de 1999, seguem válidas até a inclusão desses novos alimentos e novos ingredientes em uma das listas de que trata o artigo 9º desta Resolução. Art. 67. A autorização dos novos alimentos e novos ingredientes abrangidos na lista de que trata o inciso V do art. 9º desta Resolução será transitoriamente publicada por meio de Resolução - RE, observadas as disposições dos artigos 7º e 8º, até a publicação da Instrução Normativa específica. Art. 68. As petições de avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes, pendentes de decisão da Anvisa quando da vigência desta Resolução, serão avaliadas em conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução. § 1º As petições de que trata o caput deste artigo, que não atenderem aos requisitos desta Resolução serão indeferidas, salvo se os peticionantes manifestarem expressamente, no prazo de até 30 (trinta) dias a partir da vigência desta Resolução, seu interesse em: I - desistir do pedido; ou II - aditar a petição, de acordo com as disposições desta Resolução, em ato único. § 2º Em caso de não manifestação, após o prazo estabelecido no §1º deste artigo, a petição será analisada independentemente do aditamento, de acordo com as disposições aprovadas nesta Resolução. § 3º O aditamento de que trata o inciso II do §1º deste artigo deverá ser efetuado no prazo de até 24 (vinte e quatro) meses a partir da data de publicação desta Resolução, em ato único. § 4º Caso o aditamento não seja protocolado no prazo estabelecido no §3º deste artigo, a petição será indeferida. Art. 69. A Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, publicada no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 1998, Seção 1, pág. 8, passa a vigorar com as seguintes alterações: "4.1.8. O uso de outros ingredientes não previstos nos itens 4.1.1. e 4.1.7. desta Portaria deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove o atendimento aos requisitos estabelecidos I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR) Art. 70. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág. 90, passam a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 22....................................................... V - ........................... d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."(NR) "Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou de ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove sua segurança de seu uso e a sua adequação para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes e o atendimento aos requisitos estabelecidos: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. § 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas. § 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para lactentes devem conter quantidades suficientes desses ingredientes para atingir o efeito desejado, levando em consideração os compostos e os limites normalmente encontrados no leite humano e os benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano." (NR) Art. 71. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág. 92, passam a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 22............................................................ V - ................................................................... d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. .................................." (NR) "Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou de ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove sua segurança de uso e adequação ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes ou de crianças de primeira infância, conforme o caso, e o atendimento aos requisitos estabelecidos: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. §1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas. §2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância devem conter quantidades significativas desses ingredientes, baseadas nas necessidades de lactentes a partir do sexto mês e/ou de crianças de primeira infância, conforme o caso." (NR) Art. 72. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág. 94, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 22 A adição de ingredientes não previstos nos regulamentos técnicos para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento, ou de ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove sua segurança de uso e adequação ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes e de crianças de primeira infância com necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas, doenças temporárias ou permanentes ou para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos e o atendimento aos requisitos estabelecidos: I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. § 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas. § 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem conter quantidades suficientes dos ingredientes para atingir o efeito desejado, levando em consideração os compostos e os limites normalmente encontrados no leite humano e os benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano.